- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03550703
Imunoterapia de rótulo aberto de mioma (V3-myoma)
3 de julho de 2018 atualizado por: Immunitor LLC
Ensaio clínico aberto de fase II de imunoterapia para miomas
Mioma do útero ou miomas uterinos são tumores benignos que aparecem no miométrio ou na camada muscular do útero.
É uma das doenças mais comuns em mulheres pré-clímax, atingindo 12-25% de todas as doenças ginecológicas.
Há uma opinião de que a verdadeira prevalência do mioma é muito maior e chega a 80%, ou seja, praticamente toda segunda mulher o tem, muitas vezes sem saber.
Para o tratamento do MM, utiliza-se a remoção cirúrgica dos gânglios ou a remoção do útero.
Além disso, a terapia com agonista de GnRH é praticada, bem como a embolização para bloquear o fluxo sanguíneo no tumor.
Propomos avaliar a abordagem da imunoterapia em um estudo aberto de Fase II em 20 mulheres com mioma, para as quais nenhuma terapia alternativa está disponível.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mioma ou miomas uterinos são uma das doenças ginecológicas mais comuns, que ocorre em pelo menos um terço das mulheres com mais de 35 anos e depois dos 40 - a cada segundo.
Testaremos uma nova preparação em comprimidos, V3-Myoma, obtida a partir de sangue hidrolisado e inativado e tecidos tumorais de pacientes com mioma uterino.
Quando administrado por via oral, o V3-Myoma deve causar uma resposta imune antitumoral específica e um efeito anti-inflamatório.
Tal efeito se deve ao fenômeno conhecido em imunologia, denominado tolerância oral, que leva à redução da massa tumoral e diminuição da inflamação.
Uma vantagem importante da nossa abordagem é a ausência de efeitos colaterais negativos.
Nos próximos três meses, conduziremos um estudo clínico aberto de Fase II desta intervenção em 30 mulheres com diagnóstico confirmado de mioma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongólia
- Recrutamento
- Immunitor LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
mioma diagnosticado com tumores únicos ou múltiplos presença de sintomas clínicos típicos associados a mioma -
Critério de exclusão:
outras doenças ginecológicas não relacionadas com mioma histerectomia
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço único recebendo V3-Myoma
Um único comprimido oral da vacina terapêutica V3-Myoma contendo antígenos agrupados circulando no sangue periférico e nos tecidos do mioma
|
Comprimido oral uma vez ao dia de V3-Myoma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no tamanho do tumor em comparação com a linha de base
Prazo: Uma vez por mês durante três meses
|
Este parâmetro será avaliado por exame pélvico e ultrassonografia transvaginal
|
Uma vez por mês durante três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no padrão de sangramento durante e entre as menstruações
Prazo: Durante e entre os períodos de três meses
|
Autoavaliado pelo paciente
|
Durante e entre os períodos de três meses
|
Alterações no nível de dor associadas a mioma, região lombar e pernas, pressão pélvica e dor, se houver
Prazo: 3 meses
|
Autoavaliado pelo paciente
|
3 meses
|
Alterações na micção frequente ou dificuldade em esvaziar a bexiga ou constipação
Prazo: 3 meses
|
Autoavaliado pelo paciente
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Myoma01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, os dados estarão disponíveis na publicação revisada por pares
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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