筋腫の非盲検免疫療法 (V3-myoma)
2018年7月3日 更新者：Immunitor LLC
筋腫免疫療法の非盲検第II相臨床試験
子宮筋腫または子宮筋腫は、子宮筋層または子宮筋層に現れる良性腫瘍です。
クライマックス前の女性に最も多い疾患の 1 つであり、すべての婦人科疾患の 12 ～ 25% に達しています。
筋腫の真の有病率ははるかに大きく、最大 80% に達するという意見があります。
MM の治療には、結節の外科的除去または子宮の除去が使用されます。
さらに、GnRH アゴニスト療法や、腫瘍内の血流を遮断するための塞栓術も行われています。
代替療法が利用できない筋腫の女性 20 人を対象に、非盲検第 II 相試験で免疫療法のアプローチを評価することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
筋腫または子宮筋腫は、最も一般的な婦人科疾患の 1 つであり、35 歳以上の女性の少なくとも 3 分の 1、40 歳以上の女性に毎秒発生します。
子宮筋腫患者の加水分解、不活化血液および腫瘍組織から得られた新しい錠剤製剤、V3-Myoma をテストします。
経口投与すると、V3-筋腫は特異的な抗腫瘍免疫応答と抗炎症効果を引き起こすはずです。
このような効果は、経口寛容と呼ばれる免疫学で知られている現象によるもので、腫瘍量の減少と炎症の減少につながります。
私たちのアプローチの重要な利点は、負の副作用がないことです。
次の 3 か月で、筋腫の診断が確認された 30 人の女性を対象に、この介入の第 II 相非盲検臨床試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ulaanbaatar、モンゴル
- 募集
- Immunitor LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
単一または複数の腫瘍を有する筋腫と診断された 筋腫に関連する典型的な臨床症状の存在 -
除外基準:
子宮筋腫摘出術に関連しないその他の婦人科疾患
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：V3-筋腫を受け取るシングルアーム
末梢血および筋腫組織内を循環するプールされた抗原を含む V3-筋腫治療用ワクチンの単一経口錠剤
|
V3筋腫の1日1回経口薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した腫瘍サイズの変化
時間枠：毎月 1 回、3 か月間
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このパラメータは、内診と経膣超音波検査によって評価されます
|
毎月 1 回、3 か月間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経時および月経間の出血パターンの変化
時間枠：生理中・生理中の3ヶ月間
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患者による自己評価
|
生理中・生理中の3ヶ月間
|
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筋腫、腰と脚、骨盤内圧および痛みに関連する痛みのレベルの変化
時間枠：3ヶ月
|
患者による自己評価
|
3ヶ月
|
|
頻尿の変化、または膀胱を空にすることの困難または便秘
時間枠：3ヶ月
|
患者による自己評価
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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