Et fase 3-studie af Bardoxolon Methyl hos patienter med diabetisk nyresygdom; AYAME undersøgelse
22. september 2023 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
RTA 402 fase 3 klinisk forsøg (et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg i patienter med diabetisk nyresygdom)
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af multiple orale doser af RTA 402 (5, 10 eller 15 mg) administreret én gang dagligt til patienter med diabetisk nyresygdom (DKD) ved brug af tiden til indtræden af et ≥ 30 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ud fra serumkreatinin (eGFR) fra baseline eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) som en indikator i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie; sikkerheden af RTA 402 vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1323
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3281
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med DKD
- Gennemsnitlig eGFR ≥ 15 og < 60 ml/min/1,73 m²
- Albumin/kreatinin-forhold (ACR) ≤ 3500 mg/g Cr
- Behandling med en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer og/eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB) uden ændring i dosis eller medicin osv.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, der hverken er type 1 eller type 2
- Nedsat nyrefunktion skyldes hovedsageligt en ikke-diabetisk årsag
- Anamnese med nyretransplantation eller kommende forebyggende nyretransplantation
- Bekræftet gennemsnitligt systolisk blodtryk > 160 mmHg eller et bekræftet gennemsnitligt diastolisk blodtryk > 90 mmHg i løbet af 8-ugers perioden før screening
- Hæmoglobin A1c niveau > 10,0 % under screening
- Serumalbuminniveau ≤ 3,0 g/dL under screening
- Kardiovaskulær sygdom specificeret i undersøgelsesprotokollen
- Anamnese med hjertesvigt
- BNP niveau > 200 pg/mL under screening osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RTA 402 (bardoxolon methyl)
Patienterne vil modtage flere orale doser af bardoxolonmethyl én gang dagligt.
Startdosis af bardoxolon methyl vil være 5 mg.
Den maksimale dosis vil være 15 mg, og dosis øges med 5 mg.
|
Bardoxolon methyl 5 mg kapsler
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der er randomiseret til placebo, vil forblive på placebo under hele undersøgelsen og gennemgår simuleret titrering.
|
Kapsler indeholdende en inert placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til indtræden af et ≥ 30 % fald i eGFR fra baseline eller ESRD
Tidsramme: Gennem dobbelt-blind del færdiggørelse, cirka 3 til 4 år
|
Gennem dobbelt-blind del færdiggørelse, cirka 3 til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til indtræden af et ≥ 40 % fald i eGFR fra baseline eller ESRD
Tidsramme: Gennem dobbelt-blind del færdiggørelse, cirka 3 til 4 år
|
Gennem dobbelt-blind del færdiggørelse, cirka 3 til 4 år
|
|
Tid til indtræden af et fald på ≥ 53 % i eGFR fra baseline eller ESRD
Tidsramme: Gennem dobbelt-blind del færdiggørelse, cirka 3 til 4 år
|
Gennem dobbelt-blind del færdiggørelse, cirka 3 til 4 år
|
|
Tid til debut af ESRD
Tidsramme: Gennem dobbelt-blind del færdiggørelse, cirka 3 til 4 år
|
Gennem dobbelt-blind del færdiggørelse, cirka 3 til 4 år
|
|
Ændring i eGFR fra baseline ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: Gennem dobbelt-blind del færdiggørelse, cirka 3 til 4 år
|
Gennem dobbelt-blind del færdiggørelse, cirka 3 til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTA 402-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .