IQOS의 실생활 수동 노출 평가
2019년 8월 19일 업데이트: Philip Morris Products S.A.
IQOS 사용이 허용되지만 흡연은 허용되지 않는 레스토랑 환경에서 IQOS(말보로 히트스틱이 있는 담배 가열 시스템[THS])를 통한 수동적 환경 에어로졸 노출 평가.
이 연구는 실제 레스토랑 환경에서 비흡연자의 IQOS 환경 담배 에어로졸에 대한 수동적 노출의 영향을 평가하기 위해 고안된 비간섭 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 레스토랑 환경에서 IQOS의 환경 담배 에어로졸에 노출된 비흡연자들이 선택된 유해 및 잠재적으로 유해한 성분(HPHCs)에 대한 노출 바이오마커(BoExp)의 소변 수치가 더 높지 않다는 것을 보여주는 것입니다. IQOS 환경 담배 에어로졸에 노출되기 전 비흡연자에서 측정한 요중 BoExp 수준과 비교한 환경 담배 연기(ETS).
또한 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는 IQOS 사용자 및 흡연자에 대한 IQOS 환경 담배 에어로졸에 대한 수동적 노출의 영향을 조사할 것입니다. 이를 통해 HPHC에 대한 다양한 수준의 노출을 가진 개인을 평가할 수 있고 IQOS의 환경 담배 에어로졸과 관련하여 측정 가능한 추가 노출이 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.
이 연구는 또한 실제 레스토랑 환경에서 노출 및 비노출 기간 동안 공기 중 담배 특정 및 IAQ 마커를 대표하는 선택된 HPHC 및 니코틴 농도 평가를 통해 실내 공기질(IAQ)을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
401
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-0036
- Angepatio Restaurant
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일본의 여성 또는 남성 IQOS 사용자, 흡연자 또는 비흡연자.
설명
포함 기준:
- 참가자는 피험자 정보 시트(SIS) 및 정보에 입각한 동의서(ICF)(ICF에 서명하여 확인)에 제공된 정보를 이해할 수 있으며 ICF에 서명했습니다.
- 일본에서 합법적으로 담배 제품을 구매할 수 있는 성인(20세).
- 참가자는 자기보고대로 일본인입니다.
- 연구에 기꺼이 참여하고 연구 절차를 준수하며 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 참가자는 활성 IQOS 사용자, 흡연자 또는 자체 보고된 비흡연자입니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 자가 보고한 중증 심혈관 또는 호흡기 질환(예: 뇌졸중, 급성 심혈관 사건, 폐혈전증)의 병력이 있는 참가자.
- 현재 활성 암이 있거나 지난 5년 이내에 자가 보고한 암 병력이 있는 참가자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참여자는 자가 보고했습니다.
- 참가자는 담배 업계의 현재 또는 이전 직원 또는 직계 친척(부모 및 자녀)입니다.
- 참가자는 PMI(Philip Morris International)의 직원, 본 연구에 참여하는 CRO(Contract Research Organization)의 직원, CRO의 벤더 직원, 레스토랑/이벤트 장소의 직원 또는 이들의 직계 가족( 부모 또는 자식).
비흡연자 참가자에 대한 제외 기준:
- 참가자는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용자와 함께 가구에 거주하거나 직장에서 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용에 노출됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비흡연자
각 참가자는 하나의 비노출 이벤트와 하나의 노출 이벤트에만 참가할 수 있습니다.
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담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용이 허용되지 않는 개별 참가자를 위한 4시간 동안의 비노출 이벤트는 IQOS에 노출되지 않은 상태에서 백그라운드 측정을 설정하도록 설계되었습니다.
비흡연자, 담배 흡연자(궐련을 포함하여 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않음)를 위해 IQOS 담배 환경 에어로졸에 최대 5시간 노출하여 모든 참가자 그룹에서 ETS를 대표하는 선별된 HPHC에 대한 소변 BoExp를 측정하도록 설계된 노출 이벤트 , IQOS 수동 사용자(IQOS를 사용하지 않음).
또한 이 이벤트에는 IQOS 활성 사용자(IQOS 사용)에 대해 최대 8시간의 노출이 포함됩니다.
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담배 흡연자
각 참가자는 하나의 비노출 이벤트와 하나의 노출 이벤트에만 참가할 수 있습니다.
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담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용이 허용되지 않는 개별 참가자를 위한 4시간 동안의 비노출 이벤트는 IQOS에 노출되지 않은 상태에서 백그라운드 측정을 설정하도록 설계되었습니다.
비흡연자, 담배 흡연자(궐련을 포함하여 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않음)를 위해 IQOS 담배 환경 에어로졸에 최대 5시간 노출하여 모든 참가자 그룹에서 ETS를 대표하는 선별된 HPHC에 대한 소변 BoExp를 측정하도록 설계된 노출 이벤트 , IQOS 수동 사용자(IQOS를 사용하지 않음).
또한 이 이벤트에는 IQOS 활성 사용자(IQOS 사용)에 대해 최대 8시간의 노출이 포함됩니다.
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IQOS 수동 사용자(IQOS를 사용하지 않음)
각 참가자는 하나의 비노출 이벤트와 하나의 노출 이벤트에만 참가할 수 있습니다.
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담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용이 허용되지 않는 개별 참가자를 위한 4시간 동안의 비노출 이벤트는 IQOS에 노출되지 않은 상태에서 백그라운드 측정을 설정하도록 설계되었습니다.
비흡연자, 담배 흡연자(궐련을 포함하여 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않음)를 위해 IQOS 담배 환경 에어로졸에 최대 5시간 노출하여 모든 참가자 그룹에서 ETS를 대표하는 선별된 HPHC에 대한 소변 BoExp를 측정하도록 설계된 노출 이벤트 , IQOS 수동 사용자(IQOS를 사용하지 않음).
또한 이 이벤트에는 IQOS 활성 사용자(IQOS 사용)에 대해 최대 8시간의 노출이 포함됩니다.
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IQOS 활성 사용자(IQOS 사용)
각 참가자는 하나의 노출 이벤트에만 참가할 수 있습니다.
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비흡연자, 담배 흡연자(궐련을 포함하여 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않음)를 위해 IQOS 담배 환경 에어로졸에 최대 5시간 노출하여 모든 참가자 그룹에서 ETS를 대표하는 선별된 HPHC에 대한 소변 BoExp를 측정하도록 설계된 노출 이벤트 , IQOS 수동 사용자(IQOS를 사용하지 않음).
또한 이 이벤트에는 IQOS 활성 사용자(IQOS 사용)에 대해 최대 8시간의 노출이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NEQ: (비노출 이벤트)
기간: 이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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니코틴 등가물(NEQ, 니코틴 노출 바이오마커)을 측정하기 위해: 유리 니코틴, 니코틴-글루쿠로나이드, 유리 코티닌, 코티닌-글루쿠로나이드, 유리 트랜스-3'-하이드록시코티닌, 트랜스-3'-하이드록시코티닌-글루쿠로나이드의 몰합 소변(크레아티닌으로 조정된 농도로 표현됨).
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이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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NEQ: (노출 이벤트)
기간: 이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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니코틴 등가물(NEQ, 니코틴 노출 바이오마커)을 측정하기 위해: 현장에서 자유 니코틴, 니코틴-글루쿠로나이드, 자유 코티닌, 코티닌-글루쿠로나이드, 자유 트랜스-3'-하이드록시코티닌, 트랜스-3'-하이드록시코티닌-글루쿠로나이드의 몰합 일부 피험자가 IQOS를 사용한 노출 사건 동안 소변(크레아티닌에 맞게 조정된 농도로 표시됨).
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이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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총 NNAL: (비노출 이벤트)
기간: 이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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단일 소변에서 총 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(Total NNAL, BoExp to Tobacco Specific Nitrosamines)을 측정하기 위해(크레아티닌으로 조정된 농도로 표현됨).
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이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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총 NNAL: (노출 이벤트)
기간: 이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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일부 피험자가 아이코스.
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이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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총 NNN: (비노출 이벤트)
기간: 이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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부분 소변에서 총 N-니트로소노르니코틴(총 NNN, 담배 특정 니트로사민에 대한 BoExp)을 측정하기 위해(크레아티닌으로 조정된 농도로 표시됨).
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이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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총 NNN: (노출 이벤트)
기간: 이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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일부 피험자가 IQOS를 사용하는 노출 이벤트 동안 부분 소변(크레아티닌으로 조정된 농도로 표시)에서 총 N-니트로소노르니코틴(총 NNN, 담배 특정 니트로사민에 대한 BoExp)을 측정합니다.
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이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPMA(비노출 이벤트)
기간: 이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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부분 소변(크레아티닌에 대해 조정된 농도)에서 3-하이드록시-1-메틸프로필머캅투르산(HMPMA, 크로톤알데하이드에 대한 BoExp) 측정.
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이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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HPMA(노출 이벤트)
기간: 이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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일부 피험자가 IQOS를 사용하는 노출 이벤트 동안 부분 소변(크레아티닌에 대해 조정된 농도)에서 3-하이드록시-1-메틸프로필메르캅투르산(HMPMA, 크로톤알데하이드에 대한 BoExp)을 측정하기 위해.
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이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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3-HPMA(비노출 이벤트)
기간: 이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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부분 소변(크레아티닌에 대해 조정된 농도)에서 3 하이드록시프로필메르캅투르산(3-HPMA, Acrolein에 대한 BoExp)을 측정합니다.
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이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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3-HPMA(노출 이벤트)
기간: 이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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일부 피험자가 IQOS를 사용한 노출 이벤트 동안 부분 소변(크레아티닌에 대해 조정된 농도)에서 3 하이드록시프로필메르캅투르산(3-HPMA, Acrolein에 대한 BoExp)을 측정하기 위해.
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이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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S-PMA(비노출 이벤트)
기간: 이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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부분 소변(크레아티닌에 대해 조정된 농도)에서 S-페닐메르캅투르산(S-PMA, 벤젠에 대한 BoExp)을 측정합니다.
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이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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S-PMA(노출 이벤트)
기간: 이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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일부 피험자가 IQOS를 사용한 노출 이벤트 동안 부분 소변(크레아티닌에 대해 조정된 농도)에서 S-페닐메르캅투르산(S-PMA, 벤젠에 대한 BoExp)을 측정하기 위해.
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이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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HEMA(비노출 이벤트)
기간: 이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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부분 소변(크레아티닌에 대해 조정된 농도)에서 2-하이드록시에틸 메르캅투르산(HEMA, 에틸렌 옥사이드에 대한 BoExp)을 측정합니다.
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이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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HEMA(노출 이벤트)
기간: 이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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일부 피험자가 IQOS를 사용하는 노출 이벤트 동안 부분 소변(크레아티닌에 대해 조정된 농도)에서 2-하이드록시에틸 메르캅투르산(HEMA, 에틸렌 옥사이드에 대한 BoExp)을 측정하기 위해.
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이벤트 시작 전에 수집된 기본 소변 샘플과 이벤트를 떠나기 전에 수집된 최종 소변 샘플에서 측정됩니다(4시간 노출, 최소 2시간 노출).
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3-에테닐피리딘(3-EP) [µg/m^3]
기간: 이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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실시간으로 IAQ를 측정하기 위해 니코틴 농도 평가를 통해 연구 사이트의 공기에서 ETS를 대표하는 HPHC를 선택합니다. (ISO 규범 18144:2003) 3-EP [µg/m^3]의 측정값은 검출 한계 미만이었습니다. |
이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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니코틴 [µg/m^3]
기간: 이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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실시간으로 IAQ를 측정하기 위해 니코틴 농도 평가를 통해 연구 사이트의 공기에서 ETS를 대표하는 HPHC를 선택합니다.
(ISO 규범 18144:2003)
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이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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아세트알데히드 [µg/m^3]
기간: 이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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실시간으로 IAQ를 측정하기 위해 니코틴 농도 평가를 통해 연구 사이트의 공기에서 ETS를 대표하는 HPHC를 선택합니다.
(ISO 규범 18144:2003)
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이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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아크롤레인 [µg/m^3]
기간: 이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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실시간으로 IAQ를 측정하기 위해 니코틴 농도 평가를 통해 연구 사이트의 공기에서 ETS를 대표하는 HPHC를 선택합니다.
(ISO 규범 18144:2003)
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이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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크로톤알데히드 [µg/m^3]
기간: 이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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실시간으로 IAQ를 측정하기 위해 니코틴 농도 평가를 통해 연구 사이트의 공기에서 ETS를 대표하는 HPHC를 선택합니다.
(ISO 규범 18144:2003)
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이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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포름알데히드 [µg/m^3]
기간: 이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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실시간으로 IAQ를 측정하기 위해 니코틴 농도 평가를 통해 연구 사이트의 공기에서 ETS를 대표하는 HPHC를 선택합니다.
(ISO 규범 18144:2003)
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이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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NNN [µg/m^3]
기간: 이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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실시간으로 IAQ를 측정하기 위해 니코틴 농도 평가를 통해 연구 사이트의 공기에서 ETS를 대표하는 HPHC를 선택합니다. (ISO 규범 18144:2003) 측정값은 검출 한계 미만이었습니다. |
이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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NNK [µg/m^3]
기간: 이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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실시간으로 IAQ를 측정하기 위해 니코틴 농도 평가를 통해 연구 사이트의 공기에서 ETS를 대표하는 HPHC를 선택합니다. (ISO 규범 18144:2003) NNK의 측정값[µg/m3]은 검출 한계 미만이었습니다. |
이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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PM1 입자 [µg/m^3]
기간: 이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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공기 중 PM1 부유 입자의 실시간 측정.
(ISO 규범 18144:2003)
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이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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PM2.5 입자 [µg/m^3]
기간: 이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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대기 중 PM2.5 부유 입자의 실시간 측정.
(ISO 규범 18144:2003)
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이벤트 시작 전 최대 3시간 동안 기준선에서 측정한 다음 이벤트 기간 동안 마지막 참가자가 1시간 동안 이벤트에 입장한 후 3시간까지 계속 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Patrick Picavet, MD, Philip Morris Products S.A.
- 수석 연구원: Takao Ohki, MD, PhD, Jikei University School of Medicine, Tokyo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P1-PES-01-JP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .