Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myooman avoin immunoterapia (V3-myoma)

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Immunitor LLC

Myooma-immunoterapian avoimen vaiheen II kliininen tutkimus

Kohdun myooma tai kohdun fibroidit ovat hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka esiintyvät myometriumissa tai kohdun lihaskerroksessa. Se on yksi yleisimmistä sairauksista ennen huipentumaa olevilla naisilla, ja se on 12-25 % kaikista gynekologisista sairauksista. On olemassa mielipide, että myooman todellinen esiintyvyys on paljon suurempi ja yltää jopa 80 prosenttiin, eli käytännössä joka toisella naisella on se, usein tietämättään. MM:n hoidossa käytetään solmukkeiden kirurgista poistoa tai kohdun poistamista. Lisäksi harjoitetaan GnRH-agonistihoitoa sekä embolisaatiota verenkierron estämiseksi kasvaimessa. Ehdotamme immunoterapian lähestymistavan arviointia avoimessa vaiheen II tutkimuksessa 20 myoomaa sairastavalla naisella, joille ei ole saatavilla vaihtoehtoista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myooma eli kohdun fibroidit ovat yksi yleisimmistä gynekologisista sairauksista, joita esiintyy vähintään kolmanneksella yli 35-vuotiaista naisista ja 40-vuotiaiden jälkeen joka sekunti. Testaamme uutta tablettivalmistetta, V3-Myomaa, joka saadaan kohdun myoomapotilaiden hydrolysoidusta, inaktivoidusta verestä ja kasvainkudoksesta. Suun kautta annettuna V3-Myoman pitäisi aiheuttaa spesifinen kasvainten vastainen immuunivaste ja anti-inflammatorinen vaikutus. Tällainen vaikutus johtuu immunologiassa tunnetusta ilmiöstä, jota kutsutaan oraaliseksi toleranssiksi ja joka johtaa kasvaimen massan vähenemiseen ja tulehduksen vähenemiseen. Lähestymistapamme tärkeä etu on negatiivisten sivuvaikutusten puuttuminen. Seuraavien kolmen kuukauden aikana teemme vaiheen II avoimen kliinisen tutkimuksen tästä interventiosta 30 naisella, joilla on vahvistettu myoomadiagnoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekrytointi
        • Immunitor LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

diagnosoitu myooma, jossa on yksi tai useampi kasvain, tyypillisten myoomaan liittyvien kliinisten oireiden esiintyminen -

Poissulkemiskriteerit:

muut gynekologiset sairaudet, jotka eivät liity myooman kohdun poistoon

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden vastaanottava V3-Myoma
Yksi oraalinen pilleri V3-Myoma terapeuttista rokotetta, joka sisältää yhdistettyjä antigeenejä, jotka kiertävät perifeerisessä veressä ja myoomakudoksissa
Biologinen: V3-Myoma
Kerran päivässä suun kautta otettava V3-Myooma-pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen koosta verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan
Tämä parametri arvioidaan lantion tutkimuksella ja transvaginaalisella ultraäänellä
Kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verenvuotokuviossa kuukautisten aikana ja niiden välillä
Aikaikkuna: Jaksojen aikana ja välissä kolmen kuukauden ajan
Potilaan itsensä arvioima
Jaksojen aikana ja välissä kolmen kuukauden ajan
Muutokset myoomaan, alaselän ja jalkojen kivun tasossa, lantion paineessa ja mahdollisessa kivussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan itsensä arvioima
3 kuukautta
Muutokset tiheässä virtsaamisessa tai vaikeudet virtsarakon tyhjentämisessä tai ummetus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan itsensä arvioima
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunitor LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Myoma01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä tiedot ovat saatavilla vertaisarvioiduissa julkaisuissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset V3-Myoma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa