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Precisão da Regurgitação Subclávia Esquerda Avaliada por Ultrassom Doppler e 4D Flow MRI (SUBCLAR)

26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Precisão da Regurgitação Subclávia Esquerda Avaliada por Ultrassom Doppler e 4D Flow MRI como um Indicador de Regurgitação Aórtica Grave

A insuficiência aórtica (AI) é definida como uma regurgitação anormal de sangue da aorta para o ventrículo esquerdo na diástole, devido à falta de aperto das válvulas aórticas. Representa cerca de 10% das patologias valvares, mas a mortalidade anual de pacientes não operados pode chegar a 10% a 20%. A quantificação da IA ​​é, portanto, importante, pois ela pode permanecer perfeitamente assintomática por muito tempo.

A ecocardiografia Doppler é atualmente o exame chave para confirmar a presença de valvulopatia, para permitir o diagnóstico positivo de vazamento valvar independentemente da localização, para especificar a etiologia e o mecanismo da regurgitação. A quantificação do IA exige, na ultrassonografia transtorácica, levar em conta muitos parâmetros que individualmente apresentam todas as suas limitações. As recomendações devem, portanto, ter uma abordagem integradora considerando uma combinação de diferentes parâmetros e uma interpretação global. Isso permite avaliar com maior precisão a importância do vazamento. Assim, existe a dificuldade de quantificar IA moderada e grave por falta de um critério verdadeiramente único. Um dos critérios de avaliação comumente usados ​​na ultrassonografia transtorácica é a regurgitação diastólica no arco aórtico, mas essa avaliação às vezes é difícil. A artéria subclávia esquerda (SCG) é mais acessível do que o arco aórtico em termos de janela de ultrassom. As medições serão mais fáceis de registrar, pois o vaso é mais superficial e há menos interposições de ar do que para o arco aórtico. A quantificação do IA com base neste novo elemento será comparada com os demais critérios ultrassonográficos previamente validados. Os investigadores usarão este estudo para descrever a viabilidade de coletar o fluxo coronariano na artéria (IVA) e compararão a velocidade sistólica, a relação taxa diastólica / taxa sistólica em comparação com um grupo controle sem insuficiência aórtica grave (graus 2 e 3). Os fluxos registrados no IVA serão comparados com a importância do vazamento aórtico de acordo com seus diferentes modos de quantificação (ultrassom e ressonância magnética). O objetivo do estudo será mostrar que o refluxo diastólico na artéria subclávia esquerda é um marcador de IA grave (graus 2 e 3), comparando essa regurgitação com a medida ao nível do arco aórtico e outros critérios ultrassonográficos e cardíacos validados MRI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente capaz de dar consentimento informado para participar do estudo
  • Paciente com ecocardiografia transtorácica e prescrição de ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Patologias da aorta torácica (aneurisma, dissecção, estenose)
  • Patologias da artéria subclávia esquerda (estenose, estreitamento)
  • Canal arterial persistente
  • Fístula arteriovenosa do membro superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ecocardiografia transtorácica e ressonância magnética
Os dados de imagem da ecocardiografia transtorácica são coletados exatamente como em um exame padrão. No entanto, uma medida adicional do fluxo no nível da artéria subclávia esquerda é realizada, resultando em um aumento de 10 minutos no tempo do exame. Um Fluxo 4D de Ressonância Magnética Cardiovascular é programado em um máximo de 10 (nenhuma alteração no tratamento que possa distorcer a comparação). O procedimento usual para ressonância magnética não é modificado. O exame permite a aquisição de sequências 2D convencionais de medidas de fluxo, volume regurgitante e fração de regurgitação obtidas ao nível da aorta descendente e da junção sinotubular da aorta ascendente. Uma sequência 4D adicional é adquirida aumentando o tempo de exame em 10 minutos.
Isso envolve a aquisição de 1 sequência adicional: uma sequência de 10 minutos para ecocardiografia transtorácica.
Isso envolve a aquisição de 1 sequência adicional: uma sequência de 10 minutos para fluxo 4D de ressonância magnética cardiovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ausência de refluxo na artéria subclávia esquerda na ecocardiografia transtorácica e na RM fluxo 4D
Prazo: Dia 1
Ele permite avaliar a sensibilidade/especificidade da presença de regurgitação holodiastólica baseada na artéria subclávia esquerda usando ecocardiografia transtorácica, por um lado, e RM de fluxo 4D, por outro lado, em comparação com os critérios de quantificação ultrassonográfica combinados validados.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer um limiar de velocidade telediastólica ao nível da artéria subclávia esquerda para quantificar a regurgitação aórtica como grave, correlacionando os registros com os outros índices usuais
Prazo: Dia 1
Permite a medição da velocidade telediastólica na artéria subclávia esquerda
Dia 1
Estabelecer um limiar de relação de velocidade (pico sistólico/velocidade telediastólica) no arco aórtico e na artéria subclávia esquerda
Prazo: Dia 1
Medição da relação velocidade diastólica/sistólica na artéria subclávia esquerda
Dia 1
Avaliar a aparência do fluxo interventricular anterior distal e analisar sua associação com a gravidade do vazamento aórtico
Prazo: Dia 1
Permite avaliar as alterações na morfologia do fluxo coronário (velocidade diastólica/sistólica e relação S/D) no interventricular anterior durante insuficiência aórtica grave
Dia 1
Avalie os parâmetros de ressonância magnética de fluxo 4D
Prazo: Dia 1
Permite a medição do volume regurgitante e anterógrado em ressonância magnética de fluxo 4D nos mesmos locais da ecocardiografia transtorácica
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier LOZINGUEZ, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SUBCLAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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