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超音波ドップラーと 4D フロー MRI によって評価された左鎖骨下逆流の精度 (SUBCLAR)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

重度の大動脈弁逆流の指標として超音波ドップラーと 4D フロー MRI によって評価された左鎖骨下逆流の精度

大動脈弁閉鎖不全症 (IA) は、大動脈弁の締め付け不足による、拡張期における大動脈から左心室への血液の異常な逆流として定義されます。 これは弁病変の約 10% を占めますが、手術を受けていない患者の年間死亡率は 10% から 20% にもなります。 したがって、AI の定量化は、長期間完全に無症候性のままである可​​能性があるため重要です。

ドップラー心エコー検査は現在、弁膜症の存在を確認し、場所に関係なく弁漏れを確実に診断し、逆流の病因とメカニズムを特定するための重要な検査です。 IA の定量化には、経胸壁超音波で、個々にすべての特定の制限がある多くのパラメーターを考慮する必要があります。 したがって、推奨事項には、さまざまなパラメーターの組み合わせと全体的な解釈を考慮した統合的なアプローチが必要です。 これにより、リークの重要性をより正確に評価することができます。 したがって、真に固有の基準がないため、中等度および重度の AI を定量化することは困難です。 経胸壁超音波で一般的に使用される評価基準の 1 つは、大動脈弓の拡張期逆流ですが、この評価は困難な場合があります。 左鎖骨下動脈 (SCG) は、超音波ウィンドウの面で大動脈弓よりもアクセスしやすいです。 血管はより表面的であり、大動脈弓よりも空気の介在が少ないため、測定値は記録しやすくなります。 この新しい要素に基づく AI の定量化は、以前に検証された他の超音波基準と比較されます。 研究者は、この研究を使用して、動脈 (IVA) の冠血流を収集する可能性を説明し、重度の大動脈弁閉鎖不全 (グレード 2 および 3) のない対照群と比較して、収縮期速度、拡張期速度/収縮期速度比を比較します。 IVA に記録された流れは、定量化 (超音波と MRI) のさまざまなモードによると、大動脈漏出の重要性と比較されます。 この研究の目的は、左鎖骨下動脈の拡張期逆流が重度の AI (グレード 2 および 3) のマーカーであることを、この逆流を大動脈弓および他の検証済みの超音波基準および心臓のレベルで測定された逆流と比較することによって示すことです。 MRI。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる患者
  • 経胸壁心エコー検査およびMRI処方を受けた患者

除外基準:

  • MRIの禁忌
  • 胸部大動脈の病状(動脈瘤、解離、狭窄)
  • 左鎖骨下動脈の病態(狭窄、狭窄)
  • 永続的な動脈管
  • 上肢の動静脈瘻

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経胸壁心エコー検査およびMRI
経胸壁心エコー検査の画像データは、標準的な検査とまったく同じように収集されます。 ただし、左鎖骨下動脈のレベルでの流量の追加測定が実行されるため、検査時間が 10 分長くなります。 心血管磁気共鳴イメージング 4D フローは、最大 10 以内でプログラムされます (比較をゆがめる可能性のある治療の変更はありません)。 MRI の通常の手順は変更されません。 この検査により、下行大動脈と上行大動脈の洞管接合部のレベルで得られた流量測定、逆流容積および逆流率の従来の 2D シーケンスの取得が可能になります。 追加の 4D シーケンスが取得され、検査時間が 10 分増加します。
これには、1 つの追加シーケンスの取得が含まれます: 経胸壁心エコー検査のための 10 分間のシーケンスです。
これには、1 つの追加シーケンスの取得が含まれます。心血管磁気共鳴イメージング 4D フローの 10 分間のシーケンスです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経胸壁心エコー検査および MRI 4D フローにおける左鎖骨下動脈の逆流の有無の評価
時間枠:1日目
一方では経胸壁心エコー検査法を使用し、他方では 4D フロー MRI を使用して、検証済みの結合された超音波定量化基準と比較して、左鎖骨下動脈ベースの全拡張期逆流の存在の感度/特異性を評価することができます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左鎖骨下動脈のレベルで拡張期速度閾値を確立し、記録を他の通常の指標と相関させることにより、大動脈弁逆流を深刻なものとして定量化します
時間枠:1日目
左鎖骨下動脈での拡張末期速度測定が可能です。
1日目
大動脈弓と左鎖骨下動脈で速度比のしきい値 (収縮期ピーク/拡張期速度) を確立します。
時間枠:1日目
左鎖骨下動脈の拡張期/収縮期速度比測定
1日目
遠位前心室間血流の外観を評価し、大動脈漏出の重症度との関連性を分析します
時間枠:1日目
重度の大動脈弁逆流時の心室前部における冠血流形態 (拡張期/収縮期速度、および S/D 比) の変化を評価することができます。
1日目
4D フロー MRI パラメーターを評価する
時間枠:1日目
経胸壁心エコー検査と同じ部位で、4D フロー MRI で逆流および順行性容積を測定できます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Olivier LOZINGUEZ, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月4日

一次修了 (実際)

2020年9月21日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月25日

最初の投稿 (実際)

2018年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SUBCLAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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