Dokładność lewej niedomykalności podobojczykowej oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej i 4D Flow MRI (SUBCLAR)
Dokładność lewej niedomykalności podobojczykowej oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej i 4D Flow MRI jako wskaźnik ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej
Niewydolność zastawki aortalnej (IA) definiowana jest jako nieprawidłowy cofanie się krwi z aorty do lewej komory w rozkurczu, spowodowane nieszczelnością zastawek aortalnych. Stanowi około 10% patologii zastawek, ale roczna śmiertelność pacjentów nieoperowanych może sięgać nawet 10–20%. Kwantyfikacja AI jest zatem ważna, ponieważ może pozostawać całkowicie bezobjawowa przez długi czas.
Echokardiografia dopplerowska jest obecnie kluczowym badaniem potwierdzającym obecność wad zastawkowych, pozwalającym na pozytywne rozpoznanie nieszczelności zastawki niezależnie od lokalizacji, na określenie etiologii i mechanizmu niedomykalności. Kwantyfikacja IA wymaga w ultrasonografii przezklatkowej uwzględnienia wielu parametrów, które pojedynczo mają pewne ograniczenia. Zalecenia mają zatem obejmować podejście integracyjne, uwzględniające połączenie różnych parametrów i ogólną interpretację. Umożliwia to dokładniejszą ocenę znaczenia wycieku. W związku z tym istnieje trudność w ilościowym określeniu umiarkowanej i ciężkiej AI z powodu braku naprawdę wyjątkowego kryterium. Jednym z powszechnie stosowanych kryteriów oceny w ultrasonografii przezklatkowej jest niedomykalność rozkurczowa w łuku aorty, jednak ocena ta bywa trudna. Lewa tętnica podobojczykowa (SCG) jest bardziej dostępna niż łuk aorty z punktu widzenia okna ultrasonograficznego. Pomiary będą łatwiejsze do zarejestrowania, ponieważ naczynie jest bardziej powierzchowne i występuje mniej wkładek powietrza niż w przypadku łuku aorty. Kwantyfikacja AI oparta na tym nowym elemencie zostanie porównana z innymi wcześniej zatwierdzonymi kryteriami ultrasonograficznymi. Badacze wykorzystają to badanie do opisania wykonalności zbierania przepływu wieńcowego w tętnicy (IVA) i porównają prędkość skurczową, stosunek częstości rozkurczowej do częstości skurczowej w porównaniu z grupą kontrolną bez ciężkiej niewydolności aorty (stopień 2 i 3). Przepływy zarejestrowane w IVA zostaną porównane ze znaczeniem przecieku aortalnego zgodnie z różnymi trybami jego oceny ilościowej (ultradźwięki i MRI). Celem pracy będzie wykazanie, że refluks rozkurczowy w lewej tętnicy podobojczykowej jest markerem ciężkiego AI (stopień 2 i 3) poprzez porównanie tej niedomykalności z niedomykalnością mierzoną na poziomie łuku aorty oraz innymi zwalidowanymi kryteriami ultrasonograficznymi i kardiologicznymi. MRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjent z echokardiografią przezklatkową i receptą na MRI
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI
- Patologie aorty piersiowej (tętniak, rozwarstwienie, zwężenie)
- Patologie lewej tętnicy podobojczykowej (zwężenie, zwężenie)
- Trwały kanał tętniczy
- Przetoka tętniczo-żylna kończyny górnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Echokardiografia przezklatkowa i MRI
Dane obrazowe z Echokardiografii przezklatkowej są zbierane dokładnie tak, jak w przypadku standardowego badania.
Wykonuje się jednak dodatkowy pomiar przepływu na poziomie tętnicy podobojczykowej lewej, co wydłuża czas badania o 10 minut.
Przepływ 4D obrazowania metodą rezonansu magnetycznego układu krążenia jest zaprogramowany w ciągu maksymalnie 10 (brak zmian w leczeniu, które mogłyby wypaczyć porównanie).
Zwykła procedura MRI nie jest modyfikowana.
Badanie pozwala na akwizycję konwencjonalnych dwuwymiarowych sekwencji pomiarów przepływu, objętości i frakcji niedomykalności uzyskanych na poziomie aorty zstępującej i połączenia zatokowo-kanalikowego aorty wstępującej.
Pozyskuje się dodatkową sekwencję 4D, wydłużając czas badania o 10 minut.
|
Wiąże się to z akwizycją 1 dodatkowej sekwencji: 10-minutowej sekwencji do echokardiografii przezklatkowej.
Wiąże się to z uzyskaniem 1 dodatkowej sekwencji: 10-minutowej sekwencji do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego 4D Flow.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena braku refluksu w lewej tętnicy podobojczykowej w echokardiografii przezklatkowej i przepływie MRI 4D
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pozwala ocenić czułość/swoistość obecności niedomykalności holorozkurczowej związanej z lewą tętnicą podobojczykową za pomocą echokardiografii przezklatkowej z jednej strony i 4D MRI przepływowego z drugiej strony w porównaniu do zwalidowanych połączonych ultrasonograficznych kryteriów kwantyfikacji.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal próg prędkości telerozkurczowej na poziomie lewej tętnicy podobojczykowej, aby określić ilościowo niedomykalność zastawki aortalnej jako ciężką, korelując zapisy z innymi typowymi wskaźnikami
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Umożliwia pomiar prędkości telerozkurczowej na lewej tętnicy podobojczykowej
|
Dzień 1
|
|
Ustal próg stosunku prędkości (szczyt skurczowy / prędkość telerozkurczowa) w łuku aorty i lewej tętnicy podobojczykowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar stosunku prędkości rozkurczowej do skurczowej na lewej tętnicy podobojczykowej
|
Dzień 1
|
|
Oceń pojawienie się dystalnego przedniego przepływu międzykomorowego i przeanalizuj jego związek z ciężkością przecieku aortalnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pozwala ocenić zmiany morfologii przepływu wieńcowego (prędkość rozkurczowa/skurczowa oraz stosunek S/D) w komorze przedniej podczas ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej
|
Dzień 1
|
|
Oceń parametry MRI przepływu 4D
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pozwala na pomiar objętości regurgitacyjnej i anterogradowej w przepływowym MRI 4D w tych samych miejscach, co echokardiografia przezklatkowa
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier LOZINGUEZ, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUBCLAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .