Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label immunterapi af myom (V3-myoma)

3. juli 2018 opdateret af: Immunitor LLC

Open Label fase II klinisk forsøg med myomimmunterapi

Myom i livmoderen eller uterusfibromer er godartede tumorer, der optræder i myometriet eller det muskulære lag af livmoderen. Det er en af ​​de mest almindelige sygdomme hos kvinder før klimaks og når 12-25% af alle gynækologiske sygdomme. Der er en opfattelse af, at den sande forekomst af myom er meget større og når op til 80%, dvs. praktisk talt hver anden kvinde har det, ofte uden at vide det. Til behandling af MM anvendes kirurgisk fjernelse af noderne eller fjernelse af livmoderen. Derudover praktiseres GnRH-agonistterapi samt embolisering for at blokere blodgennemstrømningen i tumoren. Vi foreslår at evaluere immunterapitilgangen i et åbent fase II-studie med 20 kvinder med myom, for hvem der ikke findes alternativ behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myom eller livmoderfibromer er en af ​​de mest almindelige gynækologiske sygdomme, som forekommer hos mindst en tredjedel af kvinder, der er ældre end 35 år, og efter 40 - i hvert sekund. Vi vil teste et nyt tabletpræparat, V3-Myoma, opnået fra hydrolyseret, inaktiveret blod og tumorvæv fra patienter med livmodermyom. Når det administreres oralt, bør V3-Myoma forårsage en specifik anti-tumor immunrespons og en anti-inflammatorisk virkning. En sådan effekt skyldes det fænomen, der er kendt i immunologien, kaldet oral tolerance, hvilket fører til en reduktion i tumormasse og et fald i inflammation. En vigtig fordel ved vores tilgang er fraværet af negative bivirkninger. I de næste tre måneder vil vi udføre et fase II åbent klinisk studie af denne intervention i 30 kvinder med bekræftet diagnose af myom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Rekruttering
        • Immunitor LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

diagnosticeret myom med enkelt eller flere tumorer tilstedeværelse af typiske kliniske symptomer forbundet med myom -

Ekskluderingskriterier:

andre gynækologiske sygdomme, der ikke er relateret til myoma hysterektomi

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm, der modtager V3-Myoma
En enkelt oral pille med V3-Myoma terapeutisk vaccine indeholdende poolede antigener, der cirkulerer i perifert blod og i myomvæv
Biologisk: V3-Myoma
En gang daglig oral pille med V3-Myoma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tumorstørrelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: En gang om måneden i tre måneder
Denne parameter vil blive evalueret ved bækkenundersøgelse og transvaginal ultralyd
En gang om måneden i tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blødningsmønster ved og mellem menstruationer
Tidsramme: I og mellem perioder i tre måneder
Selvvurderet af patienten
I og mellem perioder i tre måneder
Ændringer i smerteniveau forbundet med myom, lænd og ben, bækkentryk og eventuelle smerter
Tidsramme: 3 måneder
Selvevalueret af patienten
3 måneder
Ændringer i hyppig vandladning eller besvær med at tømme blæren eller forstoppelse
Tidsramme: 3 måneder
Selvevalueret af patienten
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunitor LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Myoma01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens afslutning vil dataene være tilgængelige i en peer-reviewed publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V3-Myoma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner