Immunoterapia in aperto del mioma (V3-myoma)
3 luglio 2018 aggiornato da: Immunitor LLC
Studio clinico di fase II in aperto sull'immunoterapia del mioma
I miomi dell'utero o fibromi uterini sono tumori benigni che compaiono nel miometrio o nello strato muscolare dell'utero.
È una delle malattie più comuni nelle donne pre-climax, raggiungendo il 12-25% di tutte le malattie ginecologiche.
C'è un'opinione secondo cui la vera prevalenza del mioma è molto più grande e arriva fino all'80%, cioè praticamente una donna su due ce l'ha, spesso senza saperlo.
Per il trattamento del MM viene utilizzata la rimozione chirurgica dei nodi o la rimozione dell'utero.
Inoltre, viene praticata la terapia con agonisti del GnRH e l'embolizzazione per bloccare il flusso sanguigno nel tumore.
Proponiamo di valutare l'approccio immunoterapico in uno studio di fase II in aperto su 20 donne con mioma, per le quali non è disponibile alcuna terapia alternativa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mioma o fibromi uterini sono una delle malattie ginecologiche più comuni, che si verifica in almeno un terzo delle donne di età superiore ai 35 anni e dopo i 40 - in ogni secondo.
Testeremo una nuova preparazione in compresse, V3-Myoma, ottenuta da sangue idrolizzato e inattivato e tessuti tumorali di pazienti con mioma uterino.
Quando somministrato per via orale, V3-Myoma dovrebbe causare una specifica risposta immunitaria antitumorale e un effetto antinfiammatorio.
Tale effetto è dovuto al fenomeno noto in immunologia, chiamato tolleranza orale, che porta ad una riduzione della massa tumorale e ad una diminuzione dell'infiammazione.
Un importante vantaggio del nostro approccio è l'assenza di effetti collaterali negativi.
Nei prossimi tre mesi, condurremo uno studio clinico in aperto di fase II di questo intervento su 30 donne con diagnosi confermata di mioma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Reclutamento
- Immunitor LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
mioma diagnosticato con tumori singoli o multipli presenza di sintomi clinici tipici associati al mioma -
Criteri di esclusione:
altre malattie ginecologiche non correlate all'isterectomia del mioma
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo che riceve V3-Myoma
Una singola pillola orale di vaccino terapeutico V3-Mioma contenente antigeni raggruppati circolanti nel sangue periferico e all'interno dei tessuti del mioma
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Pillola orale una volta al giorno di V3-Myoma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle dimensioni del tumore rispetto al basale
Lasso di tempo: Una volta al mese per tre mesi
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Questo parametro sarà valutato mediante esame pelvico ed ecografia transvaginale
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Una volta al mese per tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel modello di sanguinamento durante e tra le mestruazioni
Lasso di tempo: Durante e tra periodi di tre mesi
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Autovalutato dal paziente
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Durante e tra periodi di tre mesi
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Variazioni del livello di dolore associato a mioma, parte bassa della schiena e gambe, pressione pelvica e dolore, se presenti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Autovalutato dal paziente
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3 mesi
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Cambiamenti nella minzione frequente o difficoltà nello svuotamento della vescica o costipazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Autovalutato dal paziente
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Myoma01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Al completamento dello studio, i dati saranno disponibili in una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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