Precisión de la regurgitación de la subclavia izquierda evaluada por ultrasonido Doppler y resonancia magnética de flujo 4D (SUBCLAR)
Precisión de la regurgitación de la subclavia izquierda evaluada por ecografía Doppler y RM de flujo 4D como indicador de insuficiencia aórtica grave
La insuficiencia aórtica (IA) se define como una regurgitación anormal de sangre desde la aorta hacia el ventrículo izquierdo en diástole, debido a la falta de estanqueidad de las válvulas aórticas. Representa alrededor del 10% de las patologías valvulares pero la mortalidad anual de los pacientes no operados puede llegar al 10-20%. Por lo tanto, la cuantificación de la IA es importante, ya que puede permanecer perfectamente asintomática durante mucho tiempo.
La ecocardiografía Doppler es actualmente el examen clave para confirmar la presencia de valvulopatía, para permitir el diagnóstico positivo de fuga valvular independientemente de su ubicación, para especificar la etiología y el mecanismo de la regurgitación. La cuantificación de la IA requiere, en ecografía transtorácica, tener en cuenta muchos parámetros que individualmente tienen todas ciertas limitaciones. Por lo tanto, las recomendaciones son tener un enfoque integrador que considere una combinación de diferentes parámetros y una interpretación general. Esto permite evaluar con mayor precisión la importancia de la fuga. Por lo tanto, existe la dificultad de cuantificar la IA moderada y grave por falta de un criterio verdaderamente único. Uno de los criterios de evaluación comúnmente utilizados en la ecografía transtorácica es la regurgitación diastólica en el arco aórtico, pero esta evaluación a veces es difícil. La arteria subclavia izquierda (SCG) es más accesible que el arco aórtico en términos de ventana de ultrasonido. Las medidas serán más fáciles de registrar ya que el vaso es más superficial y hay menos interposiciones de aire que para el arco aórtico. La cuantificación de la IA en base a este nuevo elemento se comparará con el resto de criterios ecográficos previamente validados. Los investigadores utilizarán este estudio para describir la viabilidad de recolectar el flujo coronario en la arteria (IVA) y compararán la velocidad sistólica, la tasa diastólica/tasa sistólica en comparación con un grupo de control sin insuficiencia aórtica severa (grados 2 y 3). Se compararán los flujos registrados en el IVA con la importancia de la fuga aórtica según sus diferentes modos de cuantificación (ecografía y RM). El objetivo del estudio será demostrar que el reflujo diastólico en la arteria subclavia izquierda es un marcador de IA grave (grados 2 y 3) comparando esta regurgitación con la medida a nivel del cayado aórtico y otros criterios ecográficos y cardiacos validados. resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Paciente con prescripción de ecocardiografía transtorácica y resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Patologías de la aorta torácica (aneurisma, disección, estenosis)
- Patologías de la arteria subclavia izquierda (estenosis, estrechamiento)
- Canal arterial persistente
- Fístula arteriovenosa del miembro superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ecocardiografía transtorácica y resonancia magnética
Los datos de imágenes de la ecocardiografía transtorácica se recopilan exactamente como para un examen estándar.
Sin embargo, se realiza una medición adicional del flujo a nivel de la arteria subclavia izquierda, lo que resulta en un aumento de 10 minutos en el tiempo de examen.
Se programa un Flujo 4D de Resonancia Magnética Cardiovascular dentro de un máximo de 10 (sin cambios en el tratamiento que puedan sesgar la comparación).
El procedimiento habitual para la resonancia magnética no se modifica.
El examen permite la adquisición de secuencias 2D convencionales de medidas de flujo, volumen regurgitante y fracción de regurgitación obtenidas a nivel de la aorta descendente y la unión sino-tubular de la aorta ascendente.
Se adquiere una secuencia 4D adicional aumentando el tiempo de examen en 10 minutos.
|
Esto implica la adquisición de 1 secuencia adicional: una secuencia de 10 minutos para ecocardiografía transtorácica.
Esto implica la adquisición de 1 secuencia adicional: una secuencia de 10 minutos para imágenes de resonancia magnética cardiovascular 4D Flow.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la ausencia de reflujo en la arteria subclavia izquierda en ecocardiografía transtorácica y flujo de resonancia magnética 4D
Periodo de tiempo: Día 1
|
Permite evaluar la sensibilidad/especificidad de la presencia de regurgitación holodiastólica basada en la arteria subclavia izquierda utilizando ecocardiografía transtorácica por un lado y RM de flujo 4D por otro lado en comparación con los criterios de cuantificación ecográficos combinados validados.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecer un umbral de velocidad telediastólica a nivel de la arteria subclavia izquierda para cuantificar la insuficiencia aórtica como grave correlacionando los registros con los demás índices habituales
Periodo de tiempo: Día 1
|
Permite medir la velocidad telediastólica en la arteria subclavia izquierda
|
Día 1
|
|
Establecer un umbral de relación de velocidad (pico sistólico/velocidad telediastólica) en el arco aórtico y la arteria subclavia izquierda
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medición de la relación de velocidad diastólica/sistólica en la arteria subclavia izquierda
|
Día 1
|
|
Evaluar la aparición de flujo interventricular anterior distal y analizar su asociación con la gravedad de la fuga aórtica
Periodo de tiempo: Día 1
|
Permite evaluar los cambios en la morfología del flujo coronario (velocidad diastólica/sistólica, y relación S/D) en interventricular anterior durante insuficiencia aórtica severa
|
Día 1
|
|
Evalúe los parámetros de resonancia magnética de flujo 4D
Periodo de tiempo: Día 1
|
Permite la medición del volumen regurgitante y anterógrado en RM de flujo 4D en los mismos sitios que la ecocardiografía transtorácica
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier LOZINGUEZ, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUBCLAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .