Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пассивного воздействия IQOS в реальной жизни

19 августа 2019 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.

Оценка пассивного воздействия аэрозоля на окружающую среду через IQOS (система нагревания табака [THS] с нагревательными палочками Marlboro) в условиях ресторана, где разрешено использование IQOS, но не курение сигарет.

Это исследование представляет собой неинтервенционное обсервационное исследование, предназначенное для оценки воздействия пассивного воздействия табачного аэрозоля IQOS на некурящих в реальной обстановке ресторана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — показать, что у некурящих, подвергшихся воздействию табачного аэрозоля из окружающей среды от IQOS в ресторане, не было более высоких уровней биомаркеров воздействия (BoExp) в моче для выбранных вредных и потенциально вредных компонентов (HPHC), репрезентативных. табачного дыма в окружающей среде (ETS) по сравнению с уровнями BoExp в моче, измеренными у некурящих до воздействия табачного аэрозоля из окружающей среды IQOS.

Кроме того, будет исследовано влияние пассивного воздействия табачного аэрозоля из окружающей среды IQOS на пользователей IQOS и курильщиков сигарет, не употребляющих табак или никотинсодержащие продукты. Это позволит оценить людей с разным уровнем воздействия HPHC и определить, есть ли какое-либо измеримое дополнительное воздействие, связанное с табачным аэрозолем из окружающей среды от IQOS.

В исследовании также будет оцениваться качество воздуха в помещении (IAQ) посредством оценки концентраций никотина и отдельных HPHC, представляющих специфические для табака маркеры и маркеры IAQ в воздухе во время периодов воздействия и без воздействия в реальных условиях ресторана.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

401

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-0036
        • Angepatio Restaurant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Японские пользователи IQOS женского или мужского пола, курильщики или некурящие.

Описание

Критерии включения:

  • Участник может понять информацию, представленную в Информационном листе субъекта (SIS) и Форме информированного согласия (ICF) (подтверждено подписанием ICF), и подписал ICF.
  • Взрослые, имеющие законное право покупать табачные изделия в Японии (возраст 20 лет).
  • По словам самих участников, японец.
  • Готов участвовать в исследовании, соблюдает процедуры исследования и имеет доступ к Интернету.
  • Участник является активным пользователем IQOS, курит сигареты или не курит, как сообщается

Критерий исключения:

  • Участник с тяжелыми сердечно-сосудистыми или респираторными заболеваниями в анамнезе (например, инсульт, острое сердечно-сосудистое событие, легочный тромбоз) за последние 12 месяцев, по самоотчетам.
  • Участник с активным раком в настоящее время или раком в анамнезе в течение последних 5 лет, по самоотчету.
  • Участница женского пола, которая беременна или кормит грудью, как сообщила сама.
  • Участник – действующий или бывший работник табачной промышленности или их родственники первой степени родства (родитель и ребенок).
  • Участник является сотрудником Philip Morris International (PMI), сотрудником контрактной исследовательской организации (CRO), привлеченной для данного исследования, сотрудником поставщиков CRO, сотрудником ресторана/места проведения мероприятия или их ближайшими родственниками ( родитель или ребенок).

Критерии исключения, специфичные для некурящих участников:

  • Участник проживает в семье с потребителями табака или никотиносодержащих продуктов или подвергается воздействию табака или никотиносодержащих продуктов на рабочем месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Некурящие

Каждый участник может участвовать только в одном событии без воздействия и в одном событии с раскрытием информации.

  • Воздержание в течение как минимум 12 месяцев от употребления любых никотиновых и/или табачных изделий на основании самоотчетов.
  • Не подвергаться воздействию табака или никотинсодержащих продуктов любым другим существенным образом (семья, партнер, рабочее место и т. д.).
Другой: Событие без воздействия
Мероприятие без воздействия продолжительностью 4 часа для отдельных участников, при котором не разрешено употребление табака или никотинсодержащих продуктов, предназначенное для установления фоновых измерений при отсутствии воздействия IQOS.
Другой: Событие воздействия
Мероприятие по воздействию, предназначенное для измерения БоЭкс в моче для выбранных HPHC, представляющих ETS во всех группах участников, с воздействием табачного аэрозоля IQOS в окружающей среде до 5 часов для некурящих, курильщиков сигарет (не употребляющих табак или никотинсодержащие продукты, включая сигареты) и пассивные пользователи IQOS (не использующие IQOS). Кроме того, это событие включает в себя до 8 часов воздействия для активных пользователей IQOS (использующих IQOS).
Курильщики сигарет

Каждый участник может участвовать только в одном событии без воздействия и в одном событии с раскрытием информации.

  • Выкурил не менее 100 сигарет
  • Курит сигареты ежедневно > 1/день
  • Использует IQOS реже, чем ежедневно
  • Использует менее 30 HeatSticks в месяц
  • Сигарета составляет > 95% табачного/никотинового продукта (использование всего продукта)
Другой: Событие без воздействия
Мероприятие без воздействия продолжительностью 4 часа для отдельных участников, при котором не разрешено употребление табака или никотинсодержащих продуктов, предназначенное для установления фоновых измерений при отсутствии воздействия IQOS.
Другой: Событие воздействия
Мероприятие по воздействию, предназначенное для измерения БоЭкс в моче для выбранных HPHC, представляющих ETS во всех группах участников, с воздействием табачного аэрозоля IQOS в окружающей среде до 5 часов для некурящих, курильщиков сигарет (не употребляющих табак или никотинсодержащие продукты, включая сигареты) и пассивные пользователи IQOS (не использующие IQOS). Кроме того, это событие включает в себя до 8 часов воздействия для активных пользователей IQOS (использующих IQOS).
Пассивные пользователи IQOS (не использующие IQOS)

Каждый участник может участвовать только в одном событии без воздействия и в одном событии с раскрытием информации.

  • Использовал не менее 100 HeatSticks
  • Использует IQOS ежедневно > 1 раз в день
  • Выкуривает сигарету меньше, чем в день
  • Курит менее 30 сигарет в месяц
  • IQOS составляет > 95% табачных/никотиновых продуктов (все продукты) - за исключением других продуктов (электронные сигареты/Ploom/и т. д.)
Другой: Событие без воздействия
Мероприятие без воздействия продолжительностью 4 часа для отдельных участников, при котором не разрешено употребление табака или никотинсодержащих продуктов, предназначенное для установления фоновых измерений при отсутствии воздействия IQOS.
Другой: Событие воздействия
Мероприятие по воздействию, предназначенное для измерения БоЭкс в моче для выбранных HPHC, представляющих ETS во всех группах участников, с воздействием табачного аэрозоля IQOS в окружающей среде до 5 часов для некурящих, курильщиков сигарет (не употребляющих табак или никотинсодержащие продукты, включая сигареты) и пассивные пользователи IQOS (не использующие IQOS). Кроме того, это событие включает в себя до 8 часов воздействия для активных пользователей IQOS (использующих IQOS).
Активные пользователи IQOS (использующие IQOS)

Каждый участник может участвовать только в одном мероприятии Exposure Event.

  • Использовал не менее 100 HeatSticks
  • Использует IQOS ежедневно > 1 раз в день
  • Выкуривает сигарету меньше, чем в день
  • Курит менее 30 сигарет в месяц
  • IQOS составляет > 95% табачных/никотиновых продуктов (все продукты) - за исключением других продуктов (электронные сигареты/Ploom/и т. д.)
Другой: Событие воздействия
Мероприятие по воздействию, предназначенное для измерения БоЭкс в моче для выбранных HPHC, представляющих ETS во всех группах участников, с воздействием табачного аэрозоля IQOS в окружающей среде до 5 часов для некурящих, курильщиков сигарет (не употребляющих табак или никотинсодержащие продукты, включая сигареты) и пассивные пользователи IQOS (не использующие IQOS). Кроме того, это событие включает в себя до 8 часов воздействия для активных пользователей IQOS (использующих IQOS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NEQ: (событие, не связанное с экспозицией)
Временное ограничение: Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Для измерения эквивалентов никотина (NEQ, биомаркер воздействия никотина): молярная сумма свободного никотина, никотин-глюкуронид, свободный котинин, котинин-глюкуронид, свободный транс-3'-гидроксикотинин, транс-3'-гидроксикотинин-глюкуронид в точке моча (выраженная как концентрация с поправкой на креатинин).
Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
NEQ: (Событие экспозиции)
Временное ограничение: Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Для измерения эквивалентов никотина (NEQ, биомаркер воздействия никотина): молярная сумма свободного никотина, никотин-глюкуронид, свободный котинин, котинин-глюкуронид, свободный транс-3'-гидроксикотинин, транс-3'-гидроксикотинин-глюкуронид в точке моча (выраженная как концентрация с поправкой на креатинин) во время экспозиций, когда некоторые испытуемые использовали IQOS.
Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Всего NNAL: (событие без воздействия)
Временное ограничение: Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Для измерения общего 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (общего NNAL, BoExp для нитрозаминов, специфичных для табака) в разовой моче (выраженной как концентрация с поправкой на креатинин).
Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Всего NNAL: (событие воздействия)
Временное ограничение: Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Для измерения общего 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (общего NNAL, BoExp для нитрозаминов, специфичных для табака) в разовой моче (выраженной как концентрация, скорректированная на креатинин), во время экспозиций, когда некоторые субъекты использовали Айкос.
Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Всего NNN: (событие без воздействия)
Временное ограничение: Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Для измерения общего N-нитрозонорникотина (Total NNN, BoExp для табакоспецифических нитрозаминов) в разовой моче (выраженной как концентрация с поправкой на креатинин).
Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Всего NNN: (событие воздействия)
Временное ограничение: Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Для измерения общего N-нитрозонорникотина (Total NNN, BoExp для нитрозаминов, специфичных для табака) в разовой моче (выраженной как концентрация с поправкой на креатинин) во время экспозиций, когда некоторые испытуемые использовали IQOS.
Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HPMA (события без воздействия)
Временное ограничение: Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Для измерения 3-гидрокси-1-метилпропилмеркаптуровой кислоты (HMPMA, BoExp на кротоновый альдегид) в разовой моче (концентрация с поправкой на креатинин).
Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
HPMA (события воздействия)
Временное ограничение: Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Для измерения 3-гидрокси-1-метилпропилмеркаптуровой кислоты (HMPMA, BoExp на кротоновый альдегид) в разовой моче (концентрация с поправкой на креатинин) во время экспозиций, когда некоторые испытуемые использовали IQOS.
Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
3-HPMA (события без воздействия)
Временное ограничение: Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Измерить 3-гидроксипропилмеркаптуровую кислоту (3-HPMA, BoExp на акролеин) в разовой моче (концентрация с поправкой на креатинин).
Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
3-HPMA (события воздействия)
Временное ограничение: Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Для измерения 3-гидроксипропилмеркаптуровой кислоты (3-HPMA, BoExp на акролеин) в разовой моче (концентрация с поправкой на креатинин) во время экспозиций, когда некоторые испытуемые использовали IQOS.
Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
S-PMA (события без воздействия)
Временное ограничение: Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Для измерения S-фенилмеркаптуровой кислоты (S-PMA, BoExp to Benzene) в разовой моче (концентрация с поправкой на креатинин).
Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
S-PMA (события воздействия)
Временное ограничение: Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Для измерения S-фенилмеркаптуровой кислоты (S-PMA, BoExp to Benzene) в разовой моче (концентрация с поправкой на креатинин) во время экспозиций, когда некоторые испытуемые использовали IQOS.
Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
HEMA (события без воздействия)
Временное ограничение: Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Для измерения 2-гидроксиэтилмеркаптуровой кислоты (HEMA, BoExp на оксид этилена) в разовой моче (концентрация с поправкой на креатинин).
Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
HEMA (события воздействия)
Временное ограничение: Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
Измерить 2-гидроксиэтилмеркаптуровую кислоту (HEMA, BoExp для оксида этилена) в моче (концентрация с поправкой на креатинин) во время экспозиций, когда некоторые испытуемые использовали IQOS.
Измеряется в исходном образце мочи, собранном до начала мероприятия, и в окончательном образце мочи, взятом перед выходом из мероприятия (воздействие 4 часа, минимальное воздействие 2 часа).
3-этенилпиридин (3-EP) [мкг/м^3]
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.

Для измерения IAQ в режиме реального времени путем оценки концентрации никотина и выбора HPHC, представляющих ETS в воздухе места исследования. (Норма ИСО 18144:2003)

Обратите внимание, что измерения 3-EP [мкг/м^3] были ниже предела обнаружения.
Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.
Никотин [мкг/м^3]
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.
Для измерения IAQ в режиме реального времени путем оценки концентрации никотина и выбора HPHC, представляющих ETS в воздухе места исследования. (Норма ИСО 18144:2003)
Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.
Ацетальдегид [мкг/м^3]
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.
Для измерения IAQ в режиме реального времени путем оценки концентрации никотина и выбора HPHC, представляющих ETS в воздухе места исследования. (Норма ИСО 18144:2003)
Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.
Акролеин [мкг/м^3]
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.
Для измерения IAQ в режиме реального времени путем оценки концентрации никотина и выбора HPHC, представляющих ETS в воздухе места исследования. (Норма ИСО 18144:2003)
Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.
Кротоновый альдегид [мкг/м^3]
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.
Для измерения IAQ в режиме реального времени путем оценки концентрации никотина и выбора HPHC, представляющих ETS в воздухе места исследования. (Норма ИСО 18144:2003)
Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.
Формальдегид [мкг/м^3]
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.
Для измерения IAQ в режиме реального времени путем оценки концентрации никотина и выбора HPHC, представляющих ETS в воздухе места исследования. (Норма ИСО 18144:2003)
Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.
NNN [мкг/м^3]
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.

Для измерения IAQ в режиме реального времени путем оценки концентрации никотина и выбора HPHC, представляющих ETS в воздухе места исследования. (Норма ИСО 18144:2003)

Обратите внимание, что измерения были ниже предела обнаружения.
Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.
NNK [мкг/м^3]
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.

Для измерения IAQ в режиме реального времени путем оценки концентрации никотина и выбора HPHC, представляющих ETS в воздухе места исследования. (Норма ИСО 18144:2003)

Обратите внимание, что измерения NNK [мкг/м3] были ниже предела обнаружения.
Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.
Частицы PM1 [мкг/м^3]
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.
Измерения взвешенных частиц PM1 в воздухе в режиме реального времени. (Норма ИСО 18144:2003)
Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.
Частицы PM2.5 [мкг/м^3]
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.
Измерения взвешенных частиц PM2,5 в воздухе в режиме реального времени. (Норма ИСО 18144:2003)
Измеряется на исходном уровне за 3 часа до начала события, затем непрерывно во время события до 3 часов после того, как последний участник вошел в событие в течение 1 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philip Morris Products S.A.

Следователи

  • Учебный стул: Patrick Picavet, MD, Philip Morris Products S.A.
  • Главный следователь: Takao Ohki, MD, PhD, Jikei University School of Medicine, Tokyo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P1-PES-01-JP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Событие без воздействия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться