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Eine Phase-3-Studie zu Bardoxolonmethyl bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung; AYAME-Studie

22. September 2023 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Klinische Phase-3-Studie RTA 402 (eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von oralen Mehrfachdosen von RTA 402 (5, 10 oder 15 mg) einmal täglich bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung (DKD) unter Verwendung der Zeit bis zum Einsetzen einer Abnahme von ≥ 30 % zu demonstrieren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet aus Serumkreatinin (eGFR) von Baseline oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) als Indikator in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie; Die Sicherheit von RTA 402 wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1323

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3281
        • Japan Community Health care Organization Sendai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit DKD
  • Mittlere eGFR ≥ 15 und < 60 ml/min/1,73 m²
  • Albumin/Kreatinin-Verhältnis (ACR) ≤ 3500 mg/g Cr
  • Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und/oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) ohne Änderung der Dosierung oder Medikation etc.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, der weder Typ 1 noch Typ 2 ist
  • Verminderte Nierenfunktion, die hauptsächlich einer nicht-diabetischen Ursache zugeschrieben wird
  • Geschichte der Nierentransplantation oder bevorstehende präventive Nierentransplantation
  • Bestätigter mittlerer systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder ein bestätigter mittlerer diastolischer Blutdruck > 90 mmHg während des 8-wöchigen Zeitraums vor dem Screening
  • Hämoglobin-A1c-Spiegel > 10,0 % während des Screenings
  • Serumalbuminspiegel ≤ 3,0 g/dL während des Screenings
  • Im Studienprotokoll angegebene Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • BNP-Wert > 200 pg/mL während des Screenings etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RTA 402 (Bardoxolonmethyl)
Die Patienten erhalten einmal täglich mehrere orale Dosen Bardoxolonmethyl. Die Anfangsdosis von Bardoxolonmethyl beträgt 5 mg. Die Höchstdosis beträgt 15 mg und die Dosis wird um 5 mg erhöht.
Arzneimittel: Bardoxolon methyl
Bardoxolonmethyl 5 mg Kapseln
Andere Namen:
  • RTA 402
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden, bleiben während der gesamten Studie auf Placebo und werden einer Scheintitration unterzogen.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, die ein inertes Placebo enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen einer Abnahme der eGFR um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert oder ESRD
Zeitfenster: Durch doppelblinden Teilabschluss ca. 3 bis 4 Jahre
Durch doppelblinden Teilabschluss ca. 3 bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen einer Abnahme der eGFR um ≥ 40 % gegenüber dem Ausgangswert oder ESRD
Zeitfenster: Durch doppelblinden Teilabschluss ca. 3 bis 4 Jahre
Durch doppelblinden Teilabschluss ca. 3 bis 4 Jahre
Zeit bis zum Einsetzen einer Abnahme der eGFR um ≥ 53 % gegenüber dem Ausgangswert oder ESRD
Zeitfenster: Durch doppelblinden Teilabschluss ca. 3 bis 4 Jahre
Durch doppelblinden Teilabschluss ca. 3 bis 4 Jahre
Zeit bis zum Einsetzen der ESRD
Zeitfenster: Durch doppelblinden Teilabschluss ca. 3 bis 4 Jahre
Durch doppelblinden Teilabschluss ca. 3 bis 4 Jahre
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Durch doppelblinden Teilabschluss ca. 3 bis 4 Jahre
Durch doppelblinden Teilabschluss ca. 3 bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTA 402-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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