Studie 3. fáze bardoxolon-methylu u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin; Studie AYAME
22. září 2023 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Klinická studie fáze 3 RTA 402 (randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin)
Účelem této studie je prokázat účinnost opakovaných perorálních dávek RTA 402 (5, 10 nebo 15 mg) podávaných jednou denně pacientům s diabetickým onemocněním ledvin (DKD) s použitím doby do nástupu ≥ 30% snížení odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočítaná ze sérového kreatininu (eGFR) z výchozího nebo konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) jako indikátor v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii; bude také hodnocena bezpečnost RTA 402.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1323
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3281
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s DKD
- Průměrná eGFR ≥ 15 a < 60 ml/min/1,73 m²
- Poměr albumin/kreatinin (ACR) ≤ 3500 mg/g Cr
- Léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a/nebo blokátorem receptoru angiotenzinu II (ARB) beze změny dávkování nebo medikace atd.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus, který není ani typu 1, ani typu 2
- Snížená funkce ledvin způsobená především nediabetickou příčinou
- Transplantace ledviny v anamnéze nebo nadcházející preventivní transplantace ledviny
- Potvrzený průměrný systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo potvrzený průměrný diastolický krevní tlak > 90 mmHg během 8 týdnů před screeningem
- Hladina hemoglobinu A1c > 10,0 % během screeningu
- Hladina sérového albuminu ≤ 3,0 g/dl během screeningu
- Kardiovaskulární onemocnění specifikované v protokolu studie
- Srdeční selhání v anamnéze
- Hladina BNP > 200 pg/ml během screeningu atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RTA 402 (Bardoxolon methyl)
Pacienti budou dostávat opakované perorální dávky bardoxolon-methylu jednou denně.
Počáteční dávka bardoxolon-methylu bude 5 mg.
Maximální dávka bude 15 mg a dávka se zvýší o 5 mg.
|
Bardoxolon methyl tobolky 5 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní k placebu zůstanou po celou dobu studie na placebu a podstoupí falešnou titraci.
|
Kapsle obsahující inertní placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do nástupu ≥ 30% poklesu eGFR od výchozí hodnoty nebo ESRD
Časové okno: Přes dvojitě zaslepené dokončení části, přibližně 3 až 4 roky
|
Přes dvojitě zaslepené dokončení části, přibližně 3 až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do nástupu ≥ 40% poklesu eGFR od výchozí hodnoty nebo ESRD
Časové okno: Přes dvojitě zaslepené dokončení části, přibližně 3 až 4 roky
|
Přes dvojitě zaslepené dokončení části, přibližně 3 až 4 roky
|
|
Doba do nástupu ≥ 53% poklesu eGFR od výchozí hodnoty nebo ESRD
Časové okno: Přes dvojitě zaslepené dokončení části, přibližně 3 až 4 roky
|
Přes dvojitě zaslepené dokončení části, přibližně 3 až 4 roky
|
|
Čas do nástupu ESRD
Časové okno: Přes dvojitě zaslepené dokončení části, přibližně 3 až 4 roky
|
Přes dvojitě zaslepené dokončení části, přibližně 3 až 4 roky
|
|
Změna eGFR od výchozí hodnoty v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Přes dvojitě zaslepené dokončení části, přibližně 3 až 4 roky
|
Přes dvojitě zaslepené dokončení části, přibližně 3 až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTA 402-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .