- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03549091
Nauwkeurigheid van linker subclavia regurgitatie geëvalueerd door echografie Doppler en 4D Flow MRI (SUBCLAR)
Nauwkeurigheid van linker subclavia-insufficiëntie geëvalueerd door echografie Doppler en 4D Flow MRI als een indicator van ernstige aorta-insufficiëntie
Aorta-insufficiëntie (IA) wordt gedefinieerd als een abnormale regurgitatie van bloed van de aorta naar de linker ventrikel in diastole, als gevolg van een gebrek aan dichtheid van de aortakleppen. Het vertegenwoordigt ongeveer 10% van de kleppathologieën, maar de jaarlijkse mortaliteit van niet-geopereerde patiënten kan oplopen tot 10% tot 20%. De kwantificering van AI is daarom belangrijk omdat het lange tijd perfect asymptomatisch kan blijven.
Doppler-echocardiografie is momenteel het belangrijkste onderzoek om de aanwezigheid van valvulopathie te bevestigen, om een positieve diagnose van kleplekkage ongeacht de locatie mogelijk te maken, om de etiologie en het mechanisme van regurgitatie te specificeren. De kwantificering van IA vereist dat bij transthoracale echografie rekening wordt gehouden met veel parameters die elk afzonderlijk bepaalde beperkingen hebben. De aanbevelingen zijn daarom om een integrale benadering te hebben, rekening houdend met een combinatie van verschillende parameters en een algemene interpretatie. Dit maakt het mogelijk om met grotere precisie het belang van het lek te beoordelen. Er is dus de moeilijkheid om matige en ernstige AI te kwantificeren bij gebrek aan een echt uniek criterium. Een van de evaluatiecriteria die vaak worden gebruikt bij transthoracale echografie is diastolische regurgitatie in de aortaboog, maar deze beoordeling is soms moeilijk. De linker arteria subclavia (SCG) is toegankelijker dan de aortaboog wat betreft het ultrasone venster. De metingen zullen gemakkelijker te registreren zijn omdat het bloedvat oppervlakkiger is en er minder luchttussenkomsten zijn dan voor de aortaboog. De kwantificering van de AI op basis van dit nieuwe element zal worden vergeleken met de andere eerder gevalideerde ultrasone criteria. De onderzoekers zullen deze studie gebruiken om de haalbaarheid te beschrijven van het verzamelen van coronaire stroom in de slagader (IVA), en ze zullen systolische snelheid, diastolische snelheid / systolische snelheidsverhouding vergelijken met een controlegroep zonder ernstige aorta-insufficiëntie (graad 2 en 3). De stromen geregistreerd in de IVA zullen worden vergeleken met het belang van de aortalekkage volgens de verschillende kwantificeringsmethoden (echografie en MRI). Het doel van de studie zal zijn om aan te tonen dat diastolische reflux in de linker subclavia-slagader een marker is van ernstige AI (graad 2 en 3) door deze regurgitatie te vergelijken met die gemeten op het niveau van de aortaboog en andere gevalideerde echografische criteria en hartfalen. MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt met transthoracale echocardiografie en MRI-voorschrift
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI
- Pathologieën van de thoracale aorta (aneurisme, dissectie, stenose)
- Pathologieën van de linker subclavia-slagader (stenose, vernauwing)
- Persistent arterieel kanaal
- Arterioveneuze fistel van de bovenste extremiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transthoracale echocardiografie en MRI
De beeldvormingsgegevens van de transthoracale echocardiografie worden op precies dezelfde manier verzameld als bij een standaardonderzoek.
Er wordt echter een extra meting van de flow ter hoogte van de linker arteria subclavia uitgevoerd, wat resulteert in een verlenging van de onderzoekstijd met 10 minuten.
Een Cardiovasculaire Magnetic Resonance Imaging 4D Flow is geprogrammeerd binnen een maximum van 10 (geen verandering in behandeling die de vergelijking zou kunnen vertekenen).
De gebruikelijke procedure voor MRI wordt niet gewijzigd.
Het onderzoek maakt de acquisitie mogelijk van conventionele 2D-reeksen van stroommetingen, regurgitatievolume en regurgitatiefractie verkregen op het niveau van de dalende aorta en de sino-tubulaire overgang van de stijgende aorta.
Er wordt een extra 4D-reeks verkregen die de onderzoekstijd met 10 minuten verlengt.
|
Hierbij wordt 1 extra sequentie verkregen: een sequentie van 10 minuten voor transthoracale echocardiografie.
Dit omvat de acquisitie van 1 extra sequentie: een sequentie van 10 minuten voor Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging 4D Flow.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de afwezigheid van reflux in de linker arteria subclavia bij transthoracale echocardiografie en MRI 4D-flow
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het maakt het mogelijk om de sensitiviteit/specificiteit van de aanwezigheid van holodiastolische regurgitatie op basis van de linker arteria subclavia te evalueren met behulp van enerzijds transthoracale echocardiografie en anderzijds 4D flow MRI in vergelijking met de gevalideerde gecombineerde sonografische kwantificeringscriteria.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breng een tele-diastolische snelheidsdrempel tot stand ter hoogte van de linker subclavia-slagader om aorta-insufficiëntie als ernstig te kwantificeren door de records te correleren met de andere gebruikelijke indices
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het maakt tele-diastolische snelheidsmeting aan de linker subclavia-slagader mogelijk
|
Dag 1
|
|
Stel een snelheidsverhoudingsdrempel in (systolische piek / tele-diastolische snelheid) bij de aortaboog en de linker subclavia-slagader
Tijdsspanne: Dag 1
|
Diastolische / systolische snelheidsverhoudingsmeting aan de linker subclavia-slagader
|
Dag 1
|
|
Evalueer het uiterlijk van distale anterieure interventriculaire flow en analyseer het verband met de ernst van aortalekkage
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het maakt het mogelijk om de veranderingen in de morfologie van de coronaire stroom (diastolische/systolische snelheid en S/D-ratio) in de anterieure interventriculaire morfologie te evalueren tijdens ernstige aortaklepinsufficiëntie
|
Dag 1
|
|
Evalueer de 4D flow MRI-parameters
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het maakt de meting van regurgitant en anterograde volume mogelijk in 4D flow MRI op dezelfde locaties als transthoracale echocardiografie
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier LOZINGUEZ, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUBCLAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .