Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label immunterapi av myom (V3-myoma)

3. juli 2018 oppdatert av: Immunitor LLC

Open Label fase II klinisk utprøving av myomimmunterapi

Myom i livmoren eller uterine fibroider er godartede svulster som vises i myometrium eller det muskulære laget av livmoren. Det er en av de vanligste sykdommene hos kvinner før klimaks, og når 12-25 % av alle gynekologiske sykdommer. Det er en oppfatning at den sanne prevalensen av myom er mye større og når opp til 80%, dvs. praktisk talt annenhver kvinne har det, ofte uten å vite om det. For behandling av MM brukes kirurgisk fjerning av noder eller fjerning av livmor. I tillegg praktiseres GnRH-agonistterapi, samt embolisering for å blokkere blodstrømmen i svulsten. Vi foreslår å evaluere immunterapitilnærmingen i en åpen fase II-studie på 20 kvinner med myom, som ingen alternativ behandling er tilgjengelig for.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myom eller livmorfibroider er en av de vanligste gynekologiske sykdommene, som forekommer hos minst en tredjedel av kvinner over 35 år, og etter 40 - i hvert sekund. Vi skal teste et nytt tablettpreparat, V3-Myoma, hentet fra hydrolysert, inaktivert blod og tumorvev fra pasienter med livmormyom. Når det administreres oralt, bør V3-Myoma forårsake en spesifikk anti-tumor immunrespons og en anti-inflammatorisk effekt. En slik effekt skyldes fenomenet kjent i immunologien, kalt oral toleranse, som fører til en reduksjon i tumormasse og en reduksjon i betennelse. En viktig fordel med vår tilnærming er fraværet av negative bivirkninger. I løpet av de neste tre månedene vil vi gjennomføre fase II åpen klinisk studie av denne intervensjonen hos 30 kvinner med bekreftet diagnose av myom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekruttering
        • Immunitor LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

diagnostisert myom med enkelt eller flere svulster tilstedeværelse av typiske kliniske symptomer assosiert med myom -

Ekskluderingskriterier:

andre gynekologiske sykdommer som ikke er relatert til myom hysterektomi

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm som mottar V3-Myoma
En enkelt oral pille med V3-Myoma terapeutisk vaksine som inneholder sammenslåtte antigener som sirkulerer i perifert blod og i myomvev
Biologisk: V3-Myoma
En gang daglig oral pille med V3-Myoma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tumorstørrelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: En gang i måneden i tre måneder
Denne parameteren vil bli evaluert ved bekkenundersøkelse og transvaginal ultrasonografi
En gang i måneden i tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blødningsmønster ved og mellom menstruasjoner
Tidsramme: Under og mellom perioder i tre måneder
Selvevaluert av pasient
Under og mellom perioder i tre måneder
Endringer i smertenivå assosiert med myom, korsrygg og ben, bekkentrykk og eventuelle smerter
Tidsramme: 3 måneder
Selvevaluert av pasient
3 måneder
Endringer i hyppig vannlating eller problemer med å tømme blæren eller forstoppelse
Tidsramme: 3 måneder
Selvevaluert av pasient
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunitor LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Myoma01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført, vil dataene være tilgjengelige i fagfellevurdert publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leiomyoma

Kliniske studier på V3-Myoma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere