당뇨병성 신장 질환 환자의 Bardoxolone Methyl에 대한 3상 연구; 아야메 연구
2023년 9월 22일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
RTA 402 3상 임상 시험(당뇨병성 신장 질환 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험)
이 연구의 목적은 당뇨병성 신장 질환(DKD) 환자에게 1일 1회 투여된 RTA 402(5, 10 또는 15mg)의 다중 경구 용량의 효능을 입증하는 것입니다. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 지표로서 기준선 또는 말기 신장 질환(ESRD)으로부터의 혈청 크레아티닌(eGFR)으로부터 계산된 추정 사구체 여과율; RTA 402의 안전성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1323
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 981-3281
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DKD 환자
- 평균 eGFR ≥ 15 및 < 60 mL/min/1.73 m²
- 알부민/크레아티닌 비율(ACR) ≤ 3500 mg/g Cr
- 용량이나 약물 등을 변경하지 않고 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 치료합니다.
제외 기준:
- 제1형도 제2형도 아닌 당뇨병
- 주로 비당뇨병적 원인에 기인한 신기능 저하
- 신장 이식 또는 예정된 선제적 신장 이식의 병력
- 스크리닝 전 8주 동안 확인된 평균 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 확인된 평균 이완기 혈압 > 90 mmHg
- 스크리닝 중 헤모글로빈 A1c 수준 > 10.0%
- 스크리닝 중 혈청 알부민 수치 ≤ 3.0g/dL
- 연구 프로토콜에 명시된 심혈관 질환
- 심부전의 병력
- 스크리닝 등 동안 BNP 수준 > 200 pg/mL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTA 402(바독솔론 메틸)
환자는 1일 1회 바독솔론 메틸의 다중 경구 투여를 받게 됩니다.
bardoxolone methyl의 시작 용량은 5mg입니다.
최대 용량은 15mg이며 용량은 5mg씩 증량합니다.
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Bardoxolone 메틸 5mg 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약으로 무작위 배정된 환자는 가짜 적정을 거치면서 연구 내내 위약을 유지합니다.
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불활성 위약을 포함하는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 또는 ESRD에서 eGFR의 ≥ 30% 감소 개시까지의 시간
기간: 이중 맹검 부분 완성을 통해 약 3~4년
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이중 맹검 부분 완성을 통해 약 3~4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 또는 ESRD에서 eGFR이 40% 이상 감소하는 시점까지의 시간
기간: 이중 맹검 부분 완성을 통해 약 3~4년
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이중 맹검 부분 완성을 통해 약 3~4년
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기준선 또는 ESRD에서 eGFR의 ≥ 53% 감소 개시까지의 시간
기간: 이중 맹검 부분 완성을 통해 약 3~4년
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이중 맹검 부분 완성을 통해 약 3~4년
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ESRD 발병 시간
기간: 이중 맹검 부분 완성을 통해 약 3~4년
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이중 맹검 부분 완성을 통해 약 3~4년
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각 평가 시점에서 기준선에서 eGFR의 변화
기간: 이중 맹검 부분 완성을 통해 약 3~4년
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이중 맹검 부분 완성을 통해 약 3~4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTA 402-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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