Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая иммунотерапия миомы (V3-myoma)

3 июля 2018 г. обновлено: Immunitor LLC

Открытое клиническое исследование фазы II иммунотерапии миомы

Миома матки или миома матки — доброкачественные опухоли, возникающие в миометрии или мышечном слое матки. Это одно из наиболее частых заболеваний у женщин в предклимактерическом периоде, составляющее 12-25% всех гинекологических заболеваний. Существует мнение, что истинная распространенность миомы гораздо больше и доходит до 80%, т. е. ею страдает практически каждая вторая женщина, часто даже не подозревая об этом. Для лечения ММ используют хирургическое удаление узлов или удаление матки. Кроме того, практикуется терапия агонистами ГнРГ, а также эмболизация для блокирования кровотока в опухоли. Мы предлагаем оценить иммунотерапевтический подход в открытом исследовании фазы II у 20 женщин с миомой, для которых альтернативная терапия недоступна.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миома или миома матки – одно из самых распространенных гинекологических заболеваний, которое встречается не менее чем у одной трети женщин старше 35 лет, а после 40 – у каждой второй. Мы испытаем новый таблетированный препарат В3-Миома, полученный из гидролизованной, инактивированной крови и опухолевых тканей больных миомой матки. При пероральном введении V3-миома должна вызывать специфический противоопухолевый иммунный ответ и противовоспалительный эффект. Такой эффект обусловлен известным в иммунологии явлением, называемым оральной толерантностью, приводящим к уменьшению опухолевой массы и уменьшению воспаления. Важным преимуществом нашего подхода является отсутствие каких-либо негативных побочных эффектов. В течение следующих трех месяцев мы проведем открытое клиническое исследование фазы II этого вмешательства у 30 женщин с подтвержденным диагнозом миомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Монголия
      • Ulaanbaatar, Монголия
        • Рекрутинг
        • Immunitor LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

диагностированная миома с одиночной или множественной опухолью наличие типичных клинических симптомов, ассоциированных с миомой -

Критерий исключения:

другие гинекологические заболевания, не связанные с гистерэктомией миомы

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука, получающая миому V3
Одна пероральная таблетка терапевтической вакцины против миомы V3, содержащая объединенные антигены, циркулирующие в периферической крови и в тканях миомы.
Биологический: V3-миома
Один раз в день пероральная таблетка V3-миомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Раз в месяц в течение трех месяцев
Этот параметр будет оцениваться при гинекологическом осмотре и трансвагинальном УЗИ.
Раз в месяц в течение трех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения характера кровотечения во время и между менструациями
Временное ограничение: Во время и между периодами в течение трех месяцев
Самооценка пациента
Во время и между периодами в течение трех месяцев
Изменения уровня боли, связанные с миомой, поясницей и ногами, тазовым давлением и болью, если таковые имеются
Временное ограничение: 3 месяца
Самооценка пациента
3 месяца
Изменения частоты мочеиспускания или трудности с опорожнением мочевого пузыря или запоры
Временное ограничение: 3 месяца
Самооценка пациента
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Immunitor LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Myoma01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

По завершении исследования данные будут доступны в рецензируемой публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования V3-миома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться