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Imunoterapia de rótulo aberto de mioma (V3-myoma)

3 de julho de 2018 atualizado por: Immunitor LLC

Ensaio clínico aberto de fase II de imunoterapia para miomas

Mioma do útero ou miomas uterinos são tumores benignos que aparecem no miométrio ou na camada muscular do útero. É uma das doenças mais comuns em mulheres pré-clímax, atingindo 12-25% de todas as doenças ginecológicas. Há uma opinião de que a verdadeira prevalência do mioma é muito maior e chega a 80%, ou seja, praticamente toda segunda mulher o tem, muitas vezes sem saber. Para o tratamento do MM, utiliza-se a remoção cirúrgica dos gânglios ou a remoção do útero. Além disso, a terapia com agonista de GnRH é praticada, bem como a embolização para bloquear o fluxo sanguíneo no tumor. Propomos avaliar a abordagem da imunoterapia em um estudo aberto de Fase II em 20 mulheres com mioma, para as quais nenhuma terapia alternativa está disponível.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mioma ou miomas uterinos são uma das doenças ginecológicas mais comuns, que ocorre em pelo menos um terço das mulheres com mais de 35 anos e depois dos 40 - a cada segundo. Testaremos uma nova preparação em comprimidos, V3-Myoma, obtida a partir de sangue hidrolisado e inativado e tecidos tumorais de pacientes com mioma uterino. Quando administrado por via oral, o V3-Myoma deve causar uma resposta imune antitumoral específica e um efeito anti-inflamatório. Tal efeito se deve ao fenômeno conhecido em imunologia, denominado tolerância oral, que leva à redução da massa tumoral e diminuição da inflamação. Uma vantagem importante da nossa abordagem é a ausência de efeitos colaterais negativos. Nos próximos três meses, conduziremos um estudo clínico aberto de Fase II desta intervenção em 30 mulheres com diagnóstico confirmado de mioma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ulaanbaatar, Mongólia
        • Recrutamento
        • Immunitor LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

mioma diagnosticado com tumores únicos ou múltiplos presença de sintomas clínicos típicos associados a mioma -

Critério de exclusão:

outras doenças ginecológicas não relacionadas com mioma histerectomia

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único recebendo V3-Myoma
Um único comprimido oral da vacina terapêutica V3-Myoma contendo antígenos agrupados circulando no sangue periférico e nos tecidos do mioma
Comprimido oral uma vez ao dia de V3-Myoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tamanho do tumor em comparação com a linha de base
Prazo: Uma vez por mês durante três meses
Este parâmetro será avaliado por exame pélvico e ultrassonografia transvaginal
Uma vez por mês durante três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no padrão de sangramento durante e entre as menstruações
Prazo: Durante e entre os períodos de três meses
Autoavaliado pelo paciente
Durante e entre os períodos de três meses
Alterações no nível de dor associadas a mioma, região lombar e pernas, pressão pélvica e dor, se houver
Prazo: 3 meses
Autoavaliado pelo paciente
3 meses
Alterações na micção frequente ou dificuldade em esvaziar a bexiga ou constipação
Prazo: 3 meses
Autoavaliado pelo paciente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os dados estarão disponíveis na publicação revisada por pares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em V3-Mioma

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