- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03549091
Precisão da Regurgitação Subclávia Esquerda Avaliada por Ultrassom Doppler e 4D Flow MRI (SUBCLAR)
Precisão da Regurgitação Subclávia Esquerda Avaliada por Ultrassom Doppler e 4D Flow MRI como um Indicador de Regurgitação Aórtica Grave
A insuficiência aórtica (AI) é definida como uma regurgitação anormal de sangue da aorta para o ventrículo esquerdo na diástole, devido à falta de aperto das válvulas aórticas. Representa cerca de 10% das patologias valvares, mas a mortalidade anual de pacientes não operados pode chegar a 10% a 20%. A quantificação da IA é, portanto, importante, pois ela pode permanecer perfeitamente assintomática por muito tempo.
A ecocardiografia Doppler é atualmente o exame chave para confirmar a presença de valvulopatia, para permitir o diagnóstico positivo de vazamento valvar independentemente da localização, para especificar a etiologia e o mecanismo da regurgitação. A quantificação do IA exige, na ultrassonografia transtorácica, levar em conta muitos parâmetros que individualmente apresentam todas as suas limitações. As recomendações devem, portanto, ter uma abordagem integradora considerando uma combinação de diferentes parâmetros e uma interpretação global. Isso permite avaliar com maior precisão a importância do vazamento. Assim, existe a dificuldade de quantificar IA moderada e grave por falta de um critério verdadeiramente único. Um dos critérios de avaliação comumente usados na ultrassonografia transtorácica é a regurgitação diastólica no arco aórtico, mas essa avaliação às vezes é difícil. A artéria subclávia esquerda (SCG) é mais acessível do que o arco aórtico em termos de janela de ultrassom. As medições serão mais fáceis de registrar, pois o vaso é mais superficial e há menos interposições de ar do que para o arco aórtico. A quantificação do IA com base neste novo elemento será comparada com os demais critérios ultrassonográficos previamente validados. Os investigadores usarão este estudo para descrever a viabilidade de coletar o fluxo coronariano na artéria (IVA) e compararão a velocidade sistólica, a relação taxa diastólica / taxa sistólica em comparação com um grupo controle sem insuficiência aórtica grave (graus 2 e 3). Os fluxos registrados no IVA serão comparados com a importância do vazamento aórtico de acordo com seus diferentes modos de quantificação (ultrassom e ressonância magnética). O objetivo do estudo será mostrar que o refluxo diastólico na artéria subclávia esquerda é um marcador de IA grave (graus 2 e 3), comparando essa regurgitação com a medida ao nível do arco aórtico e outros critérios ultrassonográficos e cardíacos validados MRI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente capaz de dar consentimento informado para participar do estudo
- Paciente com ecocardiografia transtorácica e prescrição de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Patologias da aorta torácica (aneurisma, dissecção, estenose)
- Patologias da artéria subclávia esquerda (estenose, estreitamento)
- Canal arterial persistente
- Fístula arteriovenosa do membro superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ecocardiografia transtorácica e ressonância magnética
Os dados de imagem da ecocardiografia transtorácica são coletados exatamente como em um exame padrão.
No entanto, uma medida adicional do fluxo no nível da artéria subclávia esquerda é realizada, resultando em um aumento de 10 minutos no tempo do exame.
Um Fluxo 4D de Ressonância Magnética Cardiovascular é programado em um máximo de 10 (nenhuma alteração no tratamento que possa distorcer a comparação).
O procedimento usual para ressonância magnética não é modificado.
O exame permite a aquisição de sequências 2D convencionais de medidas de fluxo, volume regurgitante e fração de regurgitação obtidas ao nível da aorta descendente e da junção sinotubular da aorta ascendente.
Uma sequência 4D adicional é adquirida aumentando o tempo de exame em 10 minutos.
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Isso envolve a aquisição de 1 sequência adicional: uma sequência de 10 minutos para ecocardiografia transtorácica.
Isso envolve a aquisição de 1 sequência adicional: uma sequência de 10 minutos para fluxo 4D de ressonância magnética cardiovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da ausência de refluxo na artéria subclávia esquerda na ecocardiografia transtorácica e na RM fluxo 4D
Prazo: Dia 1
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Ele permite avaliar a sensibilidade/especificidade da presença de regurgitação holodiastólica baseada na artéria subclávia esquerda usando ecocardiografia transtorácica, por um lado, e RM de fluxo 4D, por outro lado, em comparação com os critérios de quantificação ultrassonográfica combinados validados.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer um limiar de velocidade telediastólica ao nível da artéria subclávia esquerda para quantificar a regurgitação aórtica como grave, correlacionando os registros com os outros índices usuais
Prazo: Dia 1
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Permite a medição da velocidade telediastólica na artéria subclávia esquerda
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Dia 1
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Estabelecer um limiar de relação de velocidade (pico sistólico/velocidade telediastólica) no arco aórtico e na artéria subclávia esquerda
Prazo: Dia 1
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Medição da relação velocidade diastólica/sistólica na artéria subclávia esquerda
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Dia 1
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Avaliar a aparência do fluxo interventricular anterior distal e analisar sua associação com a gravidade do vazamento aórtico
Prazo: Dia 1
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Permite avaliar as alterações na morfologia do fluxo coronário (velocidade diastólica/sistólica e relação S/D) no interventricular anterior durante insuficiência aórtica grave
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Dia 1
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Avalie os parâmetros de ressonância magnética de fluxo 4D
Prazo: Dia 1
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Permite a medição do volume regurgitante e anterógrado em ressonância magnética de fluxo 4D nos mesmos locais da ecocardiografia transtorácica
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier LOZINGUEZ, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUBCLAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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