Badanie fazy 3 bardoksolon metylowy u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek; Badanie AYAME
22 września 2023 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy 3 RTA 402 (randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek)
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności wielokrotnych dawek doustnych RTA 402 (5, 10 lub 15 mg) podawanych raz dziennie pacjentom z cukrzycową chorobą nerek (DKD), wykorzystując czas do wystąpienia ≥ 30% zmniejszenia szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego obliczony na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (eGFR) na podstawie wyjściowej lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) jako wskaźnik w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo; zostanie również ocenione bezpieczeństwo RTA 402.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1323
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 981-3281
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z DKD
- Średni eGFR ≥ 15 i < 60 ml/min/1,73 m²
- Stosunek albumina/kreatynina (ACR) ≤ 3500 mg/g Cr
- Leczenie inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i/lub blokerem receptora angiotensyny II (ARB) bez zmiany dawkowania lub leku itp.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, która nie jest ani typu 1, ani typu 2
- Zmniejszona czynność nerek przypisywana głównie przyczynom niezwiązanym z cukrzycą
- Historia przeszczepu nerki lub zbliżającego się prewencyjnego przeszczepu nerki
- Potwierdzone średnie ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub potwierdzone średnie ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg w okresie 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Poziom hemoglobiny A1c > 10,0% podczas badania przesiewowego
- Stężenie albuminy w surowicy ≤ 3,0 g/dl podczas badania przesiewowego
- Choroba sercowo-naczyniowa określona w protokole badania
- Historia niewydolności serca
- Poziom BNP > 200 pg/ml podczas skriningu itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTA 402 (bardoksolon metylowy)
Pacjenci będą otrzymywać wielokrotne dawki doustne bardoksolonu metylowego raz dziennie.
Dawka początkowa bardoksolonu metylowego będzie wynosić 5 mg.
Maksymalna dawka wyniesie 15 mg, a dawka zostanie zwiększona o 5 mg.
|
Kapsułki Bardoxolone methyl 5 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo pozostaną na placebo przez całe badanie, poddawani pozorowanemu miareczkowaniu.
|
Kapsułki zawierające obojętne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wystąpienia zmniejszenia eGFR o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej lub ESRD
Ramy czasowe: Poprzez podwójnie ślepe ukończenie części, około 3 do 4 lat
|
Poprzez podwójnie ślepe ukończenie części, około 3 do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wystąpienia zmniejszenia eGFR o ≥ 40% w stosunku do wartości początkowej lub ESRD
Ramy czasowe: Poprzez podwójnie ślepe ukończenie części, około 3 do 4 lat
|
Poprzez podwójnie ślepe ukończenie części, około 3 do 4 lat
|
|
Czas do wystąpienia zmniejszenia eGFR o ≥ 53% w stosunku do wartości początkowej lub ESRD
Ramy czasowe: Poprzez podwójnie ślepe ukończenie części, około 3 do 4 lat
|
Poprzez podwójnie ślepe ukończenie części, około 3 do 4 lat
|
|
Czas do wystąpienia ESRD
Ramy czasowe: Poprzez podwójnie ślepe ukończenie części, około 3 do 4 lat
|
Poprzez podwójnie ślepe ukończenie części, około 3 do 4 lat
|
|
Zmiana eGFR od wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Poprzez podwójnie ślepe ukończenie części, około 3 do 4 lat
|
Poprzez podwójnie ślepe ukończenie części, około 3 do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTA 402-006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .