- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03549091
Nøjagtighed af venstre subclavia regurgitation vurderet ved ultralydsdoppler og 4D Flow MRI (SUBCLAR)
Nøjagtighed af venstre subclavia regurgitation vurderet ved ultralyds Doppler og 4D Flow MRI som en indikator for alvorlig aorta regurgitation
Aorta insufficiens (IA) er defineret som en unormal regurgitation af blod fra aorta til venstre ventrikel i diastole, på grund af manglende tæthed af aortaklapperne. Det repræsenterer omkring 10 % af klappatologierne, men den årlige dødelighed for ikke-opererede patienter kan være så høj som 10 % til 20 %. Kvantificeringen af AI er derfor vigtig, da den kan forblive helt asymptomatisk i lang tid.
Doppler-ekkokardiografi er i øjeblikket nøgleundersøgelsen for at bekræfte tilstedeværelsen af valvulopati, for at tillade positiv diagnose af ventillækage uanset placering, for at specificere ætiologien og mekanismen for regurgitation. Kvantificeringen af IA kræver, i transthorax ultralyd, at tage højde for mange parametre, som hver for sig har alle visse begrænsninger. Anbefalingerne er derfor at have en integrerende tilgang, der overvejer en kombination af forskellige parametre og en overordnet fortolkning. Dette gør det muligt med større præcision at vurdere betydningen af lækagen. Der er således vanskeligheden ved at kvantificere moderat og svær AI på grund af mangel på et helt unikt kriterium. Et af de evalueringskriterier, der almindeligvis anvendes ved transthorax ultralyd, er diastolisk regurgitation i aortabuen, men denne vurdering er nogle gange vanskelig. Den venstre subclavia arterie (SCG) er mere tilgængelig end aortabuen med hensyn til ultralydsvinduet. Målingerne vil være nemmere at registrere, da karret er mere overfladisk, og der er færre luftindskud end for aortabuen. Kvantificeringen af AI baseret på dette nye element vil blive sammenlignet med de andre tidligere validerede ultralydskriterier. Forskerne vil bruge denne undersøgelse til at beskrive gennemførligheden af at opsamle koronar flow i arterien (IVA), og de vil sammenligne systolisk hastighed, diastolisk hastighed/systolisk frekvensforhold sammenlignet med en kontrolgruppe uden alvorlig aorta insufficiens (grad 2 og 3). De flows, der er registreret i IVA, vil blive sammenlignet med vigtigheden af aortalækagen i henhold til dens forskellige kvantificeringsmetoder (ultralyd og MR). Formålet med undersøgelsen vil være at vise, at diastolisk refluks i venstre subclavia arterie er en markør for svær AI (grad 2 og 3) ved at sammenligne denne regurgitation med den målt på niveau med aortabuen og andre validerede ultralydskriterier og hjerte MR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patient med transthorax ekkokardiografi og MR-recept
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR
- Patologier i thoraxaorta (aneurisme, dissektion, stenose)
- Patologier i venstre subclavia arterie (stenose, indsnævring)
- Vedvarende arteriel kanal
- Arteriovenøs fistel i overekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transthorax ekkokardiografi og MR
Transthoracic ekkokardiografi-billeddannelsesdataene indsamles nøjagtigt som for en standardundersøgelse.
Der udføres dog en yderligere måling af flowet i niveau med venstre subclavia arterie, hvilket resulterer i en 10-minutters forøgelse af undersøgelsestiden.
En kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse 4D Flow er programmeret inden for et maksimum på 10 (ingen ændring i behandlingen, der kan forvride sammenligningen).
Den sædvanlige procedure for MR er ikke ændret.
Undersøgelsen tillader erhvervelse af konventionelle 2D-sekvenser af flowmålinger, regurgitantvolumen og regurgitationsfraktion opnået ved niveauet af den nedadgående aorta og den sino-tubulære forbindelse af den ascenderende aorta.
En yderligere 4D-sekvens opnås, hvilket øger undersøgelsestiden med 10 minutter.
|
Dette involverer erhvervelse af 1 yderligere sekvens: en 10-minutters sekvens til transthorax ekkokardiografi.
Dette involverer erhvervelse af 1 yderligere sekvens: en 10-minutters sekvens til Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging 4D Flow.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af fravær af refluks i venstre subclavia arterie i transthorax ekkokardiografi og MRI 4D flow
Tidsramme: Dag 1
|
Det gør det muligt at evaluere sensitiviteten/specificiteten af tilstedeværelsen af venstre subclavia arterie baseret holodiastolisk regurgitation ved hjælp af transthorax ekkokardiografi på den ene side og 4D flow MRI på den anden side sammenlignet med de validerede kombinerede sonografiske kvantificeringskriterier.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etabler en tele-diastolisk hastighedstærskel på niveauet af venstre subclavia arterie for at kvantificere aorta regurgitation som alvorlig ved at korrelere registreringerne med de andre sædvanlige indekser
Tidsramme: Dag 1
|
Det muliggør tele-diastolisk hastighedsmåling ved venstre subclavia arterie
|
Dag 1
|
Etabler en hastighedsforholdstærskel (systolisk peak / tele-diastolisk hastighed) ved aortabuen og venstre subclavia arterie
Tidsramme: Dag 1
|
Diastolisk/systolisk hastighedsforholdsmåling ved venstre subclavia arterie
|
Dag 1
|
Evaluer udseendet af distalt anterior interventrikulært flow og analyser dets sammenhæng med sværhedsgraden af aortalækage
Tidsramme: Dag 1
|
Det gør det muligt at evaluere ændringerne i koronar flowmorfologi (diastolisk/systolisk hastighed og S/D-forhold) i anterior interventrikulær under alvorlig aorta regurgitation
|
Dag 1
|
Evaluer 4D flow MRI-parametrene
Tidsramme: Dag 1
|
Det tillader måling af regurgitant og anterograd volumen i 4D flow MRI på de samme steder som transthorax ekkokardiografi
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier LOZINGUEZ, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUBCLAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aorta regurgitation
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueAfsluttetHjertekateterisering | Hjerteklapsygdom | Paravalvulær aorta regurgitation | Paravalvulær mitral regurgitation
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidal regurgitation | Mild trikuspidal regurgitation | Moderat trikuspidal regurgitationForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Imperial College LondonAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)UkendtHjerteklapsygdomme | Aortaklapinsufficiens | Paravalvulær aorta regurgitation | Regurgitation, aortaHolland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Barts & The London NHS TrustRekrutteringAtrieflimren | Funktionel mitral regurgitation | Funktionel trikuspidal regurgitationDet Forenede Kongerige
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueEasy-CRFRekrutteringLivskvalitet | Hjerteklapsygdom | Resultater | Paravalvulær aorta regurgitation | Paravalvulær mitral regurgitation | Paravalvulær lækageBelgien, Frankrig, Polen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Grækenland, Italien, Letland, Litauen, Mexico, Spanien, Kalkun
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Örebro University, SwedenAfsluttetRegurgitation | LuftindblæsningSverige
-
Michele De BonisAfsluttetAorta regurgitation | Funktionel mitral regurgitationItalien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
Kliniske forsøg med transthorax ekkokardiografi
-
Philips HealthcareAfsluttetHjertefejl | Hjertesygdom | HjerteiskæmiFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Shanghai Chest HospitalThird Military Medical University; Air Force Military Medical University...Ukendt
-
Xijing HospitalRekruttering
-
St. Antonius HospitalMedtronic; St. Antonius Research FundRekrutteringAortaklapstenoseHolland, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Western University, CanadaUkendtPostoperativ smerte | Hjertekirurgi | NerveblokCanada