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Immunothérapie en ouvert du myome (V3-myoma)

3 juillet 2018 mis à jour par: Immunitor LLC

Essai clinique ouvert de phase II sur l'immunothérapie du myome

Les myomes de l'utérus ou les fibromes utérins sont des tumeurs bénignes qui apparaissent dans le myomètre ou la couche musculaire de l'utérus. C'est l'une des maladies les plus courantes chez les femmes pré-climax, atteignant 12 à 25% de toutes les maladies gynécologiques. Il existe une opinion selon laquelle la véritable prévalence du myome est beaucoup plus élevée et atteint jusqu'à 80%, c'est-à-dire que pratiquement une femme sur deux en est atteinte, souvent sans le savoir. Pour le traitement du MM, l'ablation chirurgicale des ganglions ou l'ablation de l'utérus est utilisée. De plus, une thérapie agoniste de la GnRH est pratiquée, ainsi qu'une embolisation pour bloquer le flux sanguin dans la tumeur. Nous proposons d'évaluer l'approche immunothérapeutique dans une étude de phase II en ouvert chez 20 femmes atteintes de myome, pour lesquelles aucune alternative thérapeutique n'est disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myome ou les fibromes utérins sont l'une des maladies gynécologiques les plus courantes, qui surviennent chez au moins un tiers des femmes de plus de 35 ans et après 40 ans - à chaque seconde. Nous testerons une nouvelle préparation de comprimés, V3-Myoma, obtenue à partir de tissus sanguins et tumoraux hydrolysés et inactivés de patients atteints de myome utérin. Lorsqu'il est administré par voie orale, V3-Myoma devrait provoquer une réponse immunitaire anti-tumorale spécifique et un effet anti-inflammatoire. Un tel effet est dû au phénomène connu en immunologie, appelé tolérance orale, entraînant une diminution de la masse tumorale et une diminution de l'inflammation. Un avantage important de notre approche est l'absence d'effets secondaires négatifs. Au cours des trois prochains mois, nous mènerons une étude clinique ouverte de phase II de cette intervention chez 30 femmes avec un diagnostic confirmé de myome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mongolie
      • Ulaanbaatar, Mongolie
        • Recrutement
        • Immunitor LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

diagnostic de myome avec tumeurs uniques ou multiples présence de symptômes cliniques typiques associés au myome -

Critère d'exclusion:

autres maladies gynécologiques non liées au myome hystérectomie

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique recevant V3-Myoma
Un seul comprimé oral de vaccin thérapeutique V3-Myoma contenant des antigènes groupés circulant dans le sang périphérique et dans les tissus du myome
Biologique: V3-Myome
Comprimé oral une fois par jour de V3-Myoma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la tumeur par rapport à la valeur initiale
Délai: Une fois par mois pendant trois mois
Ce paramètre sera évalué par examen pelvien et échographie transvaginale
Une fois par mois pendant trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le schéma des saignements pendant et entre les menstruations
Délai: Pendant et entre les périodes pendant trois mois
Auto-évalué par le patient
Pendant et entre les périodes pendant trois mois
Modifications du niveau de douleur associées au myome, au bas du dos et aux jambes, à la pression pelvienne et à la douleur, le cas échéant
Délai: 3 mois
Auto-évalué par le patient
3 mois
Changements dans la miction fréquente ou difficulté à vider la vessie ou constipation
Délai: 3 mois
Auto-évalué par le patient
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunitor LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (Réel)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Myoma01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les données seront disponibles dans une publication évaluée par des pairs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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