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Bewertung der passiven Exposition im wirklichen Leben von IQOS

19. August 2019 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Bewertung der passiven Umweltbelastung durch Aerosole durch IQOS (Tabakheizsystem [THS] mit Marlboro Heatsticks) in einer Restaurantumgebung, in der die Verwendung von IQOS, aber nicht das Rauchen von Zigaretten, erlaubt ist.

Diese Studie ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen einer passiven Exposition gegenüber IQOS-Tabak-Aerosolen aus der Umwelt bei Nichtrauchern in einer realen Restaurantumgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist es zu zeigen, dass Nichtraucher, die Tabakaerosol aus der Umgebung von IQOS in einer Restaurantumgebung ausgesetzt sind, keine höheren Konzentrationen von Biomarkern der Exposition (BoExp) gegenüber ausgewählten schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen (HPHCs) im Urin aufweisen, repräsentativ des umweltbedingten Tabakrauchs (ETS), verglichen mit den BoExp-Werten im Urin, die bei Nichtrauchern vor der Exposition gegenüber IQOS-Umwelttabak-Aerosolen gemessen wurden.

Darüber hinaus werden die Auswirkungen einer passiven Exposition gegenüber IQOS Umwelt-Tabak-Aerosol auf IQOS-Benutzer und Zigarettenraucher untersucht, die keine tabak- oder nikotinhaltigen Produkte verwenden. Dies wird die Bewertung von Personen mit unterschiedlicher HPHC-Exposition ermöglichen und bestimmen, ob es eine messbare zusätzliche Exposition im Zusammenhang mit dem Umwelt-Tabak-Aerosol von IQOS gibt.

Die Studie wird auch die Innenraumluftqualität (IAQ) durch die Bewertung der Konzentrationen von Nikotin und ausgewählten HPHCs, die für tabakspezifische und IAQ-Marker in der Luft während Expositions- und Nicht-Expositionsperioden in einer realen Restaurantumgebung repräsentativ sind, bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0036
        • Angepatio Restaurant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche oder männliche japanische IQOS-Benutzer, Zigarettenraucher oder Nichtraucher.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist in der Lage, die im Patienteninformationsblatt (SIS) und der Einwilligungserklärung (ICF) enthaltenen Informationen zu verstehen (bestätigt durch Unterzeichnung der ICF) und hat die ICF unterzeichnet.
  • Erwachsene, die gesetzlich zum Kauf von Tabakprodukten in Japan berechtigt sind (20 Jahre).
  • Der Teilnehmer ist nach eigenen Angaben Japaner.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen, die Studienverfahren einzuhalten und Zugang zum Internet zu haben.
  • Der Teilnehmer ist ein aktiver IQOS-Benutzer, Zigarettenraucher oder Nichtraucher nach eigenen Angaben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Anamnese schwerer kardiovaskulärer oder respiratorischer Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, akutes kardiovaskuläres Ereignis, Lungenthrombose) in den letzten 12 Monaten nach Selbstauskunft.
  • Teilnehmer mit aktuell aktiver Krebserkrankung oder Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre nach Selbstauskunft.
  • Schwangere oder stillende weibliche Teilnehmerin nach Selbstauskunft.
  • Der Teilnehmer ist ein aktueller oder ehemaliger Mitarbeiter der Tabakindustrie oder ein Verwandter ersten Grades (Elternteil und Kind).
  • Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Philip Morris International (PMI), ein Mitarbeiter der für diese Studie beauftragten Auftragsforschungsorganisation (Contract Research Organization, CRO), ein Mitarbeiter der Lieferanten der CRO, ein Mitarbeiter des Restaurants/Veranstaltungsortes oder ein Verwandter ersten Grades ( Elternteil oder Kind).

Ausschlusskriterien speziell für Teilnehmer, die Nichtraucher sind:

  • Der Teilnehmer lebt in einem Haushalt mit Konsumenten von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten oder ist am Arbeitsplatz dem Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nichtraucher

Jeder Teilnehmer kann nur an einem Non-Exposure Event und einem Exposure Event teilnehmen.

  • Abstinenz für mindestens 12 Monate von der Verwendung von nikotin- und/oder tabakhaltigen Produkten basierend auf Selbstauskunft.
  • Darf nicht auf andere wesentliche Weise (Familie, Partner, Arbeitsplatz usw.) dem Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten ausgesetzt sein.
Sonstiges: Nicht-Expositionsereignis
Nicht-Expositions-Ereignis von 4 Stunden Dauer für die einzelnen Teilnehmer, bei dem die Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten nicht erlaubt ist, um Hintergrundmessungen ohne Exposition gegenüber IQOS durchzuführen.
Sonstiges: Expositionsereignis
Expositionsereignis zur Messung von BoExp im Urin gegenüber ausgewählten HPHCs, die repräsentativ für ETS in allen Teilnehmergruppen sind, mit bis zu 5 Stunden Exposition gegenüber IQOS-Tabak-Umweltaerosol für Nichtraucher, Zigarettenraucher (keine Tabak- oder nikotinhaltigen Produkte, einschließlich Zigaretten) , und passive IQOS-Benutzer (die IQOS nicht verwenden). Darüber hinaus beinhaltet diese Veranstaltung bis zu 8 Stunden Exposition für aktive IQOS-Benutzer (mit IQOS).
Zigarettenraucher

Jeder Teilnehmer kann nur an einem Non-Exposure Event und einem Exposure Event teilnehmen.

  • Mindestens 100 Zigaretten verbraucht
  • Raucht Zigaretten täglich > 1/Tag
  • Verwendet IQOS weniger als täglich
  • Verbraucht weniger als 30 HeatSticks/Monat
  • Zigarette besteht zu > 95 % aus Tabak-/Nikotinprodukt (Gebrauch aller Produkte)
Sonstiges: Nicht-Expositionsereignis
Nicht-Expositions-Ereignis von 4 Stunden Dauer für die einzelnen Teilnehmer, bei dem die Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten nicht erlaubt ist, um Hintergrundmessungen ohne Exposition gegenüber IQOS durchzuführen.
Sonstiges: Expositionsereignis
Expositionsereignis zur Messung von BoExp im Urin gegenüber ausgewählten HPHCs, die repräsentativ für ETS in allen Teilnehmergruppen sind, mit bis zu 5 Stunden Exposition gegenüber IQOS-Tabak-Umweltaerosol für Nichtraucher, Zigarettenraucher (keine Tabak- oder nikotinhaltigen Produkte, einschließlich Zigaretten) , und passive IQOS-Benutzer (die IQOS nicht verwenden). Darüber hinaus beinhaltet diese Veranstaltung bis zu 8 Stunden Exposition für aktive IQOS-Benutzer (mit IQOS).
Passive IQOS-Benutzer (die IQOS nicht verwenden)

Jeder Teilnehmer kann nur an einem Non-Exposure Event und einem Exposure Event teilnehmen.

  • Mindestens 100 HeatSticks verwendet
  • Verwendet IQOS täglich > 1/Tag
  • Raucht weniger als täglich eine Zigarette
  • Raucht weniger als 30 Zigaretten/Monat
  • IQOS ist > 95 % des Tabak-/Nikotinprodukts (alle Produktnutzung) – ausgenommen andere Produkte (E-Zigarette/Ploom/etc.)
Sonstiges: Nicht-Expositionsereignis
Nicht-Expositions-Ereignis von 4 Stunden Dauer für die einzelnen Teilnehmer, bei dem die Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten nicht erlaubt ist, um Hintergrundmessungen ohne Exposition gegenüber IQOS durchzuführen.
Sonstiges: Expositionsereignis
Expositionsereignis zur Messung von BoExp im Urin gegenüber ausgewählten HPHCs, die repräsentativ für ETS in allen Teilnehmergruppen sind, mit bis zu 5 Stunden Exposition gegenüber IQOS-Tabak-Umweltaerosol für Nichtraucher, Zigarettenraucher (keine Tabak- oder nikotinhaltigen Produkte, einschließlich Zigaretten) , und passive IQOS-Benutzer (die IQOS nicht verwenden). Darüber hinaus beinhaltet diese Veranstaltung bis zu 8 Stunden Exposition für aktive IQOS-Benutzer (mit IQOS).
Aktive IQOS-Benutzer (mit IQOS)

Jeder Teilnehmer kann nur an einem Exposure Event teilnehmen.

  • Mindestens 100 HeatSticks verwendet
  • Verwendet IQOS täglich > 1/Tag
  • Raucht weniger als täglich eine Zigarette
  • Raucht weniger als 30 Zigaretten/Monat
  • IQOS ist > 95 % des Tabak-/Nikotinprodukts (alle Produktnutzung) – ausgenommen andere Produkte (E-Zigarette/Ploom/etc.)
Sonstiges: Expositionsereignis
Expositionsereignis zur Messung von BoExp im Urin gegenüber ausgewählten HPHCs, die repräsentativ für ETS in allen Teilnehmergruppen sind, mit bis zu 5 Stunden Exposition gegenüber IQOS-Tabak-Umweltaerosol für Nichtraucher, Zigarettenraucher (keine Tabak- oder nikotinhaltigen Produkte, einschließlich Zigaretten) , und passive IQOS-Benutzer (die IQOS nicht verwenden). Darüber hinaus beinhaltet diese Veranstaltung bis zu 8 Stunden Exposition für aktive IQOS-Benutzer (mit IQOS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEQ: (Non-Exposure Event)
Zeitfenster: Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Zur Messung von Nikotinäquivalenten (NEQ, ein Biomarker der Exposition gegenüber Nikotin): molare Summe von freiem Nikotin, Nikotin-Glucuronid, freiem Cotinin, Cotinin-Glucuronid, freiem trans-3'-Hydroxycotinin, trans-3'-Hydroxycotinin-Glucuronid vor Ort Urin (ausgedrückt als auf Kreatinin angepasste Konzentration).
Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
NEQ: (Expositionsereignis)
Zeitfenster: Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Zur Messung von Nikotinäquivalenten (NEQ, ein Biomarker der Exposition gegenüber Nikotin): molare Summe von freiem Nikotin, Nikotin-Glucuronid, freiem Cotinin, Cotinin-Glucuronid, freiem trans-3'-Hydroxycotinin, trans-3'-Hydroxycotinin-Glucuronid vor Ort Urin (ausgedrückt als an Kreatinin angepasste Konzentration) während Expositionsereignissen, bei denen einige Probanden IQOS verwendeten.
Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Gesamt-NNAL: (Non-Exposure Event)
Zeitfenster: Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Zur Messung von Gesamt-4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Gesamt-NNAL, ein BoExp zu tabakspezifischen Nitrosaminen) im Spot-Urin (ausgedrückt als auf Kreatinin angepasste Konzentration).
Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Gesamt-NNAL: (Expositionsereignis)
Zeitfenster: Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Zur Messung von Gesamt-4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Gesamt-NNAL, ein BoExp für tabakspezifische Nitrosamine) im Spot-Urin (ausgedrückt als an Kreatinin angepasste Konzentration) während Expositionsereignissen, bei denen einige Probanden verwendet haben IQOS.
Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Gesamt NNN: (Non-Exposure Event)
Zeitfenster: Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Zur Messung des Gesamt-N-Nitrosonornikotins (Gesamt-NNN, ein BoExp für tabakspezifische Nitrosamine) im Spot-Urin (ausgedrückt als auf Kreatinin angepasste Konzentration).
Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Gesamt NNN: (Expositionsereignis)
Zeitfenster: Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Zur Messung des Gesamt-N-Nitrosonornikotins (Gesamt-NNN, ein BoExp für tabakspezifische Nitrosamine) im Spot-Urin (ausgedrückt als an Kreatinin angepasste Konzentration) während Expositionsereignissen, bei denen einige Probanden IQOS verwendeten.
Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPMA (Nicht-Expositionsereignisse)
Zeitfenster: Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Zur Messung von 3-Hydroxy-1-methylpropylmercaptursäure (HMPMA, ein BoExp zu Crotonaldehyd) im Spot-Urin (Konzentration angepasst an Kreatinin).
Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
HPMA (Expositionsereignisse)
Zeitfenster: Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Zur Messung von 3-Hydroxy-1-methylpropylmercaptursäure (HMPMA, ein BoExp zu Crotonaldehyd) im Spot-Urin (Konzentration angepasst an Kreatinin) während Expositionsereignissen, bei denen einige Probanden IQOS verwendeten.
Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
3-HPMA (Nicht-Expositionsereignisse)
Zeitfenster: Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Messung von 3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA, ein BoExp von Acrolein) im Spot-Urin (Konzentration angepasst an Kreatinin).
Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
3-HPMA (Expositionsereignisse)
Zeitfenster: Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Zur Messung von 3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA, ein BoExp von Acrolein) im Spot-Urin (Konzentration angepasst an Kreatinin) während Expositionsereignissen, bei denen einige Probanden IQOS verwendeten.
Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
S-PMA (Nicht-Expositionsereignisse)
Zeitfenster: Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Zur Messung von S-Phenylmercaptursäure (S-PMA, ein BoExp zu Benzol) im Spot-Urin (Konzentration angepasst an Kreatinin).
Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
S-PMA (Expositionsereignisse)
Zeitfenster: Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Zur Messung von S-Phenylmercaptursäure (S-PMA, ein BoExp zu Benzol) im Spot-Urin (Konzentration angepasst an Kreatinin) während Expositionsereignissen, bei denen einige Probanden IQOS verwendeten.
Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
HEMA (Non-Exposition Events)
Zeitfenster: Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Zur Messung von 2-Hydroxyethylmercaptursäure (HEMA, ein BoExp für Ethylenoxid) im Spoturin (Konzentration angepasst an Kreatinin).
Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
HEMA (Expositionsereignisse)
Zeitfenster: Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
Zur Messung von 2-Hydroxyethylmercaptursäure (HEMA, ein BoExp für Ethylenoxid) im Spot-Urin (Konzentration angepasst an Kreatinin) während Expositionsereignissen, bei denen einige Probanden IQOS verwendeten.
Gemessen in einer Ausgangsurinprobe, die vor Beginn des Ereignisses entnommen wurde, und in einer letzten Urinprobe, die vor dem Verlassen des Ereignisses entnommen wurde (4-stündige Exposition, mindestens 2-stündige Exposition).
3-Ethenylpyridin (3-EP) [µg/m^3]
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.

Messung der Raumluftqualität in Echtzeit durch Bewertung der Nikotinkonzentrationen und Auswahl von HPHCs, die repräsentativ für ETS in der Luft des Studienstandorts sind. (ISO-Norm 18144:2003)

Beachten Sie, dass die Messungen von 3-EP [µg/m^3] unterhalb der Nachweisgrenze lagen.
Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.
Nikotin [µg/m^3]
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.
Messung der Raumluftqualität in Echtzeit durch Bewertung der Nikotinkonzentrationen und Auswahl von HPHCs, die repräsentativ für ETS in der Luft des Studienstandorts sind. (ISO-Norm 18144:2003)
Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.
Acetaldehyd [µg/m^3]
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.
Messung der Raumluftqualität in Echtzeit durch Bewertung der Nikotinkonzentrationen und Auswahl von HPHCs, die repräsentativ für ETS in der Luft des Studienstandorts sind. (ISO-Norm 18144:2003)
Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.
Acrolein [µg/m^3]
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.
Messung der Raumluftqualität in Echtzeit durch Bewertung der Nikotinkonzentrationen und Auswahl von HPHCs, die repräsentativ für ETS in der Luft des Studienstandorts sind. (ISO-Norm 18144:2003)
Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.
Crotonaldehyd [µg/m^3]
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.
Messung der Raumluftqualität in Echtzeit durch Bewertung der Nikotinkonzentrationen und Auswahl von HPHCs, die repräsentativ für ETS in der Luft des Studienstandorts sind. (ISO-Norm 18144:2003)
Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.
Formaldehyd [µg/m^3]
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.
Messung der Raumluftqualität in Echtzeit durch Bewertung der Nikotinkonzentrationen und Auswahl von HPHCs, die repräsentativ für ETS in der Luft des Studienstandorts sind. (ISO-Norm 18144:2003)
Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.
NNN [µg/m^3]
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.

Messung der Raumluftqualität in Echtzeit durch Bewertung der Nikotinkonzentrationen und Auswahl von HPHCs, die repräsentativ für ETS in der Luft des Studienstandorts sind. (ISO-Norm 18144:2003)

Beachten Sie, dass die Messungen unterhalb der Nachweisgrenze lagen.
Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.
NNK [µg/m^3]
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.

Messung der Raumluftqualität in Echtzeit durch Bewertung der Nikotinkonzentrationen und Auswahl von HPHCs, die repräsentativ für ETS in der Luft des Studienstandorts sind. (ISO-Norm 18144:2003)

Beachten Sie, dass die Messungen von NNK [µg/m3] unter der Nachweisgrenze lagen.
Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.
PM1-Partikel [µg/m^3]
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.
Echtzeitmessungen von PM1-Partikeln in der Luft. (ISO-Norm 18144:2003)
Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.
PM2,5-Partikel [µg/m^3]
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.
Echtzeitmessungen von PM2,5-Schwebeteilchen in der Luft. (ISO-Norm 18144:2003)
Gemessen zu Beginn bis zu 3 Stunden vor Beginn der Veranstaltung, dann kontinuierlich während der Veranstaltung bis 3 Stunden, nachdem der letzte Teilnehmer die Veranstaltung für 1 Stunde betreten hat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick Picavet, MD, Philip Morris Products S.A.
  • Hauptermittler: Takao Ohki, MD, PhD, Jikei University School of Medicine, Tokyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1-PES-01-JP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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