Valutazione dell'esposizione passiva nella vita reale di IQOS
19 agosto 2019 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.
Valutazione dell'esposizione ambientale passiva all'aerosol tramite IQOS (Tobacco Heating System [THS] With Marlboro Heatsticks) in un ristorante in cui è consentito l'uso di IQOS, ma non il fumo di sigaretta.
Questo studio è uno studio osservazionale non interventistico progettato per valutare l'impatto dell'esposizione passiva all'aerosol di tabacco ambientale IQOS nei non fumatori in un ristorante nella vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è dimostrare che i non fumatori, esposti all'aerosol di tabacco ambientale da IQOS in un ristorante, non hanno livelli urinari più elevati di biomarcatori di esposizione (BoExp) a componenti selezionati nocivi e potenzialmente dannosi (HPHC), rappresentativi di fumo di tabacco ambientale (ETS), rispetto ai livelli urinari di BoExp misurati nei non fumatori prima dell'esposizione all'aerosol di tabacco ambientale IQOS.
Inoltre, sarà studiato l'impatto dell'esposizione passiva all'aerosol di tabacco ambientale IQOS su utenti IQOS e fumatori di sigarette, che non utilizzano tabacco o prodotti contenenti nicotina. Ciò consentirà la valutazione di individui con diversi livelli di esposizione agli HPHC e determinerà se esiste un'esposizione aggiuntiva misurabile correlata all'aerosol di tabacco ambientale da IQOS.
Lo studio valuterà anche la qualità dell'aria interna (IAQ) attraverso la valutazione delle concentrazioni di nicotina e HPHC selezionati rappresentativi di marcatori specifici del tabacco e IAQ nell'aria durante i periodi di esposizione e di non esposizione in un ambiente di ristorante nella vita reale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
401
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-0036
- Angepatio Restaurant
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Utenti IQOS giapponesi di sesso femminile o maschile, fumatori di sigarette o non fumatori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è in grado di comprendere le informazioni fornite nella scheda informativa del soggetto (SIS) e nel modulo di consenso informato (ICF) (confermato dalla firma dell'ICF) e ha firmato l'ICF.
- Adulti legalmente autorizzati ad acquistare prodotti del tabacco in Giappone (20 anni).
- Il partecipante è giapponese come autodichiarato.
- Disposti a partecipare allo studio, rispettare le procedure di studio e avere accesso a Internet.
- Il partecipante è un utente IQOS attivo, fumatore di sigarette o non fumatore come autodichiarato
Criteri di esclusione:
- Partecipante con una storia medica di gravi malattie cardiovascolari o respiratorie (ad es. Ictus, evento cardiovascolare acuto, trombosi polmonare) negli ultimi 12 mesi come auto-riferito.
- Partecipante con cancro attualmente attivo o storia di cancro negli ultimi 5 anni come auto-riferito.
- Partecipante di sesso femminile in gravidanza o allattamento come auto-riferito.
- Il partecipante è un attuale o ex dipendente dell'industria del tabacco o un suo parente di primo grado (genitore e figlio).
- Il partecipante è un dipendente di Philip Morris International (PMI), un dipendente della Contract Research Organization (CRO) incaricato di questo studio, un dipendente dei fornitori della CRO, un dipendente del ristorante/luogo dell'evento o i loro parenti di primo grado ( genitore o figlio).
Criteri di esclusione specifici per i partecipanti non fumatori:
- Il partecipante vive in una famiglia con consumatori di tabacco o prodotti contenenti nicotina, o è esposto all'uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina sul posto di lavoro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Non fumatori
Ogni partecipante può partecipare a un solo evento di non esposizione e a un solo evento di esposizione.
|
Evento di non esposizione della durata di 4 ore per i singoli partecipanti, in cui non è consentito l'uso di alcun prodotto contenente tabacco o nicotina, progettato per stabilire misurazioni di fondo in assenza di esposizione a IQOS.
Evento di esposizione progettato per misurare il BoExp urinario per HPHC selezionati rappresentativi dell'ETS in tutti i gruppi di partecipanti, con un massimo di 5 ore di esposizione all'aerosol ambientale di tabacco IQOS per non fumatori, fumatori di sigarette (che non utilizzano tabacco o prodotti contenenti nicotina, comprese le sigarette) e utenti passivi IQOS (che non utilizzano IQOS).
Inoltre, questo evento include fino a 8 ore di esposizione per gli utenti attivi IQOS (che utilizzano IQOS).
|
|
Fumatori di sigarette
Ogni partecipante può partecipare a un solo evento di non esposizione e a un solo evento di esposizione.
|
Evento di non esposizione della durata di 4 ore per i singoli partecipanti, in cui non è consentito l'uso di alcun prodotto contenente tabacco o nicotina, progettato per stabilire misurazioni di fondo in assenza di esposizione a IQOS.
Evento di esposizione progettato per misurare il BoExp urinario per HPHC selezionati rappresentativi dell'ETS in tutti i gruppi di partecipanti, con un massimo di 5 ore di esposizione all'aerosol ambientale di tabacco IQOS per non fumatori, fumatori di sigarette (che non utilizzano tabacco o prodotti contenenti nicotina, comprese le sigarette) e utenti passivi IQOS (che non utilizzano IQOS).
Inoltre, questo evento include fino a 8 ore di esposizione per gli utenti attivi IQOS (che utilizzano IQOS).
|
|
Utenti passivi IQOS (che non utilizzano IQOS)
Ogni partecipante può partecipare a un solo evento di non esposizione e a un solo evento di esposizione.
|
Evento di non esposizione della durata di 4 ore per i singoli partecipanti, in cui non è consentito l'uso di alcun prodotto contenente tabacco o nicotina, progettato per stabilire misurazioni di fondo in assenza di esposizione a IQOS.
Evento di esposizione progettato per misurare il BoExp urinario per HPHC selezionati rappresentativi dell'ETS in tutti i gruppi di partecipanti, con un massimo di 5 ore di esposizione all'aerosol ambientale di tabacco IQOS per non fumatori, fumatori di sigarette (che non utilizzano tabacco o prodotti contenenti nicotina, comprese le sigarette) e utenti passivi IQOS (che non utilizzano IQOS).
Inoltre, questo evento include fino a 8 ore di esposizione per gli utenti attivi IQOS (che utilizzano IQOS).
|
|
Utenti attivi IQOS (che utilizzano IQOS)
Ogni partecipante può partecipare a un solo evento di esposizione.
|
Evento di esposizione progettato per misurare il BoExp urinario per HPHC selezionati rappresentativi dell'ETS in tutti i gruppi di partecipanti, con un massimo di 5 ore di esposizione all'aerosol ambientale di tabacco IQOS per non fumatori, fumatori di sigarette (che non utilizzano tabacco o prodotti contenenti nicotina, comprese le sigarette) e utenti passivi IQOS (che non utilizzano IQOS).
Inoltre, questo evento include fino a 8 ore di esposizione per gli utenti attivi IQOS (che utilizzano IQOS).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NEQ: (evento di non esposizione)
Lasso di tempo: Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
Per misurare gli equivalenti di nicotina (NEQ, un biomarcatore di esposizione alla nicotina): somma molare di nicotina libera, nicotina-glucuronide, cotinina libera, cotinina-glucuronide, trans-3'-idrossicotinina libera, trans-3'-idrossicotinina-glucuronide in loco urina (espressa come concentrazione aggiustata alla creatinina).
|
Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
|
NEQ: (evento di esposizione)
Lasso di tempo: Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
Per misurare gli equivalenti di nicotina (NEQ, un biomarcatore di esposizione alla nicotina): somma molare di nicotina libera, nicotina-glucuronide, cotinina libera, cotinina-glucuronide, trans-3'-idrossicotinina libera, trans-3'-idrossicotinina-glucuronide in loco urina (espressa come concentrazione aggiustata alla creatinina), durante gli eventi di esposizione in cui alcuni soggetti hanno utilizzato IQOS.
|
Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
|
Totale NNAL: (evento di non esposizione)
Lasso di tempo: Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
Per misurare il 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo totale (NNAL totale, un BoExp per le nitrosammine specifiche del tabacco) nelle urine spot (espresso come concentrazione aggiustata alla creatinina).
|
Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
|
Totale NNAL: (evento di esposizione)
Lasso di tempo: Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
Per misurare il 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo totale (Total NNAL, a BoExp to Tobacco Specific Nitrosamines) nelle urine spot (espresso come concentrazione aggiustata alla creatinina), durante gli eventi di esposizione in cui alcuni soggetti hanno utilizzato QOS.
|
Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
|
Totale NNN: (evento di non esposizione)
Lasso di tempo: Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
Per misurare la N-nitrosonornicotina totale (Total NNN, a BoExp to Tobacco Specific Nitrosamines) nell'urina spot (espressa come concentrazione aggiustata alla creatinina).
|
Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
|
Totale NNN: (evento di esposizione)
Lasso di tempo: Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
Per misurare la N-nitrosonornicotina totale (Total NNN, a BoExp to Tobacco Specific Nitrosamines) nell'urina spot (espressa come concentrazione aggiustata alla creatinina) durante gli eventi di esposizione in cui alcuni soggetti hanno utilizzato IQOS.
|
Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HPMA (eventi di non esposizione)
Lasso di tempo: Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
Per misurare l'acido 3-idrossi-1-metilpropilmercapturico (HMPMA, un BoExp to Crotonaldehyde) nelle urine spot (concentrazione aggiustata per la creatinina).
|
Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
|
HPMA (eventi di esposizione)
Lasso di tempo: Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
Per misurare l'acido 3-idrossi-1-metilpropilmercapturico (HMPMA, un BoExp to Crotonaldehyde) nell'urina spot (concentrazione aggiustata per la creatinina), durante eventi di esposizione in cui alcuni soggetti hanno utilizzato IQOS.
|
Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
|
3-HPMA (eventi di non esposizione)
Lasso di tempo: Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
Per misurare l'acido 3-idrossipropilmercapturico (3-HPMA, un BoExp per l'acroleina) nelle urine spot (concentrazione aggiustata per la creatinina).
|
Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
|
3-HPMA (eventi di esposizione)
Lasso di tempo: Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
Per misurare l'acido 3idrossipropilmercapturico (3-HPMA, un BoExp per l'acroleina) nelle urine spot (concentrazione aggiustata per la creatinina), durante gli eventi di esposizione in cui alcuni soggetti hanno utilizzato IQOS.
|
Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
|
S-PMA (Eventi di non esposizione)
Lasso di tempo: Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
Per misurare l'acido S-fenilmercapturico (S-PMA, un BoExp in Benzene) nell'urina spot (concentrazione aggiustata per la creatinina).
|
Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
|
S-PMA (Eventi di esposizione)
Lasso di tempo: Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
Per misurare l'acido S-fenilmercapturico (S-PMA, un BoExp to Benzene) nell'urina spot (concentrazione aggiustata per la creatinina), durante eventi di esposizione in cui alcuni soggetti hanno utilizzato IQOS.
|
Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
|
HEMA (Eventi di non esposizione)
Lasso di tempo: Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
Per misurare l'acido 2-idrossietil mercapturico (HEMA, un BoExp per l'ossido di etilene) nelle urine spot (concentrazione aggiustata per la creatinina).
|
Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
|
HEMA (Eventi di esposizione)
Lasso di tempo: Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
Per misurare l'acido 2-idrossietil mercapturico (HEMA, a BoExp to Ethylene Oxide) nelle urine spot (concentrazione aggiustata per la creatinina), durante gli eventi di esposizione in cui alcuni soggetti hanno utilizzato IQOS.
|
Misurato in un campione di urina di base raccolto prima dell'inizio dell'evento e in un campione di urina finale prelevato prima di abbandonare l'evento (esposizione di 4 ore, esposizione minima di 2 ore).
|
|
3-Etenilpiridina (3-EP) [µg/m^3]
Lasso di tempo: Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
Misurare la IAQ, in tempo reale, attraverso la valutazione delle concentrazioni di nicotina e selezionare HPHC rappresentativi dell'ETS nell'aria del sito di studio. (Norma ISO 18144:2003) Si noti che le misurazioni di 3-EP [µg/m^3] erano al di sotto del limite di rilevamento. |
Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
|
Nicotina [µg/m^3]
Lasso di tempo: Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
Misurare la IAQ, in tempo reale, attraverso la valutazione delle concentrazioni di nicotina e selezionare HPHC rappresentativi dell'ETS nell'aria del sito di studio.
(Norma ISO 18144:2003)
|
Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
|
Acetaldeide [µg/m^3]
Lasso di tempo: Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
Misurare la IAQ, in tempo reale, attraverso la valutazione delle concentrazioni di nicotina e selezionare HPHC rappresentativi dell'ETS nell'aria del sito di studio.
(Norma ISO 18144:2003)
|
Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
|
Acroleina [µg/m^3]
Lasso di tempo: Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
Misurare la IAQ, in tempo reale, attraverso la valutazione delle concentrazioni di nicotina e selezionare HPHC rappresentativi dell'ETS nell'aria del sito di studio.
(Norma ISO 18144:2003)
|
Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
|
Crotonaldeide [µg/m^3]
Lasso di tempo: Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
Misurare la IAQ, in tempo reale, attraverso la valutazione delle concentrazioni di nicotina e selezionare HPHC rappresentativi dell'ETS nell'aria del sito di studio.
(Norma ISO 18144:2003)
|
Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
|
Formaldeide [µg/m^3]
Lasso di tempo: Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
Misurare la IAQ, in tempo reale, attraverso la valutazione delle concentrazioni di nicotina e selezionare HPHC rappresentativi dell'ETS nell'aria del sito di studio.
(Norma ISO 18144:2003)
|
Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
|
NNN [µg/m^3]
Lasso di tempo: Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
Misurare la IAQ, in tempo reale, attraverso la valutazione delle concentrazioni di nicotina e selezionare HPHC rappresentativi dell'ETS nell'aria del sito di studio. (Norma ISO 18144:2003) Si noti che le misurazioni erano al di sotto del limite di rilevamento. |
Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
|
NNK [µg/m^3]
Lasso di tempo: Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
Misurare la IAQ, in tempo reale, attraverso la valutazione delle concentrazioni di nicotina e selezionare HPHC rappresentativi dell'ETS nell'aria del sito di studio. (Norma ISO 18144:2003) Si noti che le misurazioni di NNK [µg/m3] erano al di sotto del limite di rilevamento. |
Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
|
Particelle PM1 [µg/m^3]
Lasso di tempo: Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
Misurazioni in tempo reale delle particelle sospese PM1 nell'aria.
(Norma ISO 18144:2003)
|
Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
|
Particelle PM2.5 [µg/m^3]
Lasso di tempo: Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
Misurazioni in tempo reale delle particelle sospese PM2.5 nell'aria.
(Norma ISO 18144:2003)
|
Misurato al basale fino a 3 ore prima dell'inizio dell'evento, quindi continuamente durante l'evento fino a 3 ore dopo che l'ultimo partecipante è entrato nell'evento per 1 ora.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrick Picavet, MD, Philip Morris Products S.A.
- Investigatore principale: Takao Ohki, MD, PhD, Jikei University School of Medicine, Tokyo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1-PES-01-JP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Evento di non esposizione
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta, in recidiva | B leucemia linfoblastica acutaFrancia