Evaluación de exposición pasiva de la vida real de IQOS
19 de agosto de 2019 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Evaluación de la exposición ambiental pasiva a aerosoles a través de IQOS (Sistema de calentamiento de tabaco [THS] con barras de calor de Marlboro) en un entorno de restaurante donde se permite el uso de IQOS, pero no fumar cigarrillos.
Este estudio es un estudio observacional no intervencionista diseñado para evaluar el impacto de la exposición pasiva al aerosol de tabaco ambiental IQOS en no fumadores en un entorno de restaurante de la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es mostrar que los no fumadores, expuestos al aerosol de tabaco ambiental de IQOS en un entorno de restaurante, no tienen niveles urinarios más altos de biomarcadores de exposición (BoExp) a componentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC), representativos de humo de tabaco ambiental (ETS), en comparación con los niveles urinarios de BoExp medidos en no fumadores antes de la exposición al aerosol de tabaco ambiental IQOS.
Además, se investigará el impacto de la exposición pasiva al aerosol de tabaco ambiental IQOS en los usuarios de IQOS y fumadores de cigarrillos, que no usan ningún producto que contenga tabaco o nicotina. Esto permitirá la evaluación de individuos con diferentes niveles de exposición a HPHC y determinará si existe alguna exposición adicional medible relacionada con el aerosol de tabaco ambiental de IQOS.
El estudio también evaluará la calidad del aire interior (IAQ) a través de la evaluación de las concentraciones de nicotina y HPHC seleccionados representativos de los marcadores IAQ y específicos del tabaco en el aire durante los períodos de exposición y no exposición en un entorno de restaurante de la vida real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
401
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-0036
- Angepatio Restaurant
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Usuarios japoneses de IQOS femeninos o masculinos, fumadores de cigarrillos o no fumadores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante puede comprender la información proporcionada en la Hoja de información del sujeto (SIS) y el Formulario de consentimiento informado (ICF) (confirmado al firmar el ICF) y ha firmado el ICF.
- Adultos legalmente autorizados a comprar productos de tabaco en Japón (20 años de edad).
- El participante es japonés según lo autoinformado.
- Dispuesto a participar en el estudio, cumplir con los procedimientos del estudio y tener acceso a Internet.
- El participante es un usuario activo de IQOS, fumador de cigarrillos o no fumador según lo autoinformado
Criterio de exclusión:
- Participante con antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves (por ejemplo, accidente cerebrovascular, evento cardiovascular agudo, trombosis pulmonar) en los últimos 12 meses según lo autoinformado.
- Participante con cáncer actualmente activo o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años según lo autoinformado.
- Participante femenina que está embarazada o amamantando según lo informado por ella misma.
- El participante es un empleado actual o anterior de la industria tabacalera o sus familiares de primer grado (padres e hijos).
- El participante es un empleado de Philip Morris International (PMI), un empleado de la Organización de Investigación por Contrato (CRO) contratado para este estudio, un empleado de los proveedores de la CRO, un empleado del restaurante/ubicación del evento o sus familiares de primer grado ( padre o hijo).
Criterios de exclusión específicos para los participantes que no fuman:
- El participante vive en un hogar con consumidores de tabaco o productos que contienen nicotina, o está expuesto al uso de tabaco o productos que contienen nicotina en el lugar de trabajo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No fumadores
Cada participante puede participar en un Evento de No Exposición y un Evento de Exposición únicamente.
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Evento de no exposición de 4h de duración para los participantes individuales, donde no se permite el uso de ningún producto que contenga tabaco o nicotina, diseñado para establecer mediciones de fondo en ausencia de exposición a IQOS.
Evento de exposición diseñado para medir el BoExp urinario para HPHC seleccionados representativos de ETS en todos los grupos de participantes, con hasta 5 h de exposición al aerosol ambiental de tabaco IQOS para no fumadores, fumadores de cigarrillos (que no usan ningún producto que contenga tabaco o nicotina, incluidos los cigarrillos) y usuarios pasivos de IQOS (que no usan IQOS).
Además, este evento incluye hasta 8 horas de exposición para usuarios activos de IQOS (usando IQOS).
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Fumadores de cigarrillos
Cada participante puede participar en un Evento de No Exposición y un Evento de Exposición únicamente.
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Evento de no exposición de 4h de duración para los participantes individuales, donde no se permite el uso de ningún producto que contenga tabaco o nicotina, diseñado para establecer mediciones de fondo en ausencia de exposición a IQOS.
Evento de exposición diseñado para medir el BoExp urinario para HPHC seleccionados representativos de ETS en todos los grupos de participantes, con hasta 5 h de exposición al aerosol ambiental de tabaco IQOS para no fumadores, fumadores de cigarrillos (que no usan ningún producto que contenga tabaco o nicotina, incluidos los cigarrillos) y usuarios pasivos de IQOS (que no usan IQOS).
Además, este evento incluye hasta 8 horas de exposición para usuarios activos de IQOS (usando IQOS).
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Usuarios pasivos de IQOS (que no usan IQOS)
Cada participante puede participar en un Evento de No Exposición y un Evento de Exposición únicamente.
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Evento de no exposición de 4h de duración para los participantes individuales, donde no se permite el uso de ningún producto que contenga tabaco o nicotina, diseñado para establecer mediciones de fondo en ausencia de exposición a IQOS.
Evento de exposición diseñado para medir el BoExp urinario para HPHC seleccionados representativos de ETS en todos los grupos de participantes, con hasta 5 h de exposición al aerosol ambiental de tabaco IQOS para no fumadores, fumadores de cigarrillos (que no usan ningún producto que contenga tabaco o nicotina, incluidos los cigarrillos) y usuarios pasivos de IQOS (que no usan IQOS).
Además, este evento incluye hasta 8 horas de exposición para usuarios activos de IQOS (usando IQOS).
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Usuarios activos de IQOS (usando IQOS)
Cada participante puede participar en un solo evento de exposición.
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Evento de exposición diseñado para medir el BoExp urinario para HPHC seleccionados representativos de ETS en todos los grupos de participantes, con hasta 5 h de exposición al aerosol ambiental de tabaco IQOS para no fumadores, fumadores de cigarrillos (que no usan ningún producto que contenga tabaco o nicotina, incluidos los cigarrillos) y usuarios pasivos de IQOS (que no usan IQOS).
Además, este evento incluye hasta 8 horas de exposición para usuarios activos de IQOS (usando IQOS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NEQ: (Evento de no exposición)
Periodo de tiempo: Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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Para medir los equivalentes de nicotina (NEQ, un biomarcador de exposición a la nicotina): suma molar de nicotina libre, nicotina-glucurónido, cotinina libre, cotinina-glucurónido, trans-3'-hidroxicotinina libre, trans-3'-hidroxicotinina-glucurónido en punto orina (expresada como concentración ajustada a creatinina).
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Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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NEQ: (Evento de exposición)
Periodo de tiempo: Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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Para medir los equivalentes de nicotina (NEQ, un biomarcador de exposición a la nicotina): suma molar de nicotina libre, nicotina-glucurónido, cotinina libre, cotinina-glucurónido, trans-3'-hidroxicotinina libre, trans-3'-hidroxicotinina-glucurónido en punto orina (expresada como concentración ajustada a creatinina), durante eventos de exposición en los que algunos sujetos usaron IQOS.
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Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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NNAL total: (Evento de no exposición)
Periodo de tiempo: Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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Para medir el 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol total (NNAL total, un BoExp de nitrosaminas específicas del tabaco) en muestras de orina (expresado como concentración ajustada a la creatinina).
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Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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NNAL total: (evento de exposición)
Periodo de tiempo: Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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Para medir el 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol total (NNAL total, un BoExp de nitrosaminas específicas del tabaco) en muestras de orina (expresadas como concentración ajustada a la creatinina), durante eventos de exposición en los que algunos sujetos usaron IQOS.
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Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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NNN total: (Evento de no exposición)
Periodo de tiempo: Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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Para medir la N-nitrosonornicotina total (NNN total, un BoExp de las nitrosaminas específicas del tabaco) en muestras de orina (expresadas como concentración ajustada a la creatinina).
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Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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NNN Total: (Evento de Exposición)
Periodo de tiempo: Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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Para medir la N-nitrosonornicotina total (NNN total, un BoExp de nitrosaminas específicas del tabaco) en muestras de orina (expresadas como concentración ajustada a la creatinina) durante eventos de exposición en los que algunos sujetos usaron IQOS.
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Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HPMA (Eventos de no exposición)
Periodo de tiempo: Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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Para medir el ácido 3-hidroxi-1-metilpropilmercaptúrico (HMPMA, un BoExp de crotonaldehído) en orina puntual (concentración ajustada por creatinina).
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Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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HPMA (eventos de exposición)
Periodo de tiempo: Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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Para medir el ácido 3-hidroxi-1-metilpropilmercaptúrico (HMPMA, un BoExp de crotonaldehído) en orina puntual (concentración ajustada para creatinina), durante eventos de exposición en los que algunos sujetos usaron IQOS.
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Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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3-HPMA (Eventos de no exposición)
Periodo de tiempo: Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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Para medir el ácido 3 hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA, un BoExp de la acroleína) en orina puntual (concentración ajustada por creatinina).
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Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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3-HPMA (Eventos de Exposición)
Periodo de tiempo: Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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Para medir el ácido 3 hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA, un BoExp de la acroleína) en muestras de orina (concentración ajustada por creatinina), durante eventos de exposición en los que algunos sujetos usaron IQOS.
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Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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S-PMA (Eventos de no exposición)
Periodo de tiempo: Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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Para medir el ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA, un BoExp to Benzene) en orina puntual (concentración ajustada por creatinina).
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Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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S-PMA (Eventos de exposición)
Periodo de tiempo: Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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Para medir el ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA, un BoExp to Benzene) en orina puntual (concentración ajustada por creatinina), durante eventos de exposición en los que algunos sujetos usaron IQOS.
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Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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HEMA (Eventos de no exposición)
Periodo de tiempo: Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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Para medir el ácido 2-hidroxietilmercaptúrico (HEMA, un BoExp del óxido de etileno) en orina puntual (concentración ajustada por creatinina).
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Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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HEMA (Eventos de exposición)
Periodo de tiempo: Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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Para medir el ácido 2-hidroxietilmercaptúrico (HEMA, un BoExp del óxido de etileno) en muestras de orina (concentración ajustada por creatinina), durante eventos de exposición en los que algunos sujetos usaron IQOS.
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Medido en una muestra de orina basal recogida antes del inicio del evento y en una muestra de orina final tomada antes de salir del evento (4h de exposición, mínimo 2h de exposición).
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3-Etenilpiridina (3-EP) [µg/m^3]
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Medir la IAQ, en tiempo real, a través de la evaluación de las concentraciones de nicotina y seleccionar HPHC representativos de ETS en el aire del sitio de estudio. (Norma ISO 18144:2003) Tenga en cuenta que las medidas de 3-EP [µg/m^3] estuvieron por debajo del límite de detección. |
Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Nicotina [µg/m^3]
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Medir la IAQ, en tiempo real, a través de la evaluación de las concentraciones de nicotina y seleccionar HPHC representativos de ETS en el aire del sitio de estudio.
(Norma ISO 18144:2003)
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Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Acetaldehído [µg/m^3]
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Medir la IAQ, en tiempo real, a través de la evaluación de las concentraciones de nicotina y seleccionar HPHC representativos de ETS en el aire del sitio de estudio.
(Norma ISO 18144:2003)
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Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Acroleína [µg/m^3]
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Medir la IAQ, en tiempo real, a través de la evaluación de las concentraciones de nicotina y seleccionar HPHC representativos de ETS en el aire del sitio de estudio.
(Norma ISO 18144:2003)
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Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Crotonaldehído [µg/m^3]
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Medir la IAQ, en tiempo real, a través de la evaluación de las concentraciones de nicotina y seleccionar HPHC representativos de ETS en el aire del sitio de estudio.
(Norma ISO 18144:2003)
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Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Formaldehído [µg/m^3]
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Medir la IAQ, en tiempo real, a través de la evaluación de las concentraciones de nicotina y seleccionar HPHC representativos de ETS en el aire del sitio de estudio.
(Norma ISO 18144:2003)
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Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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NNN [µg/m^3]
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Medir la IAQ, en tiempo real, a través de la evaluación de las concentraciones de nicotina y seleccionar HPHC representativos de ETS en el aire del sitio de estudio. (Norma ISO 18144:2003) Tenga en cuenta que las mediciones estaban por debajo del límite de detección. |
Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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NNK [µg/m^3]
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Medir la IAQ, en tiempo real, a través de la evaluación de las concentraciones de nicotina y seleccionar HPHC representativos de ETS en el aire del sitio de estudio. (Norma ISO 18144:2003) Tenga en cuenta que las mediciones de NNK [µg/m3] estuvieron por debajo del límite de detección. |
Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Partículas PM1 [µg/m^3]
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Mediciones en tiempo real de partículas suspendidas PM1 en el aire.
(Norma ISO 18144:2003)
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Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Partículas PM2.5 [µg/m^3]
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Mediciones en tiempo real de partículas suspendidas PM2.5 en el aire.
(Norma ISO 18144:2003)
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Medido en la línea de base hasta 3 h antes del inicio del evento, luego continuamente durante el evento hasta 3 h después de que el último participante haya ingresado al evento durante 1 h.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick Picavet, MD, Philip Morris Products S.A.
- Investigador principal: Takao Ohki, MD, PhD, Jikei University School of Medicine, Tokyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P1-PES-01-JP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .