Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman solkiluun regurgitaation tarkkuus arvioituna ultraääni Dopplerilla ja 4D Flow MRI:llä (SUBCLAR)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ultraääni Dopplerilla ja 4D Flow MRI:llä arvioitu vasemman klavian regurgitaation tarkkuus vakavan aortan regurgitaation indikaattorina

Aortan vajaatoiminta (IA) määritellään veren epänormaaliksi regurgitaatioksi aortasta vasempaan kammioon diastolessa, joka johtuu aorttaläppien kireyden puutteesta. Se edustaa noin 10 % läppäsairauksista, mutta leikkaamattomien potilaiden vuotuinen kuolleisuus voi olla jopa 10-20 %. Tekoälyn kvantifiointi on siksi tärkeää, koska se voi pysyä täysin oireettomana pitkään.

Doppler-kaikukardiografia on tällä hetkellä keskeinen tutkimus, jolla varmistetaan valvulopatian esiintyminen, mahdollistetaan positiivinen diagnoosi läppävuodon sijainnista riippumatta, määritellään regurgitaation etiologia ja mekanismi. IA:n kvantifiointi edellyttää rintakehän ultraäänitutkimuksessa useiden parametrien huomioon ottamista, joilla on yksittäin kaikki tietyt rajoitukset. Suosituksissa on siksi oltava integroiva lähestymistapa, jossa otetaan huomioon eri parametrien yhdistelmä ja yleinen tulkinta. Näin voidaan arvioida tarkemmin vuodon tärkeyttä. Siten kohtalaisen ja vakavan tekoälyn kvantifiointi on vaikeaa, koska ei ole todella ainutlaatuista kriteeriä. Yksi transthorakaalisessa ultraäänitutkimuksessa yleisesti käytetyistä arviointikriteereistä on diastolinen regurgitaatio aortan kaaressa, mutta tämä arviointi on joskus vaikeaa. Vasen subklavialainen valtimo (SCG) on ultraääniikkunan kannalta helpommin saavutettavissa kuin aortan kaari. Mittaukset on helpompi tallentaa, koska suoni on pinnallisempi ja ilmassa on vähemmän välikohtia kuin aorttakaaressa. Tähän uuteen elementtiin perustuvaa tekoälyn kvantifiointia verrataan muihin aiemmin validoituihin ultraäänikriteereihin. Tutkijat käyttävät tätä tutkimusta kuvaamaan sepelvaltimovirtauksen (IVA) keräämisen toteutettavuutta ja vertaavat systolista nopeutta, diastolisen nopeuden ja systolisen nopeuden suhdetta verrokkiryhmään, jolla ei ole vakavaa aortan vajaatoimintaa (asteet 2 ja 3). IVA:ssa tallennettuja virtauksia verrataan aorttavuodon tärkeyteen sen eri kvantifiointitapojen (ultraääni ja MRI) mukaan. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että diastolinen refluksi vasemmassa subklaviavaltiossa on vakavan AI:n (asteet 2 ja 3) merkki, vertaamalla tätä regurgitaatiota aorttakaaren ja muiden validoitujen ultraäänikriteerien ja sydämen tasolla mitattuun regurgitaatioon. MRI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Potilas, jolle on määrätty transthorakaalinen kaikukuvaus ja magneettikuvaus

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aihe
  • Rinta-aortan patologiat (aneurismi, dissektio, ahtauma)
  • Vasemman subklaviavaltimon patologiat (stenoosi, kapeneminen)
  • Jatkuva valtimokanava
  • Valtimo-laskimofisteli yläraajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transthoracic kaikututkimus ja MRI
TransThoracic Echocardiography -kuvaustiedot kerätään täsmälleen kuten tavallista tutkimusta varten. Kuitenkin suoritetaan ylimääräinen virtausmittaus vasemman subklaviavaltimon tasolla, mikä johtaa 10 minuutin lisäykseen tutkimusaikaan. Sydän- ja verisuonimagneettinen resonanssikuvaus 4D Flow on ohjelmoitu enintään 10:een (ei muutosta hoidossa, joka voisi vääristää vertailua). Tavallista MRI-menetelmää ei muuteta. Tutkimus mahdollistaa laskevan aortan ja nousevan aortan sino-tubulaarisen liitoskohdan tasolla saatujen tavanomaisten 2D-sekvenssejen hankinnan virtausmittauksista, regurgitanttitilavuudesta ja regurgitaatiofraktiosta. Lisäksi hankitaan 4D-sekvenssi lisäämällä tutkimusaikaa 10 minuutilla.
Tämä edellyttää 1 lisäsekvenssin hankkimista: 10 minuutin sekvenssi transthorakaalista kaikututkimusta varten.
Tämä sisältää yhden lisäsekvenssin hankinnan: 10 minuutin sekvenssin kardiovaskulaarista magneettiresonanssikuvausta varten 4D Flow.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Refluksin puuttumisen arviointi vasemmassa subklaviavaltimoon transthorakaalisessa kaikukuvauksessa ja MRI 4D -virtauksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
Sen avulla voidaan arvioida vasemman solkiluun perustuvan holodiastolisen regurgitaation herkkyyttä/spesifisyyttä käyttämällä toisaalta rintakehän kaikukardiografiaa ja toisaalta 4D-virtaus-MRI:tä verrattuna validoituihin yhdistettyihin sonografisiin kvantifiointikriteereihin.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aseta telediastolinen nopeuden kynnys vasemman subklaviaalivaltimon tasolle aortan regurgitaatioiden määrittämiseksi vakavaksi korreloimalla tietueita muiden tavallisten indeksien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
Se mahdollistaa telediastolisen nopeuden mittauksen vasemmassa subklaviavaltimoon
Päivä 1
Aseta nopeussuhteen kynnys (systolinen huippu / tele-diastolinen nopeus) aortan kaarelle ja vasemmalle subclavian valtimolle
Aikaikkuna: Päivä 1
Diastolisen / systolisen nopeussuhteen mittaus vasemmalla subclavian valtimoon
Päivä 1
Arvioi distaalisen anteriorisen kammioiden välisen virtauksen esiintyminen ja analysoi sen yhteys aorttavuodon vakavuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1
Sen avulla voidaan arvioida muutoksia sepelvaltimon virtauksen morfologiassa (diastolinen / systolinen nopeus ja S / D -suhde) anteriorisessa interventricularissa vaikean aortan regurgitaation aikana
Päivä 1
Arvioi 4D-virtauksen MRI-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1
Se mahdollistaa regurgitantin ja anterogradisen tilavuuden mittaamisen 4D-virtaus-MRI:ssä samoissa paikoissa kuin transthorakaalinen kaikukardiografia
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier LOZINGUEZ, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUBCLAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transthoracic kaikukardiografia

3
Tilaa