Real-Life Passive Exposure Assessment of IQOS
19. august 2019 opdateret af: Philip Morris Products S.A.
Vurdering af passiv miljømæssig aerosoleksponering gennem IQOS (tobaksvarmesystem [THS] med Marlboro-varmepinde) i en restaurantomgivelse, hvor IQOS-brug, men ikke cigaretrygning, er tilladt.
Denne undersøgelse er en ikke-interventionel observationsundersøgelse designet til at vurdere virkningen af passiv eksponering for IQOS miljømæssig tobaksaerosol hos ikke-rygere i en virkelig restaurant.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vise, at ikke-rygere, der udsættes for miljømæssig tobaks-aerosol fra IQOS i en restaurantmiljø, ikke har højere urinniveauer af Biomarkers of Exposure (BoExp) til udvalgte skadelige og potentielt skadelige bestanddele (HPHC'er), som er repræsentative. af Environmental Tobacco Smoke (ETS), sammenlignet med urinniveauerne af BoExp målt hos ikke-rygere før IQOS miljømæssig tobaksaerosoleksponering.
Ydermere vil virkningen af passiv eksponering for IQOS miljømæssig tobaksaerosol på IQOS-brugere og cigaretrygere, der ikke bruger nogen tobak eller nikotinholdige produkter, blive undersøgt. Dette vil gøre det muligt at vurdere personer med varierende niveauer af eksponering for HPHC'er og afgøre, om der er nogen målbar yderligere eksponering relateret til den miljømæssige tobaksaerosolen fra IQOS.
Undersøgelsen vil også evaluere indendørs luftkvalitet (IAQ) gennem vurdering af koncentrationer af nikotin og udvalgte HPHC'er, der er repræsentative for tobaksspecifikke og IAQ-markører i luften under eksponerings- og ikke-eksponeringsperioder i et virkeligt restaurantmiljø.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
401
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0036
- Angepatio Restaurant
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige eller mandlige japanske IQOS-brugere, cigaretrygere eller ikke-rygere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er i stand til at forstå oplysningerne i emneinformationsarket (SIS) og informeret samtykkeformular (ICF) (bekræftet ved at underskrive ICF) og har underskrevet ICF.
- Voksne lovligt godkendt til at købe tobaksvarer i Japan (20 år).
- Deltageren er japansk som selvrapporteret.
- Villig til at deltage i undersøgelsen, overholde undersøgelsesprocedurer og har adgang til internettet.
- Deltageren er en aktiv IQOS-bruger, cigaretryger eller ikke-ryger som selvrapporteret
Ekskluderingskriterier:
- Deltager med en anamnese med alvorlige kardiovaskulære eller luftvejssygdomme (f.eks. slagtilfælde, akut kardiovaskulær hændelse, lungetrombose) inden for de sidste 12 måneder som selvrapporteret.
- Deltager med aktuelt aktiv kræftsygdom eller kræfthistorie inden for de sidste 5 år som selvrapporteret.
- Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer som selvrapporteret.
- Deltageren er en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien eller deres førstegradsslægtninge (forælder og barn).
- Deltageren er en ansat hos Philip Morris International (PMI), en ansat i Contract Research Organization (CRO), der er engageret til denne undersøgelse, en ansat hos CRO's leverandører, en ansat på restauranten/begivenhedsstedet eller deres førstegradsslægtninge ( forælder eller barn).
Eksklusionskriterier, der er specifikke for deltagere, der er ikke-rygere:
- Deltager bor i en husstand med brugere af tobak eller nikotinholdige produkter, eller er udsat for brug af tobak eller nikotinholdige produkter på arbejdspladsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-rygere
Hver deltager kan kun deltage i én ikke-eksponeringsbegivenhed og én eksponeringsbegivenhed.
|
Ikke-eksponeringshændelse af 4 timers varighed for de enkelte deltagere, hvor der ikke er tilladt at bruge noget tobak eller nikotinholdigt produkt, designet til at etablere baggrundsmålinger i fravær af eksponering for IQOS.
Eksponeringsbegivenhed designet til at måle urin BoExp til udvalgte HPHC'er, der er repræsentative for ETS i alle deltagergrupper, med op til 5 timers eksponering for IQOS tobaks miljøaerosol for ikke-rygere, cigaretrygere (der ikke bruger noget tobak eller nikotinholdigt produkt, inklusive cigaretter) , og IQOS passive brugere (bruger ikke IQOS).
Derudover inkluderer denne begivenhed op til 8 timers eksponering for aktive IQOS-brugere (ved hjælp af IQOS).
|
|
Cigaretrygere
Hver deltager kan kun deltage i én ikke-eksponeringsbegivenhed og én eksponeringsbegivenhed.
|
Ikke-eksponeringshændelse af 4 timers varighed for de enkelte deltagere, hvor der ikke er tilladt at bruge noget tobak eller nikotinholdigt produkt, designet til at etablere baggrundsmålinger i fravær af eksponering for IQOS.
Eksponeringsbegivenhed designet til at måle urin BoExp til udvalgte HPHC'er, der er repræsentative for ETS i alle deltagergrupper, med op til 5 timers eksponering for IQOS tobaks miljøaerosol for ikke-rygere, cigaretrygere (der ikke bruger noget tobak eller nikotinholdigt produkt, inklusive cigaretter) , og IQOS passive brugere (bruger ikke IQOS).
Derudover inkluderer denne begivenhed op til 8 timers eksponering for aktive IQOS-brugere (ved hjælp af IQOS).
|
|
IQOS passive brugere (bruger ikke IQOS)
Hver deltager kan kun deltage i én ikke-eksponeringsbegivenhed og én eksponeringsbegivenhed.
|
Ikke-eksponeringshændelse af 4 timers varighed for de enkelte deltagere, hvor der ikke er tilladt at bruge noget tobak eller nikotinholdigt produkt, designet til at etablere baggrundsmålinger i fravær af eksponering for IQOS.
Eksponeringsbegivenhed designet til at måle urin BoExp til udvalgte HPHC'er, der er repræsentative for ETS i alle deltagergrupper, med op til 5 timers eksponering for IQOS tobaks miljøaerosol for ikke-rygere, cigaretrygere (der ikke bruger noget tobak eller nikotinholdigt produkt, inklusive cigaretter) , og IQOS passive brugere (bruger ikke IQOS).
Derudover inkluderer denne begivenhed op til 8 timers eksponering for aktive IQOS-brugere (ved hjælp af IQOS).
|
|
IQOS aktive brugere (ved hjælp af IQOS)
Hver deltager kan kun deltage i én eksponeringsbegivenhed.
|
Eksponeringsbegivenhed designet til at måle urin BoExp til udvalgte HPHC'er, der er repræsentative for ETS i alle deltagergrupper, med op til 5 timers eksponering for IQOS tobaks miljøaerosol for ikke-rygere, cigaretrygere (der ikke bruger noget tobak eller nikotinholdigt produkt, inklusive cigaretter) , og IQOS passive brugere (bruger ikke IQOS).
Derudover inkluderer denne begivenhed op til 8 timers eksponering for aktive IQOS-brugere (ved hjælp af IQOS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NEQ: (Non-Exposure Event)
Tidsramme: Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
For at måle nikotinækvivalenter (NEQ, en biomarkør for eksponering for nikotin): molær sum af fri nikotin, nikotin-glucuronid, fri cotinin, cotinin-glucuronid, fri trans-3'-hydroxycotinin, trans-3'-hydroxycotinin-glucuronid i plet urin (udtrykt som koncentration justeret til kreatinin).
|
Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
|
NEQ: (eksponeringshændelse)
Tidsramme: Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
For at måle nikotinækvivalenter (NEQ, en biomarkør for eksponering for nikotin): molær sum af fri nikotin, nikotin-glucuronid, fri cotinin, cotinin-glucuronid, fri trans-3'-hydroxycotinin, trans-3'-hydroxycotinin-glucuronid i plet urin (udtrykt som koncentration justeret til kreatinin), under eksponeringshændelser, hvor nogle forsøgspersoner brugte IQOS.
|
Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
|
Samlet NNAL: (ikke-eksponeringshændelse)
Tidsramme: Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
At måle Total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL, en BoExp to Tobacco Specific Nitrosamines) i pleturin (udtrykt som koncentration justeret til kreatinin).
|
Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
|
Samlet NNAL: (eksponeringshændelse)
Tidsramme: Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
At måle total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL, en BoExp to Tobacco Specific Nitrosamines) i pleturin (udtrykt som koncentration justeret til kreatinin), under eksponeringshændelser, hvor nogle forsøgspersoner brugte IQOS.
|
Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
|
Samlet NNN: (ikke-eksponeringshændelse)
Tidsramme: Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
Måling af Total N-nitrosonornicotin (Total NNN, en BoExp to Tobacco Specific Nitrosamines) i pleturin (udtrykt som koncentration justeret til kreatinin).
|
Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
|
Total NNN: (eksponeringshændelse)
Tidsramme: Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
At måle Total N-nitrosonornicotin (Total NNN, a BoExp to Tobacco Specific Nitrosamines) i pleturin (udtrykt som koncentration justeret til kreatinin) under eksponeringsbegivenheder, hvor nogle forsøgspersoner brugte IQOS.
|
Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPMA (Non-Exposure Events)
Tidsramme: Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
Til måling af 3-hydroxy-1-methylpropylmercaptursyre (HMPMA, en BoExp til Crotonaldehyd) i pleturin (koncentration justeret for kreatinin).
|
Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
|
HPMA (eksponeringshændelser)
Tidsramme: Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
Til måling af 3-hydroxy-1-methylpropylmercaptursyre (HMPMA, en BoExp til Crotonaldehyde) i pleturin (koncentration justeret for kreatinin), under eksponeringshændelser, hvor nogle forsøgspersoner brugte IQOS.
|
Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
|
3-HPMA (ikke-eksponeringshændelser)
Tidsramme: Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
Til måling af 3 hydroxypropylmercaptursyre (3-HPMA, en BoExp til Acrolein) i pleturin (koncentration justeret for kreatinin).
|
Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
|
3-HPMA (eksponeringshændelser)
Tidsramme: Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
At måle 3 hydroxypropylmercapturinsyre (3-HPMA, en BoExp til Acrolein) i pleturin (koncentration justeret for kreatinin), under eksponeringshændelser, hvor nogle forsøgspersoner brugte IQOS.
|
Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
|
S-PMA (Non-Exposure Events)
Tidsramme: Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
Til måling af S-phenylmercaptursyre (S-PMA, en BoExp til Benzen) i pleturin (koncentration justeret for kreatinin).
|
Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
|
S-PMA (eksponeringshændelser)
Tidsramme: Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
Til måling af S-phenylmercapturinsyre (S-PMA, en BoExp til Benzen) i pleturin (koncentration justeret for kreatinin), under eksponeringshændelser, hvor nogle forsøgspersoner brugte IQOS.
|
Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
|
HEMA (Non-Exposure Events)
Tidsramme: Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
Til måling af 2-hydroxyethylmercaptursyre (HEMA, en BoExp til Ethylenoxid) i pleturin (koncentration justeret for kreatinin).
|
Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
|
HEMA (eksponeringshændelser)
Tidsramme: Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
Til måling af 2-hydroxyethylmercaptursyre (HEMA, en BoExp til Ethylenoxid) i pleturin (koncentration justeret for kreatinin), under eksponeringshændelser, hvor nogle forsøgspersoner brugte IQOS.
|
Målt i en baseline urinprøve indsamlet før starten af hændelsen og i en endelig urinprøve taget før hændelsen forlades (4 timers eksponering, minimum 2 timers eksponering).
|
|
3-ethenylpyridin (3-EP) [µg/m^3]
Tidsramme: Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
At måle IAQ i realtid gennem vurdering af koncentrationer af nikotin og udvalgte HPHC'er, der er repræsentative for ETS i luften på undersøgelsesstedet. (ISO Norm 18144:2003) Bemærk, at målingerne af 3-EP [µg/m^3] var under detektionsgrænsen. |
Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
|
Nikotin [µg/m^3]
Tidsramme: Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
At måle IAQ i realtid gennem vurdering af koncentrationer af nikotin og udvalgte HPHC'er, der er repræsentative for ETS i luften på undersøgelsesstedet.
(ISO Norm 18144:2003)
|
Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
|
Acetaldehyd [µg/m^3]
Tidsramme: Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
At måle IAQ i realtid gennem vurdering af koncentrationer af nikotin og udvalgte HPHC'er, der er repræsentative for ETS i luften på undersøgelsesstedet.
(ISO Norm 18144:2003)
|
Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
|
Acrolein [µg/m^3]
Tidsramme: Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
At måle IAQ i realtid gennem vurdering af koncentrationer af nikotin og udvalgte HPHC'er, der er repræsentative for ETS i luften på undersøgelsesstedet.
(ISO Norm 18144:2003)
|
Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
|
Crotonaldehyd [µg/m^3]
Tidsramme: Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
At måle IAQ i realtid gennem vurdering af koncentrationer af nikotin og udvalgte HPHC'er, der er repræsentative for ETS i luften på undersøgelsesstedet.
(ISO Norm 18144:2003)
|
Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
|
Formaldehyd [µg/m^3]
Tidsramme: Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
At måle IAQ i realtid gennem vurdering af koncentrationer af nikotin og udvalgte HPHC'er, der er repræsentative for ETS i luften på undersøgelsesstedet.
(ISO Norm 18144:2003)
|
Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
|
NNN [µg/m^3]
Tidsramme: Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
At måle IAQ i realtid gennem vurdering af koncentrationer af nikotin og udvalgte HPHC'er, der er repræsentative for ETS i luften på undersøgelsesstedet. (ISO Norm 18144:2003) Bemærk, at målingerne var under detektionsgrænsen. |
Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
|
NNK [µg/m^3]
Tidsramme: Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
At måle IAQ i realtid gennem vurdering af koncentrationer af nikotin og udvalgte HPHC'er, der er repræsentative for ETS i luften på undersøgelsesstedet. (ISO Norm 18144:2003) Bemærk, at målingerne af NNK [µg/m3] var under detektionsgrænsen. |
Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
|
PM1-partikler [µg/m^3]
Tidsramme: Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
Realtidsmålinger af PM1 suspenderede partikler i luft.
(ISO Norm 18144:2003)
|
Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
|
PM2.5-partikler [µg/m^3]
Tidsramme: Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
Realtidsmålinger af PM2.5 suspenderede partikler i luft.
(ISO Norm 18144:2003)
|
Målt ved baseline i op til 3 timer før begivenhedens start, derefter kontinuerligt under begivenheden indtil 3 timer efter, at den sidste deltager er gået ind i begivenheden i 1 time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Patrick Picavet, MD, Philip Morris Products S.A.
- Ledende efterforsker: Takao Ohki, MD, PhD, Jikei University School of Medicine, Tokyo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P1-PES-01-JP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .