- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03549091
Vasemman solkiluun regurgitaation tarkkuus arvioituna ultraääni Dopplerilla ja 4D Flow MRI:llä (SUBCLAR)
Ultraääni Dopplerilla ja 4D Flow MRI:llä arvioitu vasemman klavian regurgitaation tarkkuus vakavan aortan regurgitaation indikaattorina
Aortan vajaatoiminta (IA) määritellään veren epänormaaliksi regurgitaatioksi aortasta vasempaan kammioon diastolessa, joka johtuu aorttaläppien kireyden puutteesta. Se edustaa noin 10 % läppäsairauksista, mutta leikkaamattomien potilaiden vuotuinen kuolleisuus voi olla jopa 10-20 %. Tekoälyn kvantifiointi on siksi tärkeää, koska se voi pysyä täysin oireettomana pitkään.
Doppler-kaikukardiografia on tällä hetkellä keskeinen tutkimus, jolla varmistetaan valvulopatian esiintyminen, mahdollistetaan positiivinen diagnoosi läppävuodon sijainnista riippumatta, määritellään regurgitaation etiologia ja mekanismi. IA:n kvantifiointi edellyttää rintakehän ultraäänitutkimuksessa useiden parametrien huomioon ottamista, joilla on yksittäin kaikki tietyt rajoitukset. Suosituksissa on siksi oltava integroiva lähestymistapa, jossa otetaan huomioon eri parametrien yhdistelmä ja yleinen tulkinta. Näin voidaan arvioida tarkemmin vuodon tärkeyttä. Siten kohtalaisen ja vakavan tekoälyn kvantifiointi on vaikeaa, koska ei ole todella ainutlaatuista kriteeriä. Yksi transthorakaalisessa ultraäänitutkimuksessa yleisesti käytetyistä arviointikriteereistä on diastolinen regurgitaatio aortan kaaressa, mutta tämä arviointi on joskus vaikeaa. Vasen subklavialainen valtimo (SCG) on ultraääniikkunan kannalta helpommin saavutettavissa kuin aortan kaari. Mittaukset on helpompi tallentaa, koska suoni on pinnallisempi ja ilmassa on vähemmän välikohtia kuin aorttakaaressa. Tähän uuteen elementtiin perustuvaa tekoälyn kvantifiointia verrataan muihin aiemmin validoituihin ultraäänikriteereihin. Tutkijat käyttävät tätä tutkimusta kuvaamaan sepelvaltimovirtauksen (IVA) keräämisen toteutettavuutta ja vertaavat systolista nopeutta, diastolisen nopeuden ja systolisen nopeuden suhdetta verrokkiryhmään, jolla ei ole vakavaa aortan vajaatoimintaa (asteet 2 ja 3). IVA:ssa tallennettuja virtauksia verrataan aorttavuodon tärkeyteen sen eri kvantifiointitapojen (ultraääni ja MRI) mukaan. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että diastolinen refluksi vasemmassa subklaviavaltiossa on vakavan AI:n (asteet 2 ja 3) merkki, vertaamalla tätä regurgitaatiota aorttakaaren ja muiden validoitujen ultraäänikriteerien ja sydämen tasolla mitattuun regurgitaatioon. MRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilas, jolle on määrätty transthorakaalinen kaikukuvaus ja magneettikuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Rinta-aortan patologiat (aneurismi, dissektio, ahtauma)
- Vasemman subklaviavaltimon patologiat (stenoosi, kapeneminen)
- Jatkuva valtimokanava
- Valtimo-laskimofisteli yläraajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Transthoracic kaikututkimus ja MRI
TransThoracic Echocardiography -kuvaustiedot kerätään täsmälleen kuten tavallista tutkimusta varten.
Kuitenkin suoritetaan ylimääräinen virtausmittaus vasemman subklaviavaltimon tasolla, mikä johtaa 10 minuutin lisäykseen tutkimusaikaan.
Sydän- ja verisuonimagneettinen resonanssikuvaus 4D Flow on ohjelmoitu enintään 10:een (ei muutosta hoidossa, joka voisi vääristää vertailua).
Tavallista MRI-menetelmää ei muuteta.
Tutkimus mahdollistaa laskevan aortan ja nousevan aortan sino-tubulaarisen liitoskohdan tasolla saatujen tavanomaisten 2D-sekvenssejen hankinnan virtausmittauksista, regurgitanttitilavuudesta ja regurgitaatiofraktiosta.
Lisäksi hankitaan 4D-sekvenssi lisäämällä tutkimusaikaa 10 minuutilla.
|
Tämä edellyttää 1 lisäsekvenssin hankkimista: 10 minuutin sekvenssi transthorakaalista kaikututkimusta varten.
Tämä sisältää yhden lisäsekvenssin hankinnan: 10 minuutin sekvenssin kardiovaskulaarista magneettiresonanssikuvausta varten 4D Flow.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Refluksin puuttumisen arviointi vasemmassa subklaviavaltimoon transthorakaalisessa kaikukuvauksessa ja MRI 4D -virtauksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sen avulla voidaan arvioida vasemman solkiluun perustuvan holodiastolisen regurgitaation herkkyyttä/spesifisyyttä käyttämällä toisaalta rintakehän kaikukardiografiaa ja toisaalta 4D-virtaus-MRI:tä verrattuna validoituihin yhdistettyihin sonografisiin kvantifiointikriteereihin.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aseta telediastolinen nopeuden kynnys vasemman subklaviaalivaltimon tasolle aortan regurgitaatioiden määrittämiseksi vakavaksi korreloimalla tietueita muiden tavallisten indeksien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Se mahdollistaa telediastolisen nopeuden mittauksen vasemmassa subklaviavaltimoon
|
Päivä 1
|
Aseta nopeussuhteen kynnys (systolinen huippu / tele-diastolinen nopeus) aortan kaarelle ja vasemmalle subclavian valtimolle
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Diastolisen / systolisen nopeussuhteen mittaus vasemmalla subclavian valtimoon
|
Päivä 1
|
Arvioi distaalisen anteriorisen kammioiden välisen virtauksen esiintyminen ja analysoi sen yhteys aorttavuodon vakavuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sen avulla voidaan arvioida muutoksia sepelvaltimon virtauksen morfologiassa (diastolinen / systolinen nopeus ja S / D -suhde) anteriorisessa interventricularissa vaikean aortan regurgitaation aikana
|
Päivä 1
|
Arvioi 4D-virtauksen MRI-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Se mahdollistaa regurgitantin ja anterogradisen tilavuuden mittaamisen 4D-virtaus-MRI:ssä samoissa paikoissa kuin transthorakaalinen kaikukardiografia
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier LOZINGUEZ, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUBCLAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset transthoracic kaikukardiografia
-
Queen Mary Hospital, Hong KongRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvajausHong Kong
-
University of Cape TownValmisLihavuus | RaskausEtelä-Afrikka
-
Philips HealthcareValmisSydämen vajaatoiminta | Sydänsairaus | Sydämen iskemiaRanska
-
Ayman khairy MohamedValmisEteisen väliseinän vika, Secundum-tyyppiEgypti
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiEi-valvulaarinen eteisvärinä | Embolinen aivohalvausKiina
-
University of NebraskaValmisIlmaembolia lääketieteellisen hoidon komplikaationaYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisEkokardiografia, transesofageaalinen | Kammiotoiminta, oikeaYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University of Padova; Lane Fox RespiratoryValmisHyperkapninen hengitysvajaus | OHSYhdistynyt kuningaskunta
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustTuntematonKrooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti
-
Brigham and Women's HospitalKeskeytettySynnytysanestesia, sydämen seurantaYhdysvallat