Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pasywnej ekspozycji IQOS w czasie rzeczywistym

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Ocena pasywnego narażenia na aerozol środowiskowy przez IQOS (system podgrzewania tytoniu [THS] z pałeczkami Marlboro) w restauracji, w której dozwolone jest używanie IQOS, ale nie palenie papierosów.

Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę wpływu biernej ekspozycji na środowiskowy aerozol tytoniowy IQOS u osób niepalących w rzeczywistych warunkach restauracyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie, że osoby niepalące narażone na środowiskowy aerozol tytoniowy z IQOS w restauracji nie mają wyższego poziomu biomarkerów narażenia (BoExp) w moczu na wybrane szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki (HPHC), reprezentatywne dla środowiskowego dymu tytoniowego (ETS) w porównaniu z poziomami BoExp w moczu zmierzonymi u osób niepalących przed ekspozycją na środowiskowy aerozol tytoniowy IQOS.

Ponadto zbadany zostanie wpływ biernej ekspozycji na środowiskowy aerozol tytoniowy IQOS na Użytkowników IQOS oraz Palaczy Papierosów, którzy nie używają tytoniu ani wyrobów zawierających nikotynę. Umożliwi to ocenę osób o różnym poziomie narażenia na HPHC i ustalenie, czy istnieje jakieś mierzalne dodatkowe narażenie związane ze środowiskowym aerozolem tytoniowym z IQOS.

Badanie oceni również jakość powietrza w pomieszczeniach (IAQ) poprzez ocenę stężeń nikotyny i wybranych HPHC reprezentatywnych dla markerów specyficznych dla tytoniu i IAQ w powietrzu podczas okresów narażenia i bez narażenia w rzeczywistych warunkach restauracyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-0036
        • Angepatio Restaurant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety lub mężczyźni z Japonii IQOS, palacze papierosów lub osoby niepalące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć informacje podane w Arkuszu Informacji Podmiotu (SIS) i Formularzu Świadomej Zgody (ICF) (potwierdzone podpisem ICF) i podpisał ICF.
  • Osoby pełnoletnie uprawnione do kupowania wyrobów tytoniowych w Japonii (20 lat).
  • Uczestnik jest Japończykiem, jak sam się zgłosił.
  • Jest chętny do udziału w badaniu, przestrzega procedur badania i ma dostęp do Internetu.
  • Uczestnik jest aktywnym użytkownikiem IQOS, palaczem papierosów lub osobą niepalącą zgodnie z deklaracją własną

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z wywiadem medycznym dotyczącym ciężkich chorób układu krążenia lub układu oddechowego (np. udar, ostry incydent sercowo-naczyniowy, zakrzepica płucna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z deklaracją własną.
  • Uczestnik z obecnie aktywnym rakiem lub historią raka w ciągu ostatnich 5 lat, jak sam zgłosił.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią, jak sama zgłosiła.
  • Uczestnikiem jest obecny lub były pracownik przemysłu tytoniowego lub jego krewny pierwszego stopnia (rodzic i dziecko).
  • Uczestnik jest pracownikiem firmy Philip Morris International (PMI), pracownikiem organizacji badawczej kontraktowej (CRO) zaangażowanej do tego badania, pracownikiem dostawców firmy CRO, pracownikiem restauracji/miejsca wydarzenia lub ich krewnymi pierwszego stopnia ( rodzic lub dziecko).

Kryteria wykluczenia specyficzne dla uczestników, którzy nie palą:

  • Uczestnik mieszka w gospodarstwie domowym z użytkownikami tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę lub jest narażony na używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w miejscu pracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niepalący

Każdy uczestnik może uczestniczyć tylko w jednym Zdarzeniu niezwiązanym z narażeniem i jednym Zdarzeniu z narażeniem.

  • Abstynent przez co najmniej 12 miesięcy od używania jakichkolwiek nikotyny i/lub wyrobów tytoniowych na podstawie samoopisu.
  • Nie wolno być narażonym na używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w jakikolwiek inny znaczący sposób (rodzina, partner, miejsce pracy itp.).
Inny: Zdarzenie niezwiązane z ekspozycją
Zdarzenie bez ekspozycji trwające 4 godziny dla poszczególnych uczestników, podczas którego zabronione jest używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę, mające na celu ustalenie pomiarów tła przy braku ekspozycji na IQOS.
Inny: Zdarzenie ekspozycji
Ekspozycja Zdarzenie mające na celu pomiar BoExp moczu do wybranych HPHC reprezentatywnych dla ETS we wszystkich grupach uczestników, z ekspozycją do 5h na tytoniowy aerozol środowiskowy IQOS dla osób niepalących, palących papierosy (nieużywających tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę, w tym papierosów) oraz pasywni użytkownicy IQOS (niekorzystający z IQOS). Dodatkowo wydarzenie to obejmuje do 8h ekspozycji dla aktywnych użytkowników IQOS (korzystających z IQOS).
Palacze papierosów

Każdy uczestnik może uczestniczyć tylko w jednym Zdarzeniu niezwiązanym z narażeniem i jednym Zdarzeniu z narażeniem.

  • Zużył co najmniej 100 papierosów
  • Pali papierosy dziennie > 1/dzień
  • Używa IQOS rzadziej niż codziennie
  • Zużywa mniej niż 30 sztyftów grzejnych miesięcznie
  • Papieros to > 95% wyrobu tytoniowego/nikotynowego (wszystkie zastosowania produktu)
Inny: Zdarzenie niezwiązane z ekspozycją
Zdarzenie bez ekspozycji trwające 4 godziny dla poszczególnych uczestników, podczas którego zabronione jest używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę, mające na celu ustalenie pomiarów tła przy braku ekspozycji na IQOS.
Inny: Zdarzenie ekspozycji
Ekspozycja Zdarzenie mające na celu pomiar BoExp moczu do wybranych HPHC reprezentatywnych dla ETS we wszystkich grupach uczestników, z ekspozycją do 5h na tytoniowy aerozol środowiskowy IQOS dla osób niepalących, palących papierosy (nieużywających tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę, w tym papierosów) oraz pasywni użytkownicy IQOS (niekorzystający z IQOS). Dodatkowo wydarzenie to obejmuje do 8h ekspozycji dla aktywnych użytkowników IQOS (korzystających z IQOS).
Użytkownicy pasywni IQOS (niekorzystający z IQOS)

Każdy uczestnik może uczestniczyć tylko w jednym Zdarzeniu niezwiązanym z narażeniem i jednym Zdarzeniu z narażeniem.

  • Zużyto co najmniej 100 Heatsticków
  • Używa IQOS codziennie > 1/dzień
  • Pali papierosa mniej niż codziennie
  • Pali mniej niż 30 papierosów miesięcznie
  • IQOS to > 95% wyrobów tytoniowych/nikotynowych (wszystkie zastosowania produktów) – z wyłączeniem innych produktów (e-cig/Ploom/itp.)
Inny: Zdarzenie niezwiązane z ekspozycją
Zdarzenie bez ekspozycji trwające 4 godziny dla poszczególnych uczestników, podczas którego zabronione jest używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę, mające na celu ustalenie pomiarów tła przy braku ekspozycji na IQOS.
Inny: Zdarzenie ekspozycji
Ekspozycja Zdarzenie mające na celu pomiar BoExp moczu do wybranych HPHC reprezentatywnych dla ETS we wszystkich grupach uczestników, z ekspozycją do 5h na tytoniowy aerozol środowiskowy IQOS dla osób niepalących, palących papierosy (nieużywających tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę, w tym papierosów) oraz pasywni użytkownicy IQOS (niekorzystający z IQOS). Dodatkowo wydarzenie to obejmuje do 8h ekspozycji dla aktywnych użytkowników IQOS (korzystających z IQOS).
Aktywni Użytkownicy IQOS (korzystający z IQOS)

Każdy uczestnik może wziąć udział tylko w jednym Zdarzeniu ekspozycji.

  • Zużyto co najmniej 100 Heatsticków
  • Używa IQOS codziennie > 1/dzień
  • Pali papierosa mniej niż codziennie
  • Pali mniej niż 30 papierosów miesięcznie
  • IQOS to > 95% wyrobów tytoniowych/nikotynowych (wszystkie zastosowania produktów) – z wyłączeniem innych produktów (e-cig/Ploom/itp.)
Inny: Zdarzenie ekspozycji
Ekspozycja Zdarzenie mające na celu pomiar BoExp moczu do wybranych HPHC reprezentatywnych dla ETS we wszystkich grupach uczestników, z ekspozycją do 5h na tytoniowy aerozol środowiskowy IQOS dla osób niepalących, palących papierosy (nieużywających tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę, w tym papierosów) oraz pasywni użytkownicy IQOS (niekorzystający z IQOS). Dodatkowo wydarzenie to obejmuje do 8h ekspozycji dla aktywnych użytkowników IQOS (korzystających z IQOS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NEQ: (zdarzenie niezwiązane z ekspozycją)
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Do pomiaru równoważników nikotyny (NEQ, biomarker narażenia na nikotynę): suma molowa wolnej nikotyny, glukuronidu nikotyny, wolnej kotyniny, glukuronidu kotyniny, wolnej trans-3'-hydroksykotyniny, trans-3'-hydroksykotyniny-glukuronidu w miejscu moczu (wyrażone jako stężenie dostosowane do kreatyniny).
Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
NEQ: (zdarzenie ekspozycji)
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Do pomiaru równoważników nikotyny (NEQ, biomarker narażenia na nikotynę): suma molowa wolnej nikotyny, glukuronidu nikotyny, wolnej kotyniny, glukuronidu kotyniny, wolnej trans-3'-hydroksykotyniny, trans-3'-hydroksykotyniny-glukuronidu w miejscu moczu (wyrażone jako stężenie dostosowane do kreatyniny), podczas ekspozycji, w których niektórzy badani używali IQOS.
Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Całkowita liczba NNAL: (zdarzenie niezwiązane z narażeniem)
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Do pomiaru całkowitego 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (całkowity NNAL, BoExp do nitrozoamin specyficznych dla tytoniu) w moczu punktowym (wyrażony jako stężenie dostosowane do kreatyniny).
Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Razem NNAL: (zdarzenie narażenia)
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Do pomiaru całkowitego 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (całkowity NNAL, BoExp do nitrozoamin specyficznych dla tytoniu) w moczu punktowym (wyrażonym jako stężenie dostosowane do kreatyniny), podczas ekspozycji, podczas których niektórzy badani stosowali IQOS.
Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Łącznie NNN: (zdarzenie niezwiązane z narażeniem)
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Aby zmierzyć całkowitą N-nitrosonornikotynę (całkowita NNN, BoExp do nitrozoamin specyficznych dla tytoniu) w moczu punktowym (wyrażona jako stężenie dostosowane do kreatyniny).
Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Razem NNN: (zdarzenie narażenia)
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Do pomiaru całkowitej N-nitrosonornikotyny (całkowitej NNN, BoExp do nitrozoamin specyficznych dla tytoniu) w moczu punktowym (wyrażonym jako stężenie dostosowane do kreatyniny) podczas zdarzeń narażenia, w których niektórzy badani stosowali IQOS.
Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HPMA (zdarzenia niezwiązane z narażeniem)
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Do pomiaru kwasu 3-hydroksy-1-metylopropylomerkapturowego (HMPMA, BoExp do aldehydu krotonowego) w moczu punktowym (stężenie dostosowane do kreatyniny).
Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
HPMA (zdarzenia związane z narażeniem)
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Do pomiaru kwasu 3-hydroksy-1-metylopropylomerkapturowego (HMPMA, BoExp do aldehydu krotonowego) w moczu punktowym (stężenie skorygowane o kreatyninę), podczas ekspozycji, w których niektórzy badani używali IQOS.
Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
3-HPMA (zdarzenia niezwiązane z narażeniem)
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Do pomiaru kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA, BoExp do Acrolein) w moczu punktowym (stężenie dostosowane do kreatyniny).
Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
3-HPMA (zdarzenia związane z narażeniem)
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Do pomiaru kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA, BoExp do akroleiny) w moczu punktowym (stężenie skorygowane o kreatyninę), podczas ekspozycji, w których niektórzy badani stosowali IQOS.
Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
S-PMA (zdarzenia niezwiązane z narażeniem)
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Do pomiaru kwasu S-fenylomerkapturowego (S-PMA, BoExp do benzenu) w moczu punktowym (stężenie dostosowane do kreatyniny).
Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
S-PMA (zdarzenia związane z narażeniem)
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Do pomiaru kwasu S-fenylomerkapturowego (S-PMA, BoExp do benzenu) w moczu punktowym (stężenie skorygowane o kreatyninę), podczas ekspozycji, podczas których niektórzy badani stosowali IQOS.
Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
HEMA (zdarzenia niezwiązane z narażeniem)
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Do pomiaru kwasu 2-hydroksyetylomerkapturowego (HEMA, BoExp do tlenku etylenu) w moczu punktowym (stężenie dostosowane do kreatyniny).
Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
HEMA (zdarzenia związane z ekspozycją)
Ramy czasowe: Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
Do pomiaru kwasu 2-hydroksyetylomerkapturowego (HEMA, BoExp do tlenku etylenu) w moczu punktowym (stężenie skorygowane o kreatyninę), podczas ekspozycji, w których niektórzy badani używali IQOS.
Mierzone w wyjściowej próbce moczu pobranej przed rozpoczęciem imprezy oraz w końcowej próbce moczu pobranej przed opuszczeniem imprezy (ekspozycja 4h, minimalna ekspozycja 2h).
3-etenylopirydyna (3-EP) [µg/m^3]
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.

Mierzenie IAQ w czasie rzeczywistym poprzez ocenę stężeń nikotyny i wybranych HPHC reprezentatywnych dla ETS w powietrzu miejsca badania. (Norma ISO 18144:2003)

Należy zauważyć, że pomiary 3-EP [µg/m^3] były poniżej granicy wykrywalności.
Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.
Nikotyna [µg/m^3]
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.
Mierzenie IAQ w czasie rzeczywistym poprzez ocenę stężeń nikotyny i wybranych HPHC reprezentatywnych dla ETS w powietrzu miejsca badania. (Norma ISO 18144:2003)
Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.
Aldehyd octowy [µg/m^3]
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.
Mierzenie IAQ w czasie rzeczywistym poprzez ocenę stężeń nikotyny i wybranych HPHC reprezentatywnych dla ETS w powietrzu miejsca badania. (Norma ISO 18144:2003)
Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.
Akroleina [µg/m^3]
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.
Mierzenie IAQ w czasie rzeczywistym poprzez ocenę stężeń nikotyny i wybranych HPHC reprezentatywnych dla ETS w powietrzu miejsca badania. (Norma ISO 18144:2003)
Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.
Aldehyd krotonowy [µg/m^3]
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.
Mierzenie IAQ w czasie rzeczywistym poprzez ocenę stężeń nikotyny i wybranych HPHC reprezentatywnych dla ETS w powietrzu miejsca badania. (Norma ISO 18144:2003)
Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.
Formaldehyd [µg/m^3]
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.
Mierzenie IAQ w czasie rzeczywistym poprzez ocenę stężeń nikotyny i wybranych HPHC reprezentatywnych dla ETS w powietrzu miejsca badania. (Norma ISO 18144:2003)
Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.
NNN [µg/m^3]
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.

Mierzenie IAQ w czasie rzeczywistym poprzez ocenę stężeń nikotyny i wybranych HPHC reprezentatywnych dla ETS w powietrzu miejsca badania. (Norma ISO 18144:2003)

Należy zauważyć, że pomiary były poniżej granicy wykrywalności.
Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.
NNK [µg/m^3]
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.

Mierzenie IAQ w czasie rzeczywistym poprzez ocenę stężeń nikotyny i wybranych HPHC reprezentatywnych dla ETS w powietrzu miejsca badania. (Norma ISO 18144:2003)

Należy zauważyć, że pomiary NNK [µg/m3] były poniżej granicy wykrywalności.
Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.
Cząsteczki PM1 [µg/m^3]
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.
Pomiary w czasie rzeczywistym cząstek zawieszonych PM1 w powietrzu. (Norma ISO 18144:2003)
Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.
Cząsteczki PM2,5 [µg/m^3]
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.
Pomiary w czasie rzeczywistym cząstek zawieszonych PM2,5 w powietrzu. (Norma ISO 18144:2003)
Mierzone na linii bazowej do 3 godzin przed rozpoczęciem wydarzenia, a następnie w sposób ciągły podczas wydarzenia do 3 godzin po tym, jak ostatni uczestnik wszedł do wydarzenia na 1 godzinę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick Picavet, MD, Philip Morris Products S.A.
  • Główny śledczy: Takao Ohki, MD, PhD, Jikei University School of Medicine, Tokyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1-PES-01-JP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdarzenie niezwiązane z ekspozycją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj