IQOSの実生活での受動的暴露評価
2019年8月19日 更新者：Philip Morris Products S.A.
IQOS (マールボロ ヒートスティックを備えたタバコ暖房システム [THS]) を介した受動的な環境エアロゾル曝露の評価は、IQOS を使用するが喫煙は許可されていないレストラン設定で行われます。
この研究は、非介入的観察研究であり、実際のレストラン環境での非喫煙者における IQOS 環境タバコ エアロゾルへの受動的曝露の影響を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、レストラン環境で IQOS からの環境タバコ エアロゾルにさらされた非喫煙者が、選択された有害および潜在的に有害な成分 (HPHC) への曝露のバイオマーカー (BoExp) の尿中レベルが高くないことを示すことです。 IQOS環境タバコエアロゾル暴露前に非喫煙者で測定されたBoExpの尿中レベルと比較した環境タバコ煙（ETS）の。
さらに、タバコやニコチンを含む製品を使用していないIQOSユーザーとタバコ喫煙者に対するIQOS環境タバコエアロゾルへの受動的暴露の影響が調査されます。 これにより、さまざまなレベルの HPHC への曝露を持つ個人の評価が可能になり、IQOS からの環境タバコ エアロゾルに関連する測定可能な追加の曝露があるかどうかが判断されます。
この研究では、実際のレストラン環境での暴露期間中および非暴露期間中の空気中のニコチンおよびタバコ固有および IAQ マーカーを代表する選択された HPHC の濃度の評価を通じて、室内空気質 (IAQ) も評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
401
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0036
- Angepatio Restaurant
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
女性または男性の日本の IQOS ユーザー、タバコの喫煙者、または非喫煙者。
説明
包含基準:
- 参加者は、被験者情報シート (SIS) およびインフォームド コンセント フォーム (ICF) (ICF に署名することで確認) で提供される情報を理解でき、ICF に署名しています。
- 日本で法的にたばこ製品を購入することが認められている成人 (20 歳)。
- 参加者は自己申告の日本人です。
- -研究への参加を希望し、研究手順を順守し、インターネットにアクセスできます。
- 参加者は、アクティブな IQOS ユーザー、タバコの喫煙者、または自己申告による非喫煙者です。
除外基準:
- -過去12か月間に重度の心血管または呼吸器疾患（例：脳卒中、急性心血管イベント、肺血栓症）の病歴を持つ参加者 自己申告。
- -現在活動中のがんまたは自己申告による過去5年以内のがん歴のある参加者。
- -自己申告で妊娠中または授乳中の女性参加者。
- 参加者は、たばこ業界の現職または元従業員、またはその一親等の親族 (親子) です。
- 参加者は、フィリップ モリス インターナショナル (PMI) の従業員、この研究に従事する受託研究機関 (CRO) の従業員、CRO のベンダーの従業員、レストラン/イベントの場所の従業員、またはその一親等の親戚 (親または子）。
非喫煙者である参加者に固有の除外基準:
- 参加者は、たばこまたはニコチン含有製品の使用者がいる家庭に住んでいるか、職場でたばこまたはニコチン含有製品の使用にさらされています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非喫煙者
各参加者は、1 つの非露出イベントと 1 つの露出イベントのみに参加できます。
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IQOSへの曝露がない場合のバックグラウンド測定を確立するように設計された、タバコまたはニコチン含有製品の使用が許可されていない、個々の参加者に対する4時間の非曝露イベント。
非喫煙者、紙巻たばこ喫煙者（紙巻たばこを含む、タバコまたはニコチン含有製品を使用していない）を IQOS タバコ環境エアロゾルに最大 5 時間暴露して、すべての参加者グループの ETS を代表する選択された HPHC の尿中 BoExp を測定するように設計された暴露イベント、および IQOS パッシブ ユーザー (IQOS を使用していない)。
さらに、このイベントには、IQOS アクティブ ユーザー (IQOS を使用) の最大 8 時間の露出が含まれます。
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喫煙者
各参加者は、1 つの非露出イベントと 1 つの露出イベントのみに参加できます。
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IQOSへの曝露がない場合のバックグラウンド測定を確立するように設計された、タバコまたはニコチン含有製品の使用が許可されていない、個々の参加者に対する4時間の非曝露イベント。
非喫煙者、紙巻たばこ喫煙者（紙巻たばこを含む、タバコまたはニコチン含有製品を使用していない）を IQOS タバコ環境エアロゾルに最大 5 時間暴露して、すべての参加者グループの ETS を代表する選択された HPHC の尿中 BoExp を測定するように設計された暴露イベント、および IQOS パッシブ ユーザー (IQOS を使用していない)。
さらに、このイベントには、IQOS アクティブ ユーザー (IQOS を使用) の最大 8 時間の露出が含まれます。
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IQOSパッシブユーザー（IQOSを使用していない）
各参加者は、1 つの非露出イベントと 1 つの露出イベントのみに参加できます。
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IQOSへの曝露がない場合のバックグラウンド測定を確立するように設計された、タバコまたはニコチン含有製品の使用が許可されていない、個々の参加者に対する4時間の非曝露イベント。
非喫煙者、紙巻たばこ喫煙者（紙巻たばこを含む、タバコまたはニコチン含有製品を使用していない）を IQOS タバコ環境エアロゾルに最大 5 時間暴露して、すべての参加者グループの ETS を代表する選択された HPHC の尿中 BoExp を測定するように設計された暴露イベント、および IQOS パッシブ ユーザー (IQOS を使用していない)。
さらに、このイベントには、IQOS アクティブ ユーザー (IQOS を使用) の最大 8 時間の露出が含まれます。
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IQOS アクティブ ユーザー (IQOS を使用)
各参加者は、1 つの露出イベントのみに参加できます。
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非喫煙者、紙巻たばこ喫煙者（紙巻たばこを含む、タバコまたはニコチン含有製品を使用していない）を IQOS タバコ環境エアロゾルに最大 5 時間暴露して、すべての参加者グループの ETS を代表する選択された HPHC の尿中 BoExp を測定するように設計された暴露イベント、および IQOS パッシブ ユーザー (IQOS を使用していない)。
さらに、このイベントには、IQOS アクティブ ユーザー (IQOS を使用) の最大 8 時間の露出が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEQ: (非暴露イベント)
時間枠：イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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ニコチン当量 (NEQ、ニコチンへの曝露のバイオマーカー) を測定するには: スポット内の遊離ニコチン、ニコチン-グルクロニド、遊離コチニン、コチニン-グルクロニド、遊離トランス-3'-ヒドロキシコチニン、トランス-3'-ヒドロキシコチニン-グルクロニドのモル和尿（クレアチニンに調整された濃度として表される）。
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イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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NEQ: (露出イベント)
時間枠：イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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ニコチン当量 (NEQ、ニコチンへの曝露のバイオマーカー) を測定するには: スポット内の遊離ニコチン、ニコチン-グルクロニド、遊離コチニン、コチニン-グルクロニド、遊離トランス-3'-ヒドロキシコチニン、トランス-3'-ヒドロキシコチニン-グルクロニドのモル和一部の被験者がIQOSを使用した暴露イベント中の尿（クレアチニンに調整された濃度として表される）。
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イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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総NNAL: (非暴露イベント)
時間枠：イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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スポット尿中の総 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール (総 NNAL、タバコ特有のニトロソアミンに対する BoExp) を測定する (クレアチニンに調整された濃度として表される)。
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イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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総NNAL: (暴露イベント)
時間枠：イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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スポット尿中の総 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール (総 NNAL、タバコ特有のニトロソアミンに対する BoExp) を測定するため (クレアチニンに調整された濃度として表される)、一部の被験者が使用した曝露イベント中にアイコス。
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イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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合計 NNN: (非暴露イベント)
時間枠：イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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スポット尿中の総N-ニトロソノルニコチン（総NNN、タバコ特有のニトロソアミンへのBoExp）を測定する（クレアチニンに調整された濃度として表される）。
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イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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合計 NNN: (暴露イベント)
時間枠：イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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一部の被験者が IQOS を使用した曝露イベント中に、スポット尿中の総 N-ニトロソノルニコチン (総 NNN、タバコ固有のニトロソアミンへの BoExp) (クレアチニンに調整された濃度として表される) を測定すること。
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イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPMA (非暴露イベント)
時間枠：イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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スポット尿中の 3-ヒドロキシ-1-メチルプロピルメルカプツール酸 (HMPMA、クロトンアルデヒドに対する BoExp) を測定します (濃度はクレアチニンで調整)。
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イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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HPMA (露出イベント)
時間枠：イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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3-ヒドロキシ-1-メチルプロピルメルカプツール酸 (HMPMA、クロトンアルデヒドへの BoExp) を、一部の被験者が IQOS を使用した曝露イベント中にスポット尿 (クレアチニンで調整した濃度) で測定します。
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イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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3-HPMA (非暴露イベント)
時間枠：イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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スポット尿中の 3 ヒドロキシプロピルメルカプツール酸 (3-HPMA、アクロレインへの BoExp) を測定する (濃度はクレアチニンで調整)。
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イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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3-HPMA (暴露イベント)
時間枠：イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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一部の被験者がIQOSを使用した曝露イベント中に、スポット尿（クレアチニンで調整された濃度）中の3ヒドロキシプロピルメルカプツール酸（3-HPMA、アクロレインへのBoExp）を測定する.
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イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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S-PMA (非暴露イベント)
時間枠：イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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スポット尿中の S-フェニルメルカプツール酸 (S-PMA、ベンゼンに対する BoExp) を測定します (濃度はクレアチニンで調整)。
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イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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S-PMA (露出イベント)
時間枠：イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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S-フェニルメルカプツール酸 (S-PMA、ベンゼンに対する BoExp) を、一部の被験者が IQOS を使用した暴露イベント中に、スポット尿 (クレアチニンで調整された濃度) で測定します。
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イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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HEMA (非暴露イベント)
時間枠：イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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スポット尿中の 2-ヒドロキシエチル メルカプツール酸 (HEMA、エチレン オキサイドに対する BoExp) を測定します (濃度はクレアチニンで調整)。
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イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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HEMA (暴露イベント)
時間枠：イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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一部の被験者が IQOS を使用した曝露イベント中に、スポット尿中の 2-ヒドロキシエチル メルカプツール酸 (HEMA、エチレン オキサイドへの BoExp) を測定する (濃度はクレアチニンで調整)。
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イベント開始前に収集されたベースライン尿サンプルと、イベント終了前に採取された最終尿サンプルで測定されます (4 時間暴露、最低 2 時間暴露)。
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3-エテニルピリジン (3-EP) [µg/m^3]
時間枠：イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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ニコチン濃度の評価を通じてIAQをリアルタイムで測定し、研究サイトの空気中のETSを代表するHPHCを選択します。 (ISO 規格 18144:2003) 3-EP [µg/m^3] の測定値は検出限界を下回っていることに注意してください。 |
イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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ニコチン [µg/m^3]
時間枠：イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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ニコチン濃度の評価を通じてIAQをリアルタイムで測定し、研究サイトの空気中のETSを代表するHPHCを選択します。
(ISO 規格 18144:2003)
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イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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アセトアルデヒド [µg/m^3]
時間枠：イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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ニコチン濃度の評価を通じてIAQをリアルタイムで測定し、研究サイトの空気中のETSを代表するHPHCを選択します。
(ISO 規格 18144:2003)
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イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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アクロレイン [µg/m^3]
時間枠：イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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ニコチン濃度の評価を通じてIAQをリアルタイムで測定し、研究サイトの空気中のETSを代表するHPHCを選択します。
(ISO 規格 18144:2003)
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イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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クロトンアルデヒド [µg/m^3]
時間枠：イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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ニコチン濃度の評価を通じてIAQをリアルタイムで測定し、研究サイトの空気中のETSを代表するHPHCを選択します。
(ISO 規格 18144:2003)
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イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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ホルムアルデヒド [µg/m^3]
時間枠：イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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ニコチン濃度の評価を通じてIAQをリアルタイムで測定し、研究サイトの空気中のETSを代表するHPHCを選択します。
(ISO 規格 18144:2003)
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イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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NNN [µg/m^3]
時間枠：イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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ニコチン濃度の評価を通じてIAQをリアルタイムで測定し、研究サイトの空気中のETSを代表するHPHCを選択します。 (ISO 規格 18144:2003) 測定値が検出限界を下回っていることに注意してください。 |
イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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NNK [µg/m^3]
時間枠：イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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ニコチン濃度の評価を通じてIAQをリアルタイムで測定し、研究サイトの空気中のETSを代表するHPHCを選択します。 (ISO 規格 18144:2003) NNK [µg/m3] の測定値が検出限界を下回っていることに注意してください。 |
イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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PM1 粒子 [µg/m^3]
時間枠：イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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空気中の PM1 浮遊粒子のリアルタイム測定。
(ISO 規格 18144:2003)
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イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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PM2.5 粒子 [µg/m^3]
時間枠：イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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空気中の PM2.5 浮遊粒子のリアルタイム測定。
(ISO 規格 18144:2003)
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イベント開始の 3 時間前まではベースラインで測定し、その後、最後の参加者が 1 時間イベントに参加してから 3 時間後まで、イベント中に継続的に測定します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Patrick Picavet, MD、Philip Morris Products S.A.
- 主任研究者：Takao Ohki, MD, PhD、Jikei University School of Medicine, Tokyo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年5月16日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非暴露イベントの臨床試験
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical Center引きこもった心的外傷後ストレス障害
-
IRCCS San RaffaeleCasa di Cura del Policlinico di Milano募集
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完了
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.募集
-
University of Turin, ItalyFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Università... と他の協力者募集