근종의 공개 라벨 면역 요법 (V3-myoma)
2018년 7월 3일 업데이트: Immunitor LLC
근종 면역요법의 오픈라벨 2상 임상시험
자궁 근종 또는 자궁 근종은 자궁 근층 또는 자궁 근육층에 나타나는 양성 종양입니다.
그것은 모든 부인과 질환의 12-25%에 도달하는 클라이막스 전 여성에서 가장 흔한 질병 중 하나입니다.
근종의 진정한 유병률은 훨씬 더 크고 최대 80%에 달한다는 의견이 있습니다.
MM의 치료를 위해 노드의 외과 적 제거 또는 자궁 제거가 사용됩니다.
또한 GnRH 작용제 요법과 종양의 혈류를 차단하는 색전술이 실시됩니다.
우리는 대체 요법을 사용할 수 없는 20명의 근종 여성을 대상으로 공개 라벨 제2상 연구에서 면역 요법 접근법을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
근종 또는 자궁 근종은 가장 흔한 부인과 질환 중 하나로 35세 이상 여성의 1/3 이상, 40세 이후에는 1초마다 발생합니다.
우리는 자궁근종 환자의 가수분해되고 비활성화된 혈액 및 종양 조직에서 얻은 새로운 정제 제제인 V3-Myoma를 테스트할 것입니다.
경구 투여 시 V3-Myoma는 특정 항종양 면역 반응과 항염증 효과를 유발해야 합니다.
이러한 효과는 면역학에서 알려진 경구 관용(oral tolerance)이라는 현상에 기인하며, 이는 종양 덩어리의 감소와 염증의 감소로 이어집니다.
우리 접근 방식의 중요한 이점은 부정적인 부작용이 없다는 것입니다.
다음 3개월 동안, 우리는 근종 진단을 받은 30명의 여성을 대상으로 이 개입에 대한 2상 오픈 라벨 임상 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulaanbaatar, 몽골리아
- 모병
- Immunitor LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
단일 또는 다중 종양이 있는 진단된 근종 근종과 관련된 전형적인 임상 증상의 존재 -
제외 기준:
자궁근종 자궁절제술과 관련되지 않은 기타 부인과 질환
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V3-근종을 받는 단일 팔
말초혈액 및 근종 조직 내에서 순환하는 풀 항원을 포함하는 V3-Myoma 치료 백신의 단일 경구 알약
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V3-Myoma의 1일 1회 경구 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 종양 크기의 변화
기간: 3개월 동안 한 달에 한 번
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이 매개변수는 골반 검사 및 경질 초음파 검사로 평가됩니다.
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3개월 동안 한 달에 한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경 중 출혈 패턴의 변화
기간: 3개월간 기간 중 및 기간 간
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환자 스스로 평가
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3개월간 기간 중 및 기간 간
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근종, 허리 및 다리, 골반 압력 및 통증과 관련된 통증 수준의 변화(있는 경우)
기간: 3 개월
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환자가 자체 평가
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3 개월
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잦은 배뇨의 변화 또는 방광을 비우기 어려움 또는 변비
기간: 3 개월
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환자가 자체 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Myoma01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 데이터는 동료 검토 간행물에서 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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