肌瘤的开放标签免疫治疗 (V3-myoma)
2018年7月3日 更新者：Immunitor LLC
肌瘤免疫治疗开放标签II期临床试验
子宫肌瘤或子宫肌瘤是出现在子宫肌层或子宫肌层的良性肿瘤。
是高潮前女性最常见的疾病之一，占所有妇科疾病的12-25%。
有观点认为，肌瘤的真实患病率要高得多，高达 80%，也就是说，几乎每一位女性都患有肌瘤，而且往往不知道。
对于 MM 的治疗，使用手术切除淋巴结或切除子宫。
此外，还进行了 GnRH 激动剂治疗，以及栓塞术以阻断肿瘤中的血流。
我们建议在 20 名患有肌瘤的女性中进行一项开放标签 II 期研究来评估免疫治疗方法，对这些女性没有替代疗法。
研究概览
详细说明
肌瘤或子宫肌瘤是最常见的妇科疾病之一，至少有三分之一的 35 岁以上女性和 40 岁以上的女性每秒钟发生一次。
我们将测试一种新的片剂制剂 V3-Myoma，它是从子宫肌瘤患者的水解、灭活血液和肿瘤组织中获得的。
口服时，V3-Myoma 应引起特异性抗肿瘤免疫反应和抗炎作用。
这种效果是由于免疫学中已知的现象，称为口服耐受性，导致肿瘤质量减少和炎症减少。
我们方法的一个重要优势是没有任何负面影响。
在接下来的三个月里，我们将在 30 名确诊患有肌瘤的女性中开展这项干预措施的 II 期开放标签临床研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ulaanbaatar、蒙古
- 招聘中
- Immunitor LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
诊断为单个或多个肿瘤的肌瘤 存在与肌瘤相关的典型临床症状 -
排除标准：
与子宫肌瘤切除术无关的其他妇科疾病
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂接受V3-肌瘤
含有在外周血和肌瘤组织内循环的混合抗原的 V3-肌瘤治疗性疫苗的单一口服药丸
|
V3-Myoma 每日一次口服药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比肿瘤大小的变化
大体时间：每月一次，持续三个月
|
该参数将通过盆腔检查和经阴道超声检查进行评估
|
每月一次，持续三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经期间和月经期间出血模式的变化
大体时间：三个月期间和期间之间
|
患者自我评价
|
三个月期间和期间之间
|
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与肌瘤、腰背和腿部、骨盆压力和疼痛相关的疼痛程度的变化，如果有的话
大体时间：3个月
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患者自我评价
|
3个月
|
|
尿频或膀胱排空困难或便秘的变化
大体时间：3个月
|
患者自我评价
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月7日
首次发布 (实际的)
2018年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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