- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03550703
Open-Label-Immuntherapie von Myomen (V3-myoma)
3. Juli 2018 aktualisiert von: Immunitor LLC
Offene klinische Phase-II-Studie zur Myom-Immuntherapie
Myome der Gebärmutter oder Uterusmyome sind gutartige Tumore, die im Myometrium oder der Muskelschicht der Gebärmutter auftreten.
Es ist eine der häufigsten Erkrankungen bei Frauen vor dem Höhepunkt und macht 12-25% aller gynäkologischen Erkrankungen aus.
Es gibt eine Meinung, dass die wahre Prävalenz von Myomen viel größer ist und bis zu 80% erreicht, d.h. praktisch jede zweite Frau hat es, oft ohne es zu wissen.
Zur Behandlung von MM wird die chirurgische Entfernung der Knoten oder die Entfernung der Gebärmutter verwendet.
Darüber hinaus wird eine GnRH-Agonisten-Therapie praktiziert sowie eine Embolisation zur Blockierung des Blutflusses im Tumor.
Wir schlagen vor, den Immuntherapie-Ansatz in einer offenen Phase-II-Studie bei 20 Frauen mit Myomen zu evaluieren, für die keine alternative Therapie verfügbar ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myome oder Uterusmyome sind eine der häufigsten gynäkologischen Erkrankungen, die bei mindestens einem Drittel der Frauen über 35 Jahren und nach 40 Jahren auftritt - in jeder Sekunde.
Wir werden ein neues Tablettenpräparat, V3-Myom, testen, das aus hydrolysiertem, inaktiviertem Blut und Tumorgewebe von Patientinnen mit Uterusmyom gewonnen wird.
Bei oraler Verabreichung soll V3-Myoma eine spezifische Anti-Tumor-Immunantwort und eine entzündungshemmende Wirkung hervorrufen.
Ein solcher Effekt ist auf das in der Immunologie bekannte Phänomen der oralen Toleranz zurückzuführen, das zu einer Verringerung der Tumormasse und einem Rückgang der Entzündung führt.
Ein wichtiger Vorteil unseres Ansatzes ist das Fehlen jeglicher negativer Nebenwirkungen.
In den nächsten drei Monaten werden wir eine offene klinische Studie der Phase II zu dieser Intervention bei 30 Frauen mit bestätigter Myomdiagnose durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolei
- Rekrutierung
- Immunitor LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
diagnostiziertes Myom mit einzelnen oder mehreren Tumoren Vorhandensein typischer klinischer Symptome im Zusammenhang mit Myomen -
Ausschlusskriterien:
andere gynäkologische Erkrankungen, die nicht mit einer Myom-Hysterektomie zusammenhängen
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmiger Empfang von V3-Myomen
Eine einzelne orale Pille des therapeutischen V3-Myom-Impfstoffs, der gepoolte Antigene enthält, die im peripheren Blut und in Myomgeweben zirkulieren
|
Einmal täglich orale Pille von V3-Myoma
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Tumorgröße im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Einmal monatlich für drei Monate
|
Dieser Parameter wird durch Beckenuntersuchung und transvaginale Sonographie bewertet
|
Einmal monatlich für drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Blutungsmuster während und zwischen den Menstruationen
Zeitfenster: Während und zwischen den Perioden für drei Monate
|
Selbstbeurteilung durch den Patienten
|
Während und zwischen den Perioden für drei Monate
|
Veränderungen des Schmerzniveaus im Zusammenhang mit Myomen, Lendenwirbelsäule und Beinen, Beckendruck und Schmerzen, falls vorhanden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstbeurteilung durch den Patienten
|
3 Monate
|
Veränderungen beim häufigen Wasserlassen oder Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase oder Verstopfung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstbeurteilung durch den Patienten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Myoma01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie werden die Daten in einer Peer-Review-Publikation verfügbar sein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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