Avaliação da exposição passiva na vida real do IQOS
19 de agosto de 2019 atualizado por: Philip Morris Products S.A.
Avaliação da exposição ambiental passiva a aerossóis por meio do IQOS (Sistema de aquecimento de tabaco [THS] com bastões de calor Marlboro) em um restaurante onde o uso de IQOS, mas não o fumo de cigarro, é permitido.
Este estudo é um estudo observacional não intervencional concebido para avaliar o impacto da exposição passiva ao aerossol de tabaco ambiental IQOS em não fumadores num ambiente de restaurante da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é mostrar que não-fumantes, expostos ao aerossol de tabaco ambiental do IQOS em um restaurante, não apresentam níveis urinários mais elevados de Biomarcadores de Exposição (BoExp) para Constituintes Nocivos e Potencialmente Nocivos (HPHCs) selecionados, representativos de fumaça de tabaco ambiental (ETS), em comparação com os níveis urinários de BoExp medidos em não fumantes antes da exposição ao aerossol de tabaco ambiental IQOS.
Além disso, será investigado o impacto da exposição passiva ao aerossol de tabaco ambiental IQOS nos utilizadores e fumadores de cigarros IQOS que não utilizam tabaco ou produtos que contenham nicotina. Isso permitirá a avaliação de indivíduos com níveis variados de exposição a HPHCs e determinará se há alguma exposição adicional mensurável relacionada ao aerossol de tabaco ambiental do IQOS.
O estudo também avaliará a Qualidade do Ar Interior (IAQ) por meio da avaliação das concentrações de nicotina e HPHCs selecionados representativos de marcadores específicos de tabaco e IAQ no ar durante os períodos de exposição e não exposição em um restaurante da vida real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
401
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-0036
- Angepatio Restaurant
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Usuários de IQOS japoneses do sexo feminino ou masculino, fumantes ou não fumantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é capaz de entender as informações fornecidas na Folha de Informações do Assunto (SIS) e no Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (confirmado pela assinatura do TCLE) e assinou o TCLE.
- Adultos legalmente autorizados a comprar produtos de tabaco no Japão (20 anos de idade).
- O participante é japonês como autodeclarado.
- Disposto a participar do estudo, cumprir os procedimentos do estudo e ter acesso à Internet.
- O participante é um utilizador IQOS ativo, fumador de cigarros ou não fumador conforme autodeclarado
Critério de exclusão:
- Participante com histórico médico de doenças cardiovasculares ou respiratórias graves (por exemplo, acidente vascular cerebral, evento cardiovascular agudo, trombose pulmonar) nos últimos 12 meses, conforme autorrelatado.
- Participante com câncer atualmente ativo ou história de câncer nos últimos 5 anos conforme autorrelatado.
- Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando conforme autodeclarado.
- O participante é um funcionário ou ex-funcionário da indústria do tabaco ou seus parentes de primeiro grau (pais e filhos).
- O participante é um funcionário da Philip Morris International (PMI), um funcionário da Contract Research Organization (CRO) contratado para este estudo, um funcionário dos fornecedores do CRO, um funcionário do restaurante/local do evento ou seus parentes de primeiro grau ( pais ou filhos).
Critérios de exclusão específicos para participantes não fumantes:
- O participante mora em uma casa com usuários de tabaco ou produtos que contenham nicotina, ou está exposto ao uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina no local de trabalho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Não fumantes
Cada participante pode participar apenas de um Evento de Não Exposição e de um Evento de Exposição.
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Evento de Não-Exposição de 4h de duração para os participantes individuais, onde não é permitido o uso de qualquer produto de tabaco ou que contenha nicotina, concebido para estabelecer medições de fundo na ausência de exposição ao IQOS.
Evento de exposição concebido para medir a BoExp urinária a HPHCs selecionados representativos do ETS em todos os grupos de participantes, com até 5h de exposição ao aerossol ambiental de tabaco IQOS para não fumadores, fumadores de cigarros (não utilizam qualquer produto de tabaco ou que contenha nicotina, incluindo cigarros) , e utilizadores passivos IQOS (não utilizam IQOS).
Adicionalmente, este evento inclui até 8h de exposição para utilizadores ativos IQOS (usando IQOS).
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Fumantes
Cada participante pode participar apenas de um Evento de Não Exposição e de um Evento de Exposição.
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Evento de Não-Exposição de 4h de duração para os participantes individuais, onde não é permitido o uso de qualquer produto de tabaco ou que contenha nicotina, concebido para estabelecer medições de fundo na ausência de exposição ao IQOS.
Evento de exposição concebido para medir a BoExp urinária a HPHCs selecionados representativos do ETS em todos os grupos de participantes, com até 5h de exposição ao aerossol ambiental de tabaco IQOS para não fumadores, fumadores de cigarros (não utilizam qualquer produto de tabaco ou que contenha nicotina, incluindo cigarros) , e utilizadores passivos IQOS (não utilizam IQOS).
Adicionalmente, este evento inclui até 8h de exposição para utilizadores ativos IQOS (usando IQOS).
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Utilizadores passivos IQOS (não utilizam IQOS)
Cada participante pode participar apenas de um Evento de Não Exposição e de um Evento de Exposição.
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Evento de Não-Exposição de 4h de duração para os participantes individuais, onde não é permitido o uso de qualquer produto de tabaco ou que contenha nicotina, concebido para estabelecer medições de fundo na ausência de exposição ao IQOS.
Evento de exposição concebido para medir a BoExp urinária a HPHCs selecionados representativos do ETS em todos os grupos de participantes, com até 5h de exposição ao aerossol ambiental de tabaco IQOS para não fumadores, fumadores de cigarros (não utilizam qualquer produto de tabaco ou que contenha nicotina, incluindo cigarros) , e utilizadores passivos IQOS (não utilizam IQOS).
Adicionalmente, este evento inclui até 8h de exposição para utilizadores ativos IQOS (usando IQOS).
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Utilizadores Ativos IQOS (usando IQOS)
Cada participante pode participar de apenas um Evento de Exposição.
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Evento de exposição concebido para medir a BoExp urinária a HPHCs selecionados representativos do ETS em todos os grupos de participantes, com até 5h de exposição ao aerossol ambiental de tabaco IQOS para não fumadores, fumadores de cigarros (não utilizam qualquer produto de tabaco ou que contenha nicotina, incluindo cigarros) , e utilizadores passivos IQOS (não utilizam IQOS).
Adicionalmente, este evento inclui até 8h de exposição para utilizadores ativos IQOS (usando IQOS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NEQ: (Evento sem exposição)
Prazo: Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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Para medir os equivalentes de nicotina (NEQ, um biomarcador de exposição à nicotina): soma molar de nicotina livre, nicotina-glucuronídeo, cotinina livre, cotinina-glucuronídeo, trans-3'-hidroxicotinina livre, trans-3'-hidroxicotinina-glucuronídeo no local urina (expressa como concentração ajustada à creatinina).
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Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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NEQ: (Evento de Exposição)
Prazo: Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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Para medir os equivalentes de nicotina (NEQ, um biomarcador de exposição à nicotina): soma molar de nicotina livre, nicotina-glucuronídeo, cotinina livre, cotinina-glucuronídeo, trans-3'-hidroxicotinina livre, trans-3'-hidroxicotinina-glucuronídeo no local urina (expressa como concentração ajustada à creatinina), durante eventos de exposição em que alguns indivíduos usaram IQOS.
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Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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NNAL Total: (Evento de Não Exposição)
Prazo: Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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Para medir Total 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (Total NNAL, um BoExp para Nitrosaminas Específicas do Tabaco) na urina pontual (expressa como concentração ajustada à creatinina).
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Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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NNAL Total: (Evento de Exposição)
Prazo: Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
|
Para medir Total 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (Total NNAL, um BoExp para nitrosaminas específicas do tabaco) na urina localizada (expressa como concentração ajustada à creatinina), durante eventos de exposição em que alguns indivíduos usaram IQOS.
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Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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Total NNN: (Evento sem exposição)
Prazo: Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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Para medir a N-nitrosonornicotina total (NNN total, um BoExp para nitrosaminas específicas do tabaco) na urina local (expressa como concentração ajustada à creatinina).
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Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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NNN Total: (Evento de Exposição)
Prazo: Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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Medir a N-nitrosonornicotina total (NNN total, um BoExp para nitrosaminas específicas do tabaco) na urina local (expressa como concentração ajustada à creatinina) durante eventos de exposição em que alguns indivíduos usaram IQOS.
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Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HPMA (Eventos de Não Exposição)
Prazo: Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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Para medir o ácido 3-hidroxi-1-metilpropilmercaptúrico (HMPMA, um BoExp para Crotonaldeído) na urina local (concentração ajustada para creatinina).
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Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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HPMA (Eventos de Exposição)
Prazo: Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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Para medir o ácido 3-hidroxi-1-metilpropilmercaptúrico (HMPMA, um BoExp para Crotonaldeído) na urina pontual (concentração ajustada para creatinina), durante eventos de exposição em que alguns indivíduos usaram IQOS.
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Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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3-HPMA (Eventos de Não Exposição)
Prazo: Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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Para medir o ácido 3 hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA, um BoExp para acroleína) na urina local (concentração ajustada para creatinina).
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Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
|
|
3-HPMA (Eventos de Exposição)
Prazo: Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
|
Para medir o ácido 3 hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA, um BoExp para acroleína) na urina local (concentração ajustada para creatinina), durante eventos de exposição em que alguns indivíduos usaram IQOS.
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Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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S-PMA (Eventos de Não Exposição)
Prazo: Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
|
Para medir o ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA, um BoExp para benzeno) na urina local (concentração ajustada para creatinina).
|
Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
|
|
S-PMA (Eventos de Exposição)
Prazo: Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
|
Para medir o ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA, um BoExp para Benzeno) na urina pontual (concentração ajustada para creatinina), durante eventos de exposição em que alguns indivíduos usaram IQOS.
|
Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
|
|
HEMA (Eventos de Não Exposição)
Prazo: Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
|
Para medir o ácido 2-hidroxietil mercaptúrico (HEMA, um BoExp para óxido de etileno) na urina spot (concentração ajustada para creatinina).
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Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
|
|
HEMA (Eventos de Exposição)
Prazo: Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
|
Para medir o ácido 2-hidroxietil mercaptúrico (HEMA, um BoExp para óxido de etileno) na urina pontual (concentração ajustada para creatinina), durante eventos de exposição em que alguns indivíduos usaram IQOS.
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Medido em uma amostra de urina inicial coletada antes do início do evento e em uma amostra final de urina coletada antes de sair do evento (exposição de 4 horas, exposição mínima de 2 horas).
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3-Etenilpiridina (3-EP) [µg/m^3]
Prazo: Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
|
Medir o IAQ, em tempo real, por meio da avaliação das concentrações de nicotina e selecionar HPHCs representativos da ETS no ar do local de estudo. (Norma ISO 18144:2003) Observe que as medições de 3-EP [µg/m^3] ficaram abaixo do limite de detecção. |
Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
|
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Nicotina [µg/m^3]
Prazo: Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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Medir o IAQ, em tempo real, por meio da avaliação das concentrações de nicotina e selecionar HPHCs representativos da ETS no ar do local de estudo.
(Norma ISO 18144:2003)
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Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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Acetaldeído [µg/m^3]
Prazo: Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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Medir o IAQ, em tempo real, por meio da avaliação das concentrações de nicotina e selecionar HPHCs representativos da ETS no ar do local de estudo.
(Norma ISO 18144:2003)
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Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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Acroleína [µg/m^3]
Prazo: Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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Medir o IAQ, em tempo real, por meio da avaliação das concentrações de nicotina e selecionar HPHCs representativos da ETS no ar do local de estudo.
(Norma ISO 18144:2003)
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Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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Crotonaldeído [µg/m^3]
Prazo: Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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Medir o IAQ, em tempo real, por meio da avaliação das concentrações de nicotina e selecionar HPHCs representativos da ETS no ar do local de estudo.
(Norma ISO 18144:2003)
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Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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Formaldeído [µg/m^3]
Prazo: Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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Medir o IAQ, em tempo real, por meio da avaliação das concentrações de nicotina e selecionar HPHCs representativos da ETS no ar do local de estudo.
(Norma ISO 18144:2003)
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Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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NNN [µg/m^3]
Prazo: Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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Medir o IAQ, em tempo real, por meio da avaliação das concentrações de nicotina e selecionar HPHCs representativos da ETS no ar do local de estudo. (Norma ISO 18144:2003) Observe que as medições ficaram abaixo do limite de detecção. |
Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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NNK [µg/m^3]
Prazo: Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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Medir o IAQ, em tempo real, por meio da avaliação das concentrações de nicotina e selecionar HPHCs representativos da ETS no ar do local de estudo. (Norma ISO 18144:2003) Observe que as medições de NNK [µg/m3] ficaram abaixo do limite de detecção. |
Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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Partículas PM1 [µg/m^3]
Prazo: Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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Medições em tempo real de partículas PM1 suspensas no ar.
(Norma ISO 18144:2003)
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Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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Partículas PM2,5 [µg/m^3]
Prazo: Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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Medições em tempo real de partículas PM2.5 suspensas no ar.
(Norma ISO 18144:2003)
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Medido na linha de base por até 3h antes do início do evento, então continuamente durante o evento até 3h após o último participante ter entrado no evento por 1h.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patrick Picavet, MD, Philip Morris Products S.A.
- Investigador principal: Takao Ohki, MD, PhD, Jikei University School of Medicine, Tokyo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
16 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P1-PES-01-JP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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