Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus bardoksolonimetyylistä potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus; AYAME-tutkimus

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

RTA 402 -vaiheen 3 kliininen tutkimus (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa RTA 402:n (5, 10 tai 15 mg) kerran vuorokaudessa annettujen toistuvien suun kautta annettujen annosten tehokkuus diabeettista munuaissairautta (DKD) sairastaville potilaille käyttämällä aikaa, joka kuluu ≥ 30 %:n laskuun. arvioitu glomerulusten suodatusnopeus, joka on laskettu seerumin kreatiniinista (eGFR) lähtötason tai loppuvaiheen munuaissairaudesta (ESRD) indikaattorina satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa; Myös RTA 402:n turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1323

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-3281
        • Japan Community Health care Organization Sendai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DKD
  • Keskimääräinen eGFR ≥ 15 ja < 60 ml/min/1,73 m²
  • Albumiini/kreatiniini-suhde (ACR) ≤ 3500 mg/g Cr
  • Hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajalla (ARB) muuttamatta annosta tai lääkitystä jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus, joka ei ole tyypin 1 tai tyypin 2
  • Heikentynyt munuaisten toiminta johtuu pääasiassa muusta kuin diabeettisesta syystä
  • Aiempi munuaisensiirto tai tuleva ennaltaehkäisevä munuaisensiirto
  • Vahvistettu keskimääräinen systolinen verenpaine > 160 mmHg tai vahvistettu keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana
  • Hemoglobiini A1c -taso > 10,0 % seulonnan aikana
  • Seerumin albumiinitaso ≤ 3,0 g/dl seulonnan aikana
  • Tutkimuspöytäkirjassa määritelty sydän- ja verisuonisairaus
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • BNP-taso > 200 pg/ml seulonnan aikana jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RTA 402 (bardoksolonimetyyli)
Potilaat saavat useita oraalisia annoksia bardoksolonimetyyliä kerran päivässä. Bardoksolonimetyylin aloitusannos on 5 mg. Enimmäisannos on 15 mg, ja annosta nostetaan 5 mg:lla.
Lääke: Bardoksoloni metyyli
Bardoksolonimetyyli 5 mg kapselit
Muut nimet:
  • RTA 402
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, saavat lumelääkettä koko tutkimuksen ajan, ja niille tehdään valetitraus.
Lääke: Plasebo
Inerttiä lumelääkettä sisältävät kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika eGFR:n ≥ 30 %:n laskun alkamiseen lähtötasosta tai ESRD:stä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetun osan valmistumisen kautta noin 3-4 vuotta
Kaksoissokkoutetun osan valmistumisen kautta noin 3-4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika eGFR:n ≥ 40 %:n laskun alkamiseen lähtötasosta tai ESRD:stä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetun osan valmistumisen kautta noin 3-4 vuotta
Kaksoissokkoutetun osan valmistumisen kautta noin 3-4 vuotta
Aika eGFR:n ≥ 53 %:n laskun alkamiseen lähtötasosta tai ESRD:stä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetun osan valmistumisen kautta noin 3-4 vuotta
Kaksoissokkoutetun osan valmistumisen kautta noin 3-4 vuotta
Aika ESRD:n alkamiseen
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetun osan valmistumisen kautta noin 3-4 vuotta
Kaksoissokkoutetun osan valmistumisen kautta noin 3-4 vuotta
Muutos eGFR:ssä lähtötasosta kullakin arvioinnin aikapisteellä
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetun osan valmistumisen kautta noin 3-4 vuotta
Kaksoissokkoutetun osan valmistumisen kautta noin 3-4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTA 402-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Bardoksoloni metyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa