- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03549091
Genauigkeit der linken Schlüsselbeininsuffizienz, bewertet durch Ultraschall-Doppler und 4D-Durchfluss-MRT (SUBCLAR)
Genauigkeit der linken Schlüsselbeininsuffizienz, bewertet durch Ultraschall-Doppler und 4D-Durchfluss-MRT als Indikator für schwere Aorteninsuffizienz
Aorteninsuffizienz (IA) ist definiert als abnormaler Rückfluss von Blut aus der Aorta in den linken Ventrikel in der Diastole aufgrund einer mangelnden Dichtigkeit der Aortenklappen. Sie macht etwa 10 % der Klappenpathologien aus, aber die jährliche Sterblichkeit nicht operierter Patienten kann bis zu 10 % bis 20 % betragen. Die Quantifizierung der AI ist daher wichtig, da sie lange Zeit völlig asymptomatisch bleiben kann.
Die Doppler-Echokardiographie ist derzeit die Schlüsseluntersuchung, um das Vorhandensein einer Valvulopathie zu bestätigen, um eine positive Diagnose einer Klappenleckage unabhängig von der Lokalisation zu ermöglichen, um die Ätiologie und den Mechanismus der Regurgitation zu spezifizieren. Die Quantifizierung von IA erfordert im transthorakalen Ultraschall die Berücksichtigung vieler Parameter, die einzeln alle gewissen Einschränkungen unterliegen. Die Empfehlungen sollen daher einen integrativen Ansatz haben, der eine Kombination verschiedener Parameter und eine Gesamtinterpretation berücksichtigt. Dadurch kann die Wichtigkeit des Lecks genauer bewertet werden. Daher besteht die Schwierigkeit, mäßige und schwere KI zu quantifizieren, da es an einem wirklich einzigartigen Kriterium mangelt. Eines der im transthorakalen Ultraschall häufig verwendeten Bewertungskriterien ist die diastolische Regurgitation im Aortenbogen, aber diese Bewertung ist manchmal schwierig. Die linke Arteria subclavia (SCG) ist im Hinblick auf das Ultraschallfenster zugänglicher als der Aortenbogen. Die Messungen sind leichter zu erfassen, da das Gefäß oberflächlicher ist und weniger Luftzwischenlagen vorhanden sind als beim Aortenbogen. Die Quantifizierung der KI basierend auf diesem neuen Element wird mit den anderen zuvor validierten Ultraschallkriterien verglichen. Die Forscher werden diese Studie verwenden, um die Machbarkeit des Sammelns des Koronarflusses in der Arterie (IVA) zu beschreiben, und sie werden die systolische Geschwindigkeit, das Verhältnis von diastolischer Rate und systolischer Rate im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne schwere Aorteninsuffizienz (Grad 2 und 3) vergleichen. Die in der IVA aufgezeichneten Flüsse werden mit der Bedeutung der Aorteninsuffizienz nach ihren verschiedenen Quantifizierungsmethoden (Ultraschall und MRT) verglichen. Das Ziel der Studie wird es sein zu zeigen, dass der diastolische Reflux in der linken A. subclavia ein Marker für eine schwere AI (Grad 2 und 3) ist, indem diese Regurgitation mit der auf der Ebene des Aortenbogens gemessenen und anderen validierten Ultraschall- und Herzkriterien verglichen wird MRT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient kann der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen
- Patient mit transthorakaler Echokardiographie und MRT-Verordnung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT
- Pathologien der thorakalen Aorta (Aneurysma, Dissektion, Stenose)
- Pathologien der linken A. subclavia (Stenose, Verengung)
- Anhaltender arterieller Kanal
- Arteriovenöse Fistel der oberen Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transthorakale Echokardiographie und MRT
Die Bilddaten der transthorakalen Echokardiographie werden genau wie bei einer Standarduntersuchung erfasst.
Allerdings erfolgt eine zusätzliche Messung des Flusses in Höhe der linken A. subclavia, wodurch sich die Untersuchungszeit um 10 Minuten verlängert.
Ein kardiovaskulärer Magnetresonanztomographie-4D-Fluss wird innerhalb von maximal 10 programmiert (keine Änderung der Behandlung, die den Vergleich verfälschen könnte).
Das übliche Vorgehen bei der MRT wird nicht modifiziert.
Die Untersuchung ermöglicht die Erfassung herkömmlicher 2D-Sequenzen von Durchflussmessungen, Regurgitationsvolumen und Regurgitationsfraktion, die auf der Ebene der absteigenden Aorta und der sino-tubulären Verbindung der aufsteigenden Aorta erhalten wurden.
Eine zusätzliche 4D-Sequenz wird aufgenommen, wodurch sich die Untersuchungszeit um 10 Minuten verlängert.
|
Dies beinhaltet die Akquisition von 1 zusätzlichen Sequenz: eine 10-Minuten-Sequenz für die transthorakale Echokardiographie.
Dies beinhaltet die Erfassung einer zusätzlichen Sequenz: einer 10-minütigen Sequenz für die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie 4D Flow.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Abwesenheit von Reflux in der linken A. subclavia in transthorakaler Echokardiographie und MRT 4D-Fluss
Zeitfenster: Tag 1
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Es ermöglicht die Bewertung der Sensitivität/Spezifität des Vorliegens einer holodiastolischen Regurgitation der A. subclavia links mittels transthorakaler Echokardiographie einerseits und 4D-Fluss-MRT andererseits im Vergleich zu den validierten kombinierten sonographischen Quantifizierungskriterien.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Legen Sie eine telediastolische Geschwindigkeitsschwelle auf Höhe der linken A. subclavia fest, um die Aorteninsuffizienz als schwerwiegend zu quantifizieren, indem Sie die Aufzeichnungen mit den anderen üblichen Indizes korrelieren
Zeitfenster: Tag 1
|
Es ermöglicht die telediastolische Geschwindigkeitsmessung an der linken A. subclavia
|
Tag 1
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Stellen Sie eine Geschwindigkeitsverhältnisschwelle (systolische Spitze / telediastolische Geschwindigkeit) am Aortenbogen und der linken A. subclavia her
Zeitfenster: Tag 1
|
Messung des diastolischen/systolischen Geschwindigkeitsverhältnisses an der linken A. subclavia
|
Tag 1
|
Bewerten Sie das Erscheinungsbild des distalen anterioren interventrikulären Flusses und analysieren Sie dessen Zusammenhang mit der Schwere der Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: Tag 1
|
Es ermöglicht die Bewertung der Veränderungen der koronaren Flussmorphologie (diastolische / systolische Geschwindigkeit und S / D-Verhältnis) im anterioren interventrikulären Bereich während einer schweren Aorteninsuffizienz
|
Tag 1
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Bewerten Sie die 4D-Flow-MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
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Es ermöglicht die Messung des Regurgitationsvolumens und des anterograden Volumens in der 4D-Fluss-MRT an denselben Stellen wie bei der transthorakalen Echokardiographie
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier LOZINGUEZ, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUBCLAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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