Otevřená imunoterapie myomů (V3-myoma)
3. července 2018 aktualizováno: Immunitor LLC
Otevřená klinická studie fáze II s imunoterapií myomů
Myom dělohy nebo děložní myomy jsou benigní nádory, které se objevují v myometriu nebo svalové vrstvě dělohy.
Jde o jedno z nejčastějších onemocnění u preklimaxových žen, dosahuje 12–25 % všech gynekologických onemocnění.
Existuje názor, že skutečná prevalence myomu je mnohem větší a dosahuje až 80 %, tedy prakticky každá druhá žena, často aniž by o tom věděla.
K léčbě MM se využívá chirurgické odstranění uzlin nebo odstranění dělohy.
Kromě toho se praktikuje léčba agonisty GnRH a také embolizace k zablokování průtoku krve v nádoru.
Navrhujeme zhodnotit imunoterapeutický přístup v otevřené studii fáze II u 20 žen s myomem, pro které není dostupná žádná alternativní léčba.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Myom nebo děložní fibroidy jsou jedním z nejčastějších gynekologických onemocnění, které se vyskytuje u nejméně jedné třetiny žen starších 35 let a po 40 - v každé sekundě.
Budeme testovat nový tabletový přípravek V3-Myoma získaný z hydrolyzované, inaktivované krve a nádorových tkání pacientek s děložním myomem.
Při perorálním podání by V3-Myom měl způsobit specifickou protinádorovou imunitní odpověď a protizánětlivý účinek.
Takový účinek je způsoben fenoménem známým v imunologii, nazývaným orální tolerance, vedoucí ke snížení nádorové hmoty a snížení zánětu.
Důležitou výhodou našeho přístupu je absence jakýchkoliv negativních vedlejších účinků.
V následujících třech měsících provedeme otevřenou klinickou studii fáze II této intervence u 30 žen s potvrzenou diagnózou myomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolsko
- Nábor
- Immunitor LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
diagnostikovaný myom s jedním nebo více nádory přítomnost typických klinických příznaků spojených s myomem -
Kritéria vyloučení:
jiná gynekologická onemocnění nesouvisející s myomovou hysterektomií
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruční příjem V3-myomu
Jedna perorální pilulka terapeutické vakcíny V3-Myoma obsahující spojené antigeny cirkulující v periferní krvi a v tkáních myomu
|
Jednou denně perorální pilulka V3-myomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti nádoru ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Jednou měsíčně po dobu tří měsíců
|
Tento parametr bude hodnocen vyšetřením pánve a transvaginální ultrasonografií
|
Jednou měsíčně po dobu tří měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vzorcích krvácení při menstruaci a mezi menstruací
Časové okno: Během období a mezi obdobími po dobu tří měsíců
|
Vlastní hodnocení pacientem
|
Během období a mezi obdobími po dobu tří měsíců
|
|
Změny úrovně bolesti spojené s myomem, dolní částí zad a nohou, tlakem v pánvi a bolestí, pokud existují
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní hodnocení pacientem
|
3 měsíce
|
|
Změny v častém močení nebo potíže s vyprazdňováním močového měchýře nebo zácpa
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní hodnocení pacientem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Myoma01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Po dokončení studie budou data k dispozici v recenzované publikaci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .