En fase 3-studie av bardoksolonmetyl hos pasienter med diabetisk nyresykdom; AYAME-studie
22. september 2023 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
RTA 402 fase 3 klinisk studie (en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie hos pasienter med diabetisk nyresykdom)
Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av multiple orale doser av RTA 402 (5, 10 eller 15 mg) administrert én gang daglig hos pasienter med diabetisk nyresykdom (DKD) ved bruk av tiden før debut av en ≥ 30 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet fra serumkreatinin (eGFR) fra baseline eller nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som en indikator i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie; sikkerheten til RTA 402 vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1323
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3281
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med DKD
- Gjennomsnittlig eGFR ≥ 15 og < 60 ml/min/1,73 m²
- Albumin/kreatinin-forhold (ACR) ≤ 3500 mg/g Cr
- Behandling med en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer og/eller en angiotensin II-reseptorblokker (ARB) uten endring i dosering eller medisiner osv.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus som verken er type 1 eller type 2
- Nedsatt nyrefunksjon skyldes hovedsakelig en ikke-diabetisk årsak
- Anamnese med nyretransplantasjon eller kommende forebyggende nyretransplantasjon
- Bekreftet gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller et bekreftet gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 90 mmHg i løpet av 8-ukers perioden før screening
- Hemoglobin A1c-nivå > 10,0 % under screening
- Serumalbuminnivå ≤ 3,0 g/dL under screening
- Kardiovaskulær sykdom spesifisert i studieprotokollen
- Anamnese med hjertesvikt
- BNP-nivå > 200 pg/mL under screening etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RTA 402 (bardoksolonmetyl)
Pasienter vil få flere orale doser av bardoksolonmetyl én gang daglig.
Startdosen av bardoksolonmetyl vil være 5 mg.
Maksimal dose vil være 15 mg, og dosen økes med 5 mg.
|
Bardoksolon metyl 5 mg kapsler
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som er randomisert til placebo, vil forbli på placebo gjennom hele studien, og gjennomgår falsk titrering.
|
Kapsler som inneholder en inert placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til utbruddet av en ≥ 30 % reduksjon i eGFR fra baseline eller ESRD
Tidsramme: Gjennom dobbeltblindet delkomplettering, ca. 3 til 4 år
|
Gjennom dobbeltblindet delkomplettering, ca. 3 til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til utbruddet av en ≥ 40 % reduksjon i eGFR fra baseline eller ESRD
Tidsramme: Gjennom dobbeltblindet delkomplettering, ca. 3 til 4 år
|
Gjennom dobbeltblindet delkomplettering, ca. 3 til 4 år
|
|
Tid til utbruddet av en ≥ 53 % reduksjon i eGFR fra baseline eller ESRD
Tidsramme: Gjennom dobbeltblindet delkomplettering, ca. 3 til 4 år
|
Gjennom dobbeltblindet delkomplettering, ca. 3 til 4 år
|
|
Tid til utbruddet av ESRD
Tidsramme: Gjennom dobbeltblindet delkomplettering, ca. 3 til 4 år
|
Gjennom dobbeltblindet delkomplettering, ca. 3 til 4 år
|
|
Endring i eGFR fra baseline ved hvert evalueringstidspunkt
Tidsramme: Gjennom dobbeltblindet delkomplettering, ca. 3 til 4 år
|
Gjennom dobbeltblindet delkomplettering, ca. 3 til 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTA 402-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .