糖尿病性腎疾患患者におけるバルドキソロンメチルの第3相試験。あやめ研究
2023年9月22日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
RTA 402 フェーズ 3 臨床試験 (糖尿病性腎疾患患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験)
この研究の目的は、糖尿病性腎疾患 (DKD) 患者に 1 日 1 回投与される RTA 402 (5、10、または 15 mg) の複数回経口投与の有効性を示すことです。無作為化二重盲検プラセボ対照試験の指標として、ベースラインまたは末期腎疾患 (ESRD) の血清クレアチニン (eGFR) から計算された推定糸球体濾過率。 RTA 402の安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1323
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、981-3281
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～77年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DKD患者
- 平均 eGFR ≥ 15 かつ < 60 mL/min/1.73 ㎡
- アルブミン/クレアチニン比 (ACR) ≤ 3500 mg/g Cr
- アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬および/またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）による治療で、用法・用量等の変更はありません。
除外基準:
- 1型でも2型でもない真性糖尿病
- 主に糖尿病以外の原因による腎機能の低下
- -腎移植の歴史または今後の先制的腎移植
- -確認された平均収縮期血圧> 160 mmHgまたは確認された平均拡張期血圧> 90 mmHg スクリーニング前の8週間
- -スクリーニング中のヘモグロビンA1cレベル> 10.0％
- -スクリーニング中の血清アルブミンレベル≤3.0 g / dL
- -研究プロトコルで指定された心血管疾患
- 心不全の病歴
- スクリーニング中のBNPレベル> 200 pg/mLなど
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RTA 402(バルドキソロンメチル)
患者は、バルドキソロンメチルを 1 日 1 回複数回経口投与されます。
バルドキソロンメチルの開始用量は5mgです。
1回15mgが上限で、5mgずつ増量されます。
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バルドキソロンメチル 5mg カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに無作為化された患者は、偽の滴定を受けて、研究を通してプラセボにとどまります。
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不活性プラセボを含むカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインまたはESRDからeGFRが30%以上減少するまでの時間
時間枠：二重盲部完成まで約3～4年
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二重盲部完成まで約3～4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインまたは ESRD から eGFR が 40% 以上減少するまでの時間
時間枠：二重盲部完成まで約3～4年
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二重盲部完成まで約3～4年
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ベースラインまたは ESRD から eGFR が 53% 以上減少するまでの時間
時間枠：二重盲部完成まで約3～4年
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二重盲部完成まで約3～4年
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ESRDの発症までの時間
時間枠：二重盲部完成まで約3～4年
|
二重盲部完成まで約3～4年
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各評価時点でのベースラインからの eGFR の変化
時間枠：二重盲部完成まで約3～4年
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二重盲部完成まで約3～4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月30日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTA 402-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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