Un estudio de fase 3 de metilo de bardoxolona en pacientes con enfermedad renal diabética; Estudio AYAME
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase 3 RTA 402 (un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con enfermedad renal diabética)
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de múltiples dosis orales de RTA 402 (5, 10 o 15 mg) administradas una vez al día en pacientes con enfermedad renal diabética (DKD) usando el tiempo hasta el inicio de una disminución de ≥ 30% en tasa de filtración glomerular estimada calculada a partir de la creatinina sérica (eGFR) a partir de la enfermedad renal inicial o terminal (ESRD) como indicador en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo; también se evaluará la seguridad de RTA 402.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1323
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 981-3281
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ND
- FGe medio ≥ 15 y < 60 ml/min/1,73 m²
- Cociente albúmina/creatinina (ACR) ≤ 3500 mg/g Cr
- Tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y/o un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB) sin cambios en la dosis o la medicación, etc.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus que no es ni tipo 1 ni tipo 2
- Disminución de la función renal atribuida principalmente a una causa no diabética
- Antecedentes de trasplante renal o próximo trasplante renal preventivo
- Presión arterial sistólica media confirmada > 160 mmHg o presión arterial diastólica media confirmada > 90 mmHg durante el período de 8 semanas antes de la selección
- Nivel de hemoglobina A1c > 10,0 % durante la selección
- Nivel de albúmina sérica ≤ 3,0 g/dl durante la selección
- Enfermedad cardiovascular especificada en el protocolo del estudio
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca
- Nivel de BNP > 200 pg/mL durante la selección, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RTA 402 (bardoxolona metilo)
Los pacientes recibirán múltiples dosis orales de metilo de bardoxolona una vez al día.
La dosis inicial de bardoxolona metil será de 5 mg.
La dosis máxima será de 15 mg, y la dosis se incrementará en 5 mg.
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Cápsulas de 5 mg de metilo de bardoxolona
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes aleatorizados al placebo permanecerán con el placebo durante todo el estudio y se someterán a una titulación simulada.
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Cápsulas que contienen un placebo inerte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de una disminución de ≥ 30% en eGFR desde el inicio o ESRD
Periodo de tiempo: A través de la finalización parcial a doble ciego, aproximadamente de 3 a 4 años
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A través de la finalización parcial a doble ciego, aproximadamente de 3 a 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el inicio de una disminución de ≥ 40% en eGFR desde el inicio o ESRD
Periodo de tiempo: A través de la finalización parcial a doble ciego, aproximadamente de 3 a 4 años
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A través de la finalización parcial a doble ciego, aproximadamente de 3 a 4 años
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Tiempo hasta el inicio de una disminución de ≥ 53% en eGFR desde el inicio o ESRD
Periodo de tiempo: A través de la finalización parcial a doble ciego, aproximadamente de 3 a 4 años
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A través de la finalización parcial a doble ciego, aproximadamente de 3 a 4 años
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Tiempo hasta el inicio de ESRD
Periodo de tiempo: A través de la finalización parcial a doble ciego, aproximadamente de 3 a 4 años
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A través de la finalización parcial a doble ciego, aproximadamente de 3 a 4 años
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Cambio en la TFGe desde el inicio en cada momento de la evaluación
Periodo de tiempo: A través de la finalización parcial a doble ciego, aproximadamente de 3 a 4 años
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A través de la finalización parcial a doble ciego, aproximadamente de 3 a 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- RTA 402-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .