Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie av bardoxolonmetyl hos patienter med diabetisk njursjukdom; AYAME-studie

22 september 2023 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

RTA 402 Fas 3 klinisk prövning (en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på patienter med diabetisk njursjukdom)

Syftet med denna studie är att visa effektiviteten av multipla orala doser av RTA 402 (5, 10 eller 15 mg) administrerade en gång dagligen till patienter med diabetisk njursjukdom (DKD) med användning av tiden tills debut av en ≥ 30 % minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet beräknad från serumkreatinin (eGFR) från baslinjen eller slutstadiet av njursjukdom (ESRD) som en indikator i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie; säkerheten för RTA 402 kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1323

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3281
        • Japan Community Health care Organization Sendai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med DKD
  • Genomsnittlig eGFR ≥ 15 och < 60 ml/min/1,73 m²
  • Albumin/kreatininförhållande (ACR) ≤ 3500 mg/g Cr
  • Behandling med en angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och/eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) utan förändring i dosering eller medicinering etc.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus som varken är typ 1 eller typ 2
  • Nedsatt njurfunktion beror främst på en icke-diabetes orsak
  • Historik om njurtransplantation eller kommande förebyggande njurtransplantation
  • Bekräftat medelsystoliskt blodtryck > 160 mmHg eller ett bekräftat medeldiastoliskt blodtryck > 90 mmHg under 8-veckorsperioden före screening
  • Hemoglobin A1c-nivå > 10,0 % under screening
  • Serumalbuminnivå ≤ 3,0 g/dL under screening
  • Kardiovaskulär sjukdom specificerad i studieprotokollet
  • Historik av hjärtsvikt
  • BNP-nivå > 200 pg/ml under screening etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RTA 402 (bardoxolonmetyl)
Patienterna kommer att få flera orala doser av bardoxolonmetyl en gång dagligen. Startdosen av bardoxolonmetyl kommer att vara 5 mg. Den maximala dosen kommer att vara 15 mg, och dosen kommer att ökas med 5 mg.
Läkemedel: Bardoxolon metyl
Bardoxolon metyl 5 mg kapslar
Andra namn:
  • RTA 402
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som randomiserats till placebo kommer att förbli på placebo under hela studien och genomgår skentitrering.
Läkemedel: Placebo
Kapslar som innehåller en inert placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till början av en ≥ 30 % minskning av eGFR från baslinjen eller ESRD
Tidsram: Genom dubbelblind del komplettering, cirka 3 till 4 år
Genom dubbelblind del komplettering, cirka 3 till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till början av en ≥ 40 % minskning av eGFR från baslinjen eller ESRD
Tidsram: Genom dubbelblind del komplettering, cirka 3 till 4 år
Genom dubbelblind del komplettering, cirka 3 till 4 år
Tid till början av en ≥ 53 % minskning av eGFR från baslinjen eller ESRD
Tidsram: Genom dubbelblind del komplettering, cirka 3 till 4 år
Genom dubbelblind del komplettering, cirka 3 till 4 år
Dags för debut av ESRD
Tidsram: Genom dubbelblind del komplettering, cirka 3 till 4 år
Genom dubbelblind del komplettering, cirka 3 till 4 år
Förändring i eGFR från baslinjen vid varje utvärderingstidpunkt
Tidsram: Genom dubbelblind del komplettering, cirka 3 till 4 år
Genom dubbelblind del komplettering, cirka 3 till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Första postat (Faktisk)

8 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTA 402-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes njursjukdom

Kliniska prövningar på Bardoxolon metyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera