Uno studio di fase 3 sul bardoxolone metilico nei pazienti con malattia renale diabetica; AYAME Studio
22 settembre 2023 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studio clinico di fase 3 RTA 402 (uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con malattia renale diabetica)
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di dosi orali multiple di RTA 402 (5, 10 o 15 mg) somministrate una volta al giorno in pazienti con malattia renale diabetica (DKD) utilizzando il tempo all'insorgenza di una riduzione ≥ 30% della tasso di filtrazione glomerulare stimato calcolato dalla creatinina sierica (eGFR) dal basale o dalla malattia renale allo stadio terminale (ESRD) come indicatore in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo; sarà valutata anche la sicurezza di RTA 402.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1323
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3281
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con DKD
- eGFR medio ≥ 15 e < 60 mL/min/1,73 mq
- Rapporto albumina/creatinina (ACR) ≤ 3500 mg/g Cr
- Trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) senza modifiche del dosaggio o del farmaco, ecc.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito che non è né di tipo 1 né di tipo 2
- Diminuzione della funzionalità renale principalmente attribuita a una causa non diabetica
- Storia di trapianto renale o imminente trapianto renale preventivo
- Pressione arteriosa sistolica media confermata > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica media confermata > 90 mmHg durante il periodo di 8 settimane prima dello screening
- Livello di emoglobina A1c > 10,0% durante lo screening
- Livello di albumina sierica ≤ 3,0 g/dL durante lo screening
- Malattie cardiovascolari specificate nel protocollo di studio
- Storia di insufficienza cardiaca
- Livello di BNP > 200 pg/mL durante lo screening ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RTA 402 (Bardoxolone metile)
I pazienti riceveranno più dosi orali di bardoxolone metile una volta al giorno.
La dose iniziale di bardoxolone metile sarà di 5 mg.
La dose massima sarà di 15 mg e la dose sarà aumentata di 5 mg.
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Bardoxolone metile 5 mg capsule
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati al placebo rimarranno in placebo per tutto lo studio, sottoposti a finta titolazione.
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Capsule contenenti un placebo inerte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo all'insorgenza di una riduzione ≥ 30% di eGFR rispetto al basale o ESRD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della parte in doppio cieco, circa 3-4 anni
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Attraverso il completamento della parte in doppio cieco, circa 3-4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo all'insorgenza di una riduzione ≥ 40% di eGFR rispetto al basale o ESRD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della parte in doppio cieco, circa 3-4 anni
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Attraverso il completamento della parte in doppio cieco, circa 3-4 anni
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Tempo all'insorgenza di una riduzione ≥ 53% di eGFR rispetto al basale o ESRD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della parte in doppio cieco, circa 3-4 anni
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Attraverso il completamento della parte in doppio cieco, circa 3-4 anni
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Tempo di insorgenza di ESRD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della parte in doppio cieco, circa 3-4 anni
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Attraverso il completamento della parte in doppio cieco, circa 3-4 anni
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Variazione dell'eGFR rispetto al basale in ogni momento della valutazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della parte in doppio cieco, circa 3-4 anni
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Attraverso il completamento della parte in doppio cieco, circa 3-4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTA 402-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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