Фаза 3 исследования бардоксолона метила у пациентов с диабетической болезнью почек; АЯМЭ Исследование
22 сентября 2023 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы 3 RTA 402 (рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у пациентов с диабетической болезнью почек)
Целью этого исследования является демонстрация эффективности многократных пероральных доз RTA 402 (5, 10 или 15 мг), вводимых один раз в день у пациентов с диабетической болезнью почек (ДБП), используя время до начала снижения ≥ 30% расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная на основе сывороточного креатинина (рСКФ) на исходном уровне или на конечной стадии почечной недостаточности (ТПН) в качестве показателя в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании; также будет оцениваться безопасность RTA 402.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1323
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 981-3281
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ДКД
- Средняя рСКФ ≥ 15 и < 60 мл/мин/1,73 м²
- Соотношение альбумин/креатинин (ACR) ≤ 3500 мг/г Cr
- Лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) без изменения дозировки или лекарств и т. д.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет, который не является ни типом 1, ни типом 2
- Снижение функции почек, в основном связанное с недиабетической причиной
- Трансплантация почки в анамнезе или предстоящая превентивная трансплантация почки
- Подтвержденное среднее систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или подтвержденное среднее диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. в течение 8-недельного периода до скрининга
- Уровень гемоглобина A1c > 10,0% во время скрининга
- Уровень сывороточного альбумина ≤ 3,0 г/дл во время скрининга
- Сердечно-сосудистые заболевания, указанные в протоколе исследования
- История сердечной недостаточности
- Уровень BNP > 200 пг/мл во время скрининга и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RTA 402 (бардоксолон метил)
Пациенты будут получать несколько пероральных доз бардоксолона метил один раз в день.
Начальная доза бардоксолона метила составит 5 мг.
Максимальная доза составит 15 мг, а доза будет увеличена на 5 мг.
|
Бардоксолон метил капсулы 5 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут принимать плацебо на протяжении всего исследования, подвергаясь ложному титрованию.
|
Капсулы, содержащие инертное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до начала снижения рСКФ на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем или тХПН
Временное ограничение: Через двойное слепое завершение части, примерно от 3 до 4 лет
|
Через двойное слепое завершение части, примерно от 3 до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до начала снижения рСКФ на ≥ 40% по сравнению с исходным уровнем или тХПН
Временное ограничение: Через двойное слепое завершение части, примерно от 3 до 4 лет
|
Через двойное слепое завершение части, примерно от 3 до 4 лет
|
|
Время до начала снижения рСКФ на ≥ 53% по сравнению с исходным уровнем или тХПН
Временное ограничение: Через двойное слепое завершение части, примерно от 3 до 4 лет
|
Через двойное слепое завершение части, примерно от 3 до 4 лет
|
|
Время до начала ХПН
Временное ограничение: Через двойное слепое завершение части, примерно от 3 до 4 лет
|
Через двойное слепое завершение части, примерно от 3 до 4 лет
|
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: Через двойное слепое завершение части, примерно от 3 до 4 лет
|
Через двойное слепое завершение части, примерно от 3 до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTA 402-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .