Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af venstre subclavia regurgitation vurderet ved ultralydsdoppler og 4D Flow MRI (SUBCLAR)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Nøjagtighed af venstre subclavia regurgitation vurderet ved ultralyds Doppler og 4D Flow MRI som en indikator for alvorlig aorta regurgitation

Aorta insufficiens (IA) er defineret som en unormal regurgitation af blod fra aorta til venstre ventrikel i diastole, på grund af manglende tæthed af aortaklapperne. Det repræsenterer omkring 10 % af klappatologierne, men den årlige dødelighed for ikke-opererede patienter kan være så høj som 10 % til 20 %. Kvantificeringen af ​​AI er derfor vigtig, da den kan forblive helt asymptomatisk i lang tid.

Doppler-ekkokardiografi er i øjeblikket nøgleundersøgelsen for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​valvulopati, for at tillade positiv diagnose af ventillækage uanset placering, for at specificere ætiologien og mekanismen for regurgitation. Kvantificeringen af ​​IA kræver, i transthorax ultralyd, at tage højde for mange parametre, som hver for sig har alle visse begrænsninger. Anbefalingerne er derfor at have en integrerende tilgang, der overvejer en kombination af forskellige parametre og en overordnet fortolkning. Dette gør det muligt med større præcision at vurdere betydningen af ​​lækagen. Der er således vanskeligheden ved at kvantificere moderat og svær AI på grund af mangel på et helt unikt kriterium. Et af de evalueringskriterier, der almindeligvis anvendes ved transthorax ultralyd, er diastolisk regurgitation i aortabuen, men denne vurdering er nogle gange vanskelig. Den venstre subclavia arterie (SCG) er mere tilgængelig end aortabuen med hensyn til ultralydsvinduet. Målingerne vil være nemmere at registrere, da karret er mere overfladisk, og der er færre luftindskud end for aortabuen. Kvantificeringen af ​​AI baseret på dette nye element vil blive sammenlignet med de andre tidligere validerede ultralydskriterier. Forskerne vil bruge denne undersøgelse til at beskrive gennemførligheden af ​​at opsamle koronar flow i arterien (IVA), og de vil sammenligne systolisk hastighed, diastolisk hastighed/systolisk frekvensforhold sammenlignet med en kontrolgruppe uden alvorlig aorta insufficiens (grad 2 og 3). De flows, der er registreret i IVA, vil blive sammenlignet med vigtigheden af ​​aortalækagen i henhold til dens forskellige kvantificeringsmetoder (ultralyd og MR). Formålet med undersøgelsen vil være at vise, at diastolisk refluks i venstre subclavia arterie er en markør for svær AI (grad 2 og 3) ved at sammenligne denne regurgitation med den målt på niveau med aortabuen og andre validerede ultralydskriterier og hjerte MR.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient med transthorax ekkokardiografi og MR-recept

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Patologier i thoraxaorta (aneurisme, dissektion, stenose)
  • Patologier i venstre subclavia arterie (stenose, indsnævring)
  • Vedvarende arteriel kanal
  • Arteriovenøs fistel i overekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transthorax ekkokardiografi og MR
Transthoracic ekkokardiografi-billeddannelsesdataene indsamles nøjagtigt som for en standardundersøgelse. Der udføres dog en yderligere måling af flowet i niveau med venstre subclavia arterie, hvilket resulterer i en 10-minutters forøgelse af undersøgelsestiden. En kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse 4D Flow er programmeret inden for et maksimum på 10 (ingen ændring i behandlingen, der kan forvride sammenligningen). Den sædvanlige procedure for MR er ikke ændret. Undersøgelsen tillader erhvervelse af konventionelle 2D-sekvenser af flowmålinger, regurgitantvolumen og regurgitationsfraktion opnået ved niveauet af den nedadgående aorta og den sino-tubulære forbindelse af den ascenderende aorta. En yderligere 4D-sekvens opnås, hvilket øger undersøgelsestiden med 10 minutter.
Dette involverer erhvervelse af 1 yderligere sekvens: en 10-minutters sekvens til transthorax ekkokardiografi.
Dette involverer erhvervelse af 1 yderligere sekvens: en 10-minutters sekvens til Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging 4D Flow.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af fravær af refluks i venstre subclavia arterie i transthorax ekkokardiografi og MRI 4D flow
Tidsramme: Dag 1
Det gør det muligt at evaluere sensitiviteten/specificiteten af ​​tilstedeværelsen af ​​venstre subclavia arterie baseret holodiastolisk regurgitation ved hjælp af transthorax ekkokardiografi på den ene side og 4D flow MRI på den anden side sammenlignet med de validerede kombinerede sonografiske kvantificeringskriterier.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler en tele-diastolisk hastighedstærskel på niveauet af venstre subclavia arterie for at kvantificere aorta regurgitation som alvorlig ved at korrelere registreringerne med de andre sædvanlige indekser
Tidsramme: Dag 1
Det muliggør tele-diastolisk hastighedsmåling ved venstre subclavia arterie
Dag 1
Etabler en hastighedsforholdstærskel (systolisk peak / tele-diastolisk hastighed) ved aortabuen og venstre subclavia arterie
Tidsramme: Dag 1
Diastolisk/systolisk hastighedsforholdsmåling ved venstre subclavia arterie
Dag 1
Evaluer udseendet af distalt anterior interventrikulært flow og analyser dets sammenhæng med sværhedsgraden af ​​aortalækage
Tidsramme: Dag 1
Det gør det muligt at evaluere ændringerne i koronar flowmorfologi (diastolisk/systolisk hastighed og S/D-forhold) i anterior interventrikulær under alvorlig aorta regurgitation
Dag 1
Evaluer 4D flow MRI-parametrene
Tidsramme: Dag 1
Det tillader måling af regurgitant og anterograd volumen i 4D flow MRI på de samme steder som transthorax ekkokardiografi
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier LOZINGUEZ, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUBCLAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta regurgitation

Kliniske forsøg med transthorax ekkokardiografi

3
Abonner