Um Estudo de Fase 3 de Bardoxolona Metil em Pacientes com Doença Renal Diabética; Estudo AYAME
22 de setembro de 2023 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Ensaio Clínico RTA 402 Fase 3 (Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com doença renal diabética)
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia de doses orais múltiplas de RTA 402 (5, 10 ou 15 mg) administradas uma vez ao dia em pacientes com doença renal diabética (DRC) usando o tempo até o início de uma redução ≥ 30% na taxa de filtração glomerular estimada calculada a partir da creatinina sérica (eGFR) da doença renal basal ou em estágio terminal (ESRD) como um indicador em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo; a segurança do RTA 402 também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1323
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 981-3281
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DKD
- Média de eGFR ≥ 15 e < 60 mL/min/1,73 m²
- Razão albumina/creatinina (ACR) ≤ 3500 mg/g Cr
- Tratamento com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e/ou um bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA) sem alteração na dosagem ou medicação, etc.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus que não é tipo 1 nem tipo 2
- Função renal diminuída atribuída principalmente a uma causa não diabética
- Histórico de transplante renal ou próximo transplante renal preventivo
- Pressão arterial sistólica média confirmada > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica média confirmada > 90 mmHg durante o período de 8 semanas antes da triagem
- Nível de hemoglobina A1c > 10,0% durante a triagem
- Nível de albumina sérica ≤ 3,0 g/dL durante a triagem
- Doença cardiovascular especificada no protocolo do estudo
- Histórico de insuficiência cardíaca
- Nível de BNP > 200 pg/mL durante a triagem, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RTA 402 (Bardoxolona metil)
Os pacientes receberão múltiplas doses orais de bardoxolona metil uma vez ao dia.
A dose inicial de bardoxolona metil será de 5 mg.
A dose máxima será de 15 mg e a dose será aumentada em 5 mg.
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Bardoxolona metil 5 mg cápsulas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para placebo permanecerão em placebo durante todo o estudo, passando por titulação simulada.
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Cápsulas contendo um placebo inerte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até o início de uma redução ≥ 30% na eGFR desde a linha de base ou ESRD
Prazo: Através da conclusão da parte duplo-cega, aproximadamente 3 a 4 anos
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Através da conclusão da parte duplo-cega, aproximadamente 3 a 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até o início de uma redução ≥ 40% na eGFR desde a linha de base ou ESRD
Prazo: Através da conclusão da parte duplo-cega, aproximadamente 3 a 4 anos
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Através da conclusão da parte duplo-cega, aproximadamente 3 a 4 anos
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Tempo até o início de uma redução ≥ 53% na eGFR desde a linha de base ou ESRD
Prazo: Através da conclusão da parte duplo-cega, aproximadamente 3 a 4 anos
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Através da conclusão da parte duplo-cega, aproximadamente 3 a 4 anos
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Tempo até o início da ESRD
Prazo: Através da conclusão da parte duplo-cega, aproximadamente 3 a 4 anos
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Através da conclusão da parte duplo-cega, aproximadamente 3 a 4 anos
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Mudança na eGFR desde a linha de base em cada ponto de tempo de avaliação
Prazo: Através da conclusão da parte duplo-cega, aproximadamente 3 a 4 anos
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Através da conclusão da parte duplo-cega, aproximadamente 3 a 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTA 402-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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