Otwarta etykieta Immunoterapia mięśniaków (V3-myoma)
3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Immunitor LLC
Otwarte badanie kliniczne fazy II immunoterapii mięśniaków
Mięśniaki macicy lub mięśniaki macicy to łagodne guzy, które pojawiają się w mięśniówce macicy lub warstwie mięśniowej macicy.
Jest to jedno z najczęstszych schorzeń u kobiet przed klimaksem, sięgające 12-25% wszystkich schorzeń ginekologicznych.
Istnieje opinia, że rzeczywiste rozpowszechnienie mięśniaków jest znacznie większe i sięga nawet 80%, czyli praktycznie co druga kobieta go ma, często o tym nie wiedząc.
W leczeniu szpiczaka mnogiego stosuje się chirurgiczne usunięcie węzłów lub usunięcie macicy.
Ponadto praktykuje się terapię agonistą GnRH, a także embolizację w celu zablokowania przepływu krwi w guzie.
Proponujemy ocenę podejścia immunoterapeutycznego w otwartym badaniu fazy II u 20 kobiet z mięśniakiem, dla których nie jest dostępna terapia alternatywna.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśniaki lub mięśniaki macicy to jedne z najczęstszych chorób ginekologicznych, które występują u co najmniej jednej trzeciej kobiet powyżej 35 roku życia, a po 40 roku życia – co sekundę.
Przetestujemy nowy preparat w tabletkach V3-Myoma, otrzymywany z hydrolizowanej, inaktywowanej krwi i tkanek nowotworowych pacjentek z mięśniakami macicy.
Podawany doustnie V3-Myoma powinien wywołać specyficzną przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną i działanie przeciwzapalne.
Efekt taki wynika ze znanego w immunologii zjawiska, zwanego tolerancją doustną, prowadzącego do zmniejszenia masy guza i zmniejszenia stanu zapalnego.
Ważną zaletą naszego podejścia jest brak jakichkolwiek negatywnych skutków ubocznych.
W ciągu najbliższych trzech miesięcy przeprowadzimy otwarte badanie kliniczne fazy II tej interwencji u 30 kobiet z potwierdzonym rozpoznaniem mięśniaka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Rekrutacyjny
- Immunitor LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
rozpoznany mięśniak z pojedynczym lub mnogim guzem obecność typowych objawów klinicznych towarzyszących mięśniakowi -
Kryteria wyłączenia:
inne choroby ginekologiczne niezwiązane z histerektomią mięśniaków
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię przyjmujące V3-Myoma
Pojedyncza doustna tabletka terapeutycznej szczepionki V3-Myoma zawierająca połączone antygeny krążące we krwi obwodowej i tkankach mięśniaków
|
Raz dziennie doustna pigułka V3-Myoma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości guza w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Raz w miesiącu przez trzy miesiące
|
Parametr ten zostanie oceniony za pomocą badania miednicy mniejszej oraz ultrasonografii przezpochwowej
|
Raz w miesiącu przez trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w schemacie krwawienia podczas i pomiędzy miesiączkami
Ramy czasowe: W trakcie i pomiędzy okresami przez trzy miesiące
|
Samoocena pacjenta
|
W trakcie i pomiędzy okresami przez trzy miesiące
|
|
Zmiany w poziomie bólu związanego z mięśniakami, krzyżem i nogami, uciskiem w miednicy i bólem, jeśli występuje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoocena pacjenta
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w częstym oddawaniu moczu lub trudności w opróżnianiu pęcherza lub zaparcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samoocena pacjenta
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Myoma01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania dane będą dostępne w recenzowanej publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .