Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-Life Passiv Exponeringsbedömning av IQOS

19 augusti 2019 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.

Bedömning av passiv miljöexponering för aerosol genom IQOS (tobaksuppvärmningssystem [THS] med Marlboro Heatsticks) i en restaurangmiljö där IQOS-användning, men inte cigarettrökning, är tillåten.

Denna studie är en icke-interventionell observationsstudie utformad för att bedöma effekterna av passiv exponering för IQOS miljötobaksaerosol hos icke-rökare i en verklig restaurangmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att visa att icke-rökare, som exponeras för miljötobaksaerosol från IQOS i en restaurangmiljö, inte har högre urinnivåer av Biomarkers of Exposure (BoExp) för utvalda skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar (HPHCs), representativa av miljötobaksrök (ETS), jämfört med urinnivåerna av BoExp uppmätta hos icke-rökare före IQOS miljöexponering för tobaksaerosol.

Dessutom kommer effekterna av passiv exponering för IQOS miljötobaksaerosol på IQOS-användare och cigarettrökare, som inte använder några tobaks- eller nikotininnehållande produkter, att undersökas. Detta kommer att göra det möjligt att bedöma individer med olika exponeringsnivåer för HPHC och avgöra om det finns någon mätbar ytterligare exponering relaterad till miljötobaksaerosolen från IQOS.

Studien kommer också att utvärdera Indoor Air Quality (IAQ) genom bedömning av koncentrationer av nikotin och utvalda HPHCs som är representativa för tobaksspecifika och IAQ-markörer i luften under exponerings- och icke-exponeringsperioder i en verklig restaurangmiljö.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

401

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0036
        • Angepatio Restaurant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga eller manliga japanska IQOS-användare, cigarettrökare eller icke-rökare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren kan förstå informationen i ämnesinformationsbladet (SIS) och formuläret för informerat samtycke (ICF) (bekräftat genom att underteckna ICF) och har undertecknat ICF.
  • Vuxna som har lagligt tillstånd att köpa tobaksprodukter i Japan (20 år).
  • Deltagare är japansk som självrapporterad.
  • Villig att delta i studien, följa studieprocedurer och har tillgång till Internet.
  • Deltagaren är en aktiv IQOS-användare, cigarettrökare eller icke-rökare som självrapporterad

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en medicinsk historia av allvarliga kardiovaskulära eller luftvägssjukdomar (t.ex. stroke, akut kardiovaskulär händelse, pulmonell trombos) under de senaste 12 månaderna som självrapporterad.
  • Deltagare med för närvarande aktiv cancer eller historia av cancer inom de senaste 5 åren som självrapporterad.
  • Kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar som självrapporterad.
  • Deltagare är en nuvarande eller tidigare anställd inom tobaksindustrin eller deras första gradens släktingar (förälder och barn).
  • Deltagaren är en anställd hos Philip Morris International (PMI), en anställd i Contract Research Organization (CRO) som anlitats för denna studie, en anställd hos CRO:s leverantörer, en anställd på restaurangen/evenemangsplatsen eller deras första gradens släktingar ( förälder eller barn).

Uteslutningskriterier specifika för deltagare som är icke-rökare:

  • Deltagare bor i ett hushåll med användare av tobak eller nikotinhaltiga produkter, eller utsätts för användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter på arbetsplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-rökare

Varje deltagare kan endast delta i ett icke-exponeringsevenemang och ett exponeringsevenemang.

  • Avhålla sig i minst 12 månader från användning av nikotin- och/eller tobaksinnehållande produkter baserat på självrapportering.
  • Får inte utsättas för användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter på något annat väsentligt sätt (familj, partner, arbetsplats, etc.).
Övrig: Icke-exponeringshändelse
Icke-exponeringshändelse av 4 timmars varaktighet för de enskilda deltagarna, där ingen användning av någon tobak eller nikotinhaltig produkt är tillåten, utformad för att fastställa bakgrundsmätningar i frånvaro av exponering för IQOS.
Övrig: Exponeringshändelse
Exponeringshändelse utformad för att mäta urin BoExp till utvalda HPHC:er som är representativa för ETS i alla deltagargrupper, med upp till 5 timmars exponering för IQOS tobaksmiljöaerosol för icke-rökare, cigarettrökare (som inte använder någon tobak eller nikotininnehållande produkt, inklusive cigaretter) , och IQOS passiva användare (som inte använder IQOS). Dessutom inkluderar denna händelse upp till 8 timmars exponering för aktiva IQOS-användare (med IQOS).
Cigarettrökare

Varje deltagare kan endast delta i ett icke-exponeringsevenemang och ett exponeringsevenemang.

  • Använde minst 100 cigaretter
  • Röker cigaretter dagligen > 1/dag
  • Använder IQOS mindre än dagligen
  • Använder mindre än 30 HeatSticks/månad
  • Cigarett är > 95 % av tobaks-/nikotinprodukten (all produktanvändning)
Övrig: Icke-exponeringshändelse
Icke-exponeringshändelse av 4 timmars varaktighet för de enskilda deltagarna, där ingen användning av någon tobak eller nikotinhaltig produkt är tillåten, utformad för att fastställa bakgrundsmätningar i frånvaro av exponering för IQOS.
Övrig: Exponeringshändelse
Exponeringshändelse utformad för att mäta urin BoExp till utvalda HPHC:er som är representativa för ETS i alla deltagargrupper, med upp till 5 timmars exponering för IQOS tobaksmiljöaerosol för icke-rökare, cigarettrökare (som inte använder någon tobak eller nikotininnehållande produkt, inklusive cigaretter) , och IQOS passiva användare (som inte använder IQOS). Dessutom inkluderar denna händelse upp till 8 timmars exponering för aktiva IQOS-användare (med IQOS).
IQOS passiva användare (använder inte IQOS)

Varje deltagare kan endast delta i ett icke-exponeringsevenemang och ett exponeringsevenemang.

  • Använd minst 100 HeatSticks
  • Använder IQOS dagligen > 1/dag
  • Röker en cigarett mindre än dagligen
  • Röker mindre än 30 cigaretter/månad
  • IQOS är > 95 % av tobaks-/nikotinprodukter (all produktanvändning) - exklusive andra produkter (e-cigg/Ploom/etc.)
Övrig: Icke-exponeringshändelse
Icke-exponeringshändelse av 4 timmars varaktighet för de enskilda deltagarna, där ingen användning av någon tobak eller nikotinhaltig produkt är tillåten, utformad för att fastställa bakgrundsmätningar i frånvaro av exponering för IQOS.
Övrig: Exponeringshändelse
Exponeringshändelse utformad för att mäta urin BoExp till utvalda HPHC:er som är representativa för ETS i alla deltagargrupper, med upp till 5 timmars exponering för IQOS tobaksmiljöaerosol för icke-rökare, cigarettrökare (som inte använder någon tobak eller nikotininnehållande produkt, inklusive cigaretter) , och IQOS passiva användare (som inte använder IQOS). Dessutom inkluderar denna händelse upp till 8 timmars exponering för aktiva IQOS-användare (med IQOS).
Aktiva IQOS-användare (med IQOS)

Varje deltagare kan endast delta i ett exponeringsevenemang.

  • Använd minst 100 HeatSticks
  • Använder IQOS dagligen > 1/dag
  • Röker en cigarett mindre än dagligen
  • Röker mindre än 30 cigaretter/månad
  • IQOS är > 95 % av tobaks-/nikotinprodukter (all produktanvändning) - exklusive andra produkter (e-cigg/Ploom/etc.)
Övrig: Exponeringshändelse
Exponeringshändelse utformad för att mäta urin BoExp till utvalda HPHC:er som är representativa för ETS i alla deltagargrupper, med upp till 5 timmars exponering för IQOS tobaksmiljöaerosol för icke-rökare, cigarettrökare (som inte använder någon tobak eller nikotininnehållande produkt, inklusive cigaretter) , och IQOS passiva användare (som inte använder IQOS). Dessutom inkluderar denna händelse upp till 8 timmars exponering för aktiva IQOS-användare (med IQOS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NEQ: (icke-exponeringshändelse)
Tidsram: Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
För att mäta nikotinekvivalenter (NEQ, en biomarkör för exponering för nikotin): molär summa av fritt nikotin, nikotin-glukuronid, fritt kotinin, kotinin-glukuronid, fri trans-3'-hydroxikotinin, trans-3'-hydroxikotinin-glukuronid i fläck urin (uttryckt som koncentration justerad till kreatinin).
Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
NEQ: (Exponeringshändelse)
Tidsram: Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
För att mäta nikotinekvivalenter (NEQ, en biomarkör för exponering för nikotin): molär summa av fritt nikotin, nikotin-glukuronid, fritt kotinin, kotinin-glukuronid, fri trans-3'-hydroxikotinin, trans-3'-hydroxikotinin-glukuronid i fläck urin (uttryckt som koncentration justerad till kreatinin), under exponeringshändelser där vissa försökspersoner använde IQOS.
Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
Totalt NNAL: (icke-exponeringshändelse)
Tidsram: Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
För att mäta totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL, en BoExp to Tobacco Specific Nitrosamines) i punkturin (uttryckt som koncentration justerad till kreatinin).
Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
Totalt NNAL: (exponeringshändelse)
Tidsram: Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
För att mäta totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Total NNAL, a BoExp to Tobacco Specific Nitrosamines) i punkturin (uttryckt som koncentration justerad till kreatinin), under exponeringshändelser där vissa försökspersoner använde IQOS.
Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
Totalt NNN: (icke-exponeringshändelse)
Tidsram: Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
För att mäta totalt N-nitrosonornikotin (Total NNN, a BoExp to Tobacco Specific Nitrosamines) i punkturin (uttryckt som koncentration justerad till kreatinin).
Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
Totalt NNN: (exponeringshändelse)
Tidsram: Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
Att mäta totalt N-nitrosonornikotin (Total NNN, a BoExp to Tobacco Specific Nitrosamines) i punkturin (uttryckt som koncentration justerad till kreatinin) under exponeringshändelser där vissa försökspersoner använde IQOS.
Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPMA (Non-Exposure Events)
Tidsram: Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
För att mäta 3-hydroxi-1-metylpropylmerkaptursyra (HMPMA, en BoExp till Crotonaldehyde) i punkturin (koncentration justerad för kreatinin).
Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
HPMA (exponeringshändelser)
Tidsram: Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
För att mäta 3-hydroxi-1-metylpropylmerkaptursyra (HMPMA, en BoExp till Crotonaldehyde) i punkturin (koncentration justerad för kreatinin), under exponeringshändelser där vissa försökspersoner använde IQOS.
Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
3-HPMA (icke-exponeringshändelser)
Tidsram: Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
För att mäta 3 hydroxipropylmerkaptursyra (3-HPMA, en BoExp till akrolein) i punkturin (koncentration justerad för kreatinin).
Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
3-HPMA (exponeringshändelser)
Tidsram: Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
För att mäta 3 hydroxipropylmerkaptursyra (3-HPMA, en BoExp till akrolein) i punkturin (koncentration justerad för kreatinin), under exponeringshändelser där vissa försökspersoner använde IQOS.
Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
S-PMA (icke-exponeringshändelser)
Tidsram: Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
För att mäta S-fenylmerkaptursyra (S-PMA, en BoExp till Benzen) i punkturin (koncentration justerad för kreatinin).
Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
S-PMA (exponeringshändelser)
Tidsram: Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
För att mäta S-fenylmerkaptursyra (S-PMA, en BoExp till Benzen) i punkturin (koncentration justerad för kreatinin), under exponeringshändelser där vissa försökspersoner använde IQOS.
Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
HEMA (icke-exponeringshändelser)
Tidsram: Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
För att mäta 2-hydroxietylmerkaptursyra (HEMA, en BoExp till Etylenoxid) i punkturin (koncentration justerad för kreatinin).
Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
HEMA (exponeringshändelser)
Tidsram: Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
För att mäta 2-hydroxietylmerkaptursyra (HEMA, en BoExp till Etylenoxid) i punkturin (koncentrationen justerad för kreatinin), under exponeringshändelser där vissa försökspersoner använde IQOS.
Mäts i ett baslinjeurinprov som tagits före händelsens början och i ett slutligt urinprov som tagits innan det lämnade händelsen (exponering 4 timmar, minst 2 timmars exponering).
3-etenylpyridin (3-EP) [µg/m^3]
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.

För att mäta IAQ, i realtid, genom bedömning av nikotinkoncentrationer och utvalda HPHCs representativa för ETS i luften på studieplatsen. (ISO Norm 18144:2003)

Observera att mätningarna av 3-EP [µg/m^3] låg under detektionsgränsen.
Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.
Nikotin [µg/m^3]
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.
För att mäta IAQ, i realtid, genom bedömning av nikotinkoncentrationer och utvalda HPHCs representativa för ETS i luften på studieplatsen. (ISO Norm 18144:2003)
Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.
Acetaldehyd [µg/m^3]
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.
För att mäta IAQ, i realtid, genom bedömning av nikotinkoncentrationer och utvalda HPHCs representativa för ETS i luften på studieplatsen. (ISO Norm 18144:2003)
Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.
Akrolein [µg/m^3]
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.
För att mäta IAQ, i realtid, genom bedömning av nikotinkoncentrationer och utvalda HPHCs representativa för ETS i luften på studieplatsen. (ISO Norm 18144:2003)
Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.
Crotonaldehyd [µg/m^3]
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.
För att mäta IAQ, i realtid, genom bedömning av nikotinkoncentrationer och utvalda HPHCs representativa för ETS i luften på studieplatsen. (ISO Norm 18144:2003)
Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.
Formaldehyd [µg/m^3]
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.
För att mäta IAQ, i realtid, genom bedömning av nikotinkoncentrationer och utvalda HPHCs representativa för ETS i luften på studieplatsen. (ISO Norm 18144:2003)
Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.
NNN [µg/m^3]
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.

För att mäta IAQ, i realtid, genom bedömning av nikotinkoncentrationer och utvalda HPHCs representativa för ETS i luften på studieplatsen. (ISO Norm 18144:2003)

Observera att mätningarna låg under detektionsgränsen.
Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.
NNK [µg/m^3]
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.

För att mäta IAQ, i realtid, genom bedömning av nikotinkoncentrationer och utvalda HPHCs representativa för ETS i luften på studieplatsen. (ISO Norm 18144:2003)

Observera att mätningarna av NNK [µg/m3] låg under detektionsgränsen.
Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.
PM1-partiklar [µg/m^3]
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.
Realtidsmätningar av PM1 suspenderade partiklar i luft. (ISO Norm 18144:2003)
Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.
PM2,5-partiklar [µg/m^3]
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.
Realtidsmätningar av PM2,5 suspenderade partiklar i luft. (ISO Norm 18144:2003)
Uppmätt vid baslinjen i upp till 3 timmar före evenemangets start, sedan kontinuerligt under evenemanget tills 3 timmar efter att den sista deltagaren har gått in i evenemanget i 1 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Utredare

  • Studiestol: Patrick Picavet, MD, Philip Morris Products S.A.
  • Huvudutredare: Takao Ohki, MD, PhD, Jikei University School of Medicine, Tokyo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P1-PES-01-JP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Miljöexponering

  • Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...
    Avslutad
    Förebyggande av miljöexponering för tobaksrök hos barn 0-12 månader gamla
    Environmental Tobacco Smoke (ETS)
    Förenta staterna
  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekrytering
    Maternal EED-studien
    Undernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)
    Bangladesh

Kliniska prövningar på Icke-exponeringshändelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera