Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-Life passieve blootstellingsbeoordeling van IQOS

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.

Beoordeling van passieve blootstelling aan aerosol in de omgeving via IQOS (tabaksverwarmingssysteem [THS] met Marlboro Heatsticks) in een restaurantomgeving waar IQOS-gebruik, maar niet het roken van sigaretten, is toegestaan.

Deze studie is een niet-interventionele observationele studie die is ontworpen om de impact te beoordelen van passieve blootstelling aan IQOS-omgevingstabaksaerosol bij niet-rokers in een echte restaurantomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om aan te tonen dat niet-rokers, die in een restaurantomgeving worden blootgesteld aan omgevingstabaksaerosol van IQOS, geen hogere urinaire niveaus van Biomarkers of Exposure (BoExp) hebben voor geselecteerde schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen (HPHC's), representatief van omgevingstabaksrook (ETS), vergeleken met de urinaire niveaus van BoExp gemeten bij niet-rokers vóór blootstelling aan IQOS omgevingstabaksaerosol.

Verder zal de impact worden onderzocht van passieve blootstelling aan IQOS-omgevingstabaksaerosol op IQOS-gebruikers en sigarettenrokers die geen tabak of nicotinebevattende producten gebruiken. Dit maakt het mogelijk om personen met verschillende niveaus van blootstelling aan HPHC's te beoordelen en te bepalen of er een meetbare extra blootstelling is in verband met de omgevingsaerosol van IQOS.

De studie zal ook de luchtkwaliteit binnenshuis (IAQ) evalueren door de beoordeling van nicotineconcentraties en geselecteerde HPHC's die representatief zijn voor tabaksspecifieke en IAQ-markers in de lucht tijdens blootstellings- en niet-blootstellingsperioden in een echte restaurantomgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

401

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0036
        • Angepatio Restaurant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke of mannelijke Japanse IQOS-gebruikers, sigarettenrokers of niet-rokers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is in staat de informatie in het Subject Information Sheet (SIS) en het Informed Consent Form (ICF) (bevestigd door ondertekening van de ICF) te begrijpen en heeft de ICF ondertekend.
  • Volwassenen die wettelijk bevoegd zijn om tabaksproducten te kopen in Japan (20 jaar).
  • Deelnemer is Japans als zelfgerapporteerd.
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, zich te houden aan de studieprocedures en toegang heeft tot internet.
  • Deelnemer is een actieve IQOS-gebruiker, sigarettenroker of niet-roker zoals zelf gemeld

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer met een medische voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen (bijv. beroerte, acuut cardiovasculair voorval, longtrombose) in de afgelopen 12 maanden zoals zelfgerapporteerd.
  • Deelnemer met momenteel actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar zoals zelfgerapporteerd.
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft als zelfgerapporteerd.
  • Deelnemer is een huidige of voormalige werknemer van de tabaksindustrie of zijn bloedverwanten in de eerste graad (ouder en kind).
  • Deelnemer is een medewerker van Philip Morris International (PMI), een medewerker van de voor dit onderzoek ingeschakelde Contract Research Organization (CRO), een medewerker van de leveranciers van de CRO, een medewerker van het restaurant/evenementenlocatie, of hun eerstegraads familieleden ( ouder of kind).

Uitsluitingscriteria specifiek voor deelnemers die niet-rokers zijn:

  • Deelnemer woont in een huishouden met gebruikers van tabaks- of nicotinehoudende producten, of wordt op de werkplek blootgesteld aan het gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-rokers

Elke deelnemer kan slechts aan één niet-blootstellingsevenement en één blootstellingsevenement deelnemen.

  • Onthouding gedurende ten minste 12 maanden van het gebruik van een nicotine- en/of tabaksbevattend product op basis van zelfrapportage.
  • Mag niet worden blootgesteld aan tabak of gebruik van nicotinehoudende producten op een andere substantiële manier (gezin, partner, werk, enz.).
Ander: Evenement zonder blootstelling
Evenement zonder blootstelling van 4 uur voor de individuele deelnemers, waarbij het gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten niet is toegestaan, ontworpen om achtergrondmetingen vast te stellen bij afwezigheid van blootstelling aan IQOS.
Ander: Blootstellingsgebeurtenis
Blootstellingsgebeurtenis ontworpen om urinaire BoExp te meten voor geselecteerde HPHC's die representatief zijn voor ETS in alle deelnemersgroepen, met maximaal 5 uur blootstelling aan IQOS-tabak-omgevingsaerosol voor niet-rokers, sigarettenrokers (die geen tabak of nicotinebevattend product gebruiken, inclusief sigaretten) , en passieve IQOS-gebruikers (die geen IQOS gebruiken). Bovendien omvat dit evenement maximaal 8 uur blootstelling voor actieve IQOS-gebruikers (die IQOS gebruiken).
Sigaretten Rokers

Elke deelnemer kan slechts aan één niet-blootstellingsevenement en één blootstellingsevenement deelnemen.

  • Minstens 100 sigaretten gebruikt
  • Rookt dagelijks sigaretten > 1/dag
  • Gebruikt IQOS minder dan dagelijks
  • Gebruikt minder dan 30 HeatSticks/maand
  • Sigaret is > 95% tabak/nicotineproduct (alle productgebruik)
Ander: Evenement zonder blootstelling
Evenement zonder blootstelling van 4 uur voor de individuele deelnemers, waarbij het gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten niet is toegestaan, ontworpen om achtergrondmetingen vast te stellen bij afwezigheid van blootstelling aan IQOS.
Ander: Blootstellingsgebeurtenis
Blootstellingsgebeurtenis ontworpen om urinaire BoExp te meten voor geselecteerde HPHC's die representatief zijn voor ETS in alle deelnemersgroepen, met maximaal 5 uur blootstelling aan IQOS-tabak-omgevingsaerosol voor niet-rokers, sigarettenrokers (die geen tabak of nicotinebevattend product gebruiken, inclusief sigaretten) , en passieve IQOS-gebruikers (die geen IQOS gebruiken). Bovendien omvat dit evenement maximaal 8 uur blootstelling voor actieve IQOS-gebruikers (die IQOS gebruiken).
IQOS passieve gebruikers (die geen IQOS gebruiken)

Elke deelnemer kan slechts aan één niet-blootstellingsevenement en één blootstellingsevenement deelnemen.

  • Minstens 100 HeatSticks gebruikt
  • Gebruikt IQOS dagelijks > 1/dag
  • Rookt minder dan dagelijks een sigaret
  • Rookt minder dan 30 sigaretten per maand
  • IQOS is > 95% van het tabaks-/nicotineproduct (alle productgebruik) - exclusief andere producten (e-cig/Ploom/etc.)
Ander: Evenement zonder blootstelling
Evenement zonder blootstelling van 4 uur voor de individuele deelnemers, waarbij het gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten niet is toegestaan, ontworpen om achtergrondmetingen vast te stellen bij afwezigheid van blootstelling aan IQOS.
Ander: Blootstellingsgebeurtenis
Blootstellingsgebeurtenis ontworpen om urinaire BoExp te meten voor geselecteerde HPHC's die representatief zijn voor ETS in alle deelnemersgroepen, met maximaal 5 uur blootstelling aan IQOS-tabak-omgevingsaerosol voor niet-rokers, sigarettenrokers (die geen tabak of nicotinebevattend product gebruiken, inclusief sigaretten) , en passieve IQOS-gebruikers (die geen IQOS gebruiken). Bovendien omvat dit evenement maximaal 8 uur blootstelling voor actieve IQOS-gebruikers (die IQOS gebruiken).
IQOS actieve gebruikers (met IQOS)

Elke deelnemer kan slechts aan één Exposure Event deelnemen.

  • Minstens 100 HeatSticks gebruikt
  • Gebruikt IQOS dagelijks > 1/dag
  • Rookt minder dan dagelijks een sigaret
  • Rookt minder dan 30 sigaretten per maand
  • IQOS is > 95% van het tabaks-/nicotineproduct (alle productgebruik) - exclusief andere producten (e-cig/Ploom/etc.)
Ander: Blootstellingsgebeurtenis
Blootstellingsgebeurtenis ontworpen om urinaire BoExp te meten voor geselecteerde HPHC's die representatief zijn voor ETS in alle deelnemersgroepen, met maximaal 5 uur blootstelling aan IQOS-tabak-omgevingsaerosol voor niet-rokers, sigarettenrokers (die geen tabak of nicotinebevattend product gebruiken, inclusief sigaretten) , en passieve IQOS-gebruikers (die geen IQOS gebruiken). Bovendien omvat dit evenement maximaal 8 uur blootstelling voor actieve IQOS-gebruikers (die IQOS gebruiken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEQ: (Gebeurtenis zonder blootstelling)
Tijdsspanne: Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Om nicotine-equivalenten te meten (NEQ, een biomarker van blootstelling aan nicotine): molaire som van vrije nicotine, nicotine-glucuronide, vrije cotinine, cotinine-glucuronide, vrije trans-3'-hydroxycotinine, trans-3'-hydroxycotinine-glucuronide ter plekke urine (uitgedrukt als concentratie aangepast aan creatinine).
Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
NEQ: (Belichtingsgebeurtenis)
Tijdsspanne: Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Om nicotine-equivalenten te meten (NEQ, een biomarker van blootstelling aan nicotine): molaire som van vrije nicotine, nicotine-glucuronide, vrije cotinine, cotinine-glucuronide, vrije trans-3'-hydroxycotinine, trans-3'-hydroxycotinine-glucuronide ter plekke urine (uitgedrukt als concentratie aangepast aan creatinine), tijdens blootstellingsgebeurtenissen waarbij sommige proefpersonen IQOS gebruikten.
Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Totaal NNAL: (Gebeurtenis zonder blootstelling)
Tijdsspanne: Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Voor het meten van totaal 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Totaal NNAL, een BoExp voor tabaksspecifieke nitrosaminen) in spoturine (uitgedrukt als concentratie aangepast aan creatinine).
Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Totaal NNAL: (Blootstellingsgebeurtenis)
Tijdsspanne: Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Voor het meten van totaal 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Totaal NNAL, een BoExp voor tabaksspecifieke nitrosaminen) in spoturine (uitgedrukt als concentratie aangepast aan creatinine), tijdens blootstellingsgebeurtenissen waarbij sommige proefpersonen IQOS.
Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Totaal NNN: (Gebeurtenis zonder blootstelling)
Tijdsspanne: Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Voor het meten van totaal N-nitrosonornicotine (Totaal NNN, een BoExp voor tabaksspecifieke nitrosaminen) in spoturine (uitgedrukt als concentratie aangepast aan creatinine).
Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Totaal NNN: (Blootstellingsgebeurtenis)
Tijdsspanne: Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Voor het meten van totaal N-nitrosonornicotine (Totaal NNN, een BoExp voor tabaksspecifieke nitrosaminen) in spoturine (uitgedrukt als concentratie aangepast aan creatinine) tijdens blootstellingsgebeurtenissen waarbij sommige proefpersonen IQOS gebruikten.
Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPMA (Gebeurtenissen zonder blootstelling)
Tijdsspanne: Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Voor het meten van 3-hydroxy-1-methylpropylmercaptuurzuur (HMPMA, een BoExp voor Crotonaldehyde) in spoturine (concentratie aangepast voor creatinine).
Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
HPMA (blootstellingsgebeurtenissen)
Tijdsspanne: Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Voor het meten van 3-hydroxy-1-methylpropylmercaptuurzuur (HMPMA, een BoExp voor Crotonaldehyde) in spot-urine (concentratie aangepast voor creatinine), tijdens blootstellingsgebeurtenissen waarbij sommige proefpersonen IQOS gebruikten.
Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
3-HPMA (Gebeurtenissen zonder blootstelling)
Tijdsspanne: Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Voor het meten van 3-hydroxypropylmercaptuurzuur (3-HPMA, een BoExp voor Acrolein) in spoturine (concentratie aangepast voor creatinine).
Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
3-HPMA (blootstellingsgebeurtenissen)
Tijdsspanne: Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Voor het meten van 3-hydroxypropylmercaptuurzuur (3-HPMA, een BoExp voor acroleïne) in spot-urine (concentratie aangepast voor creatinine), tijdens blootstellingsgebeurtenissen waarbij sommige proefpersonen IQOS gebruikten.
Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
S-PMA (Gebeurtenissen zonder blootstelling)
Tijdsspanne: Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Voor het meten van S-fenylmercaptuurzuur (S-PMA, een BoExp voor benzeen) in spoturine (concentratie aangepast voor creatinine).
Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
S-PMA (blootstellingsgebeurtenissen)
Tijdsspanne: Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Voor het meten van S-fenylmercaptuurzuur (S-PMA, een BoExp voor benzeen) in spoturine (concentratie aangepast voor creatinine), tijdens blootstellingsgebeurtenissen waarbij sommige proefpersonen IQOS gebruikten.
Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
HEMA (evenementen zonder blootstelling)
Tijdsspanne: Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Voor het meten van 2-hydroxyethylmercaptuurzuur (HEMA, een BoExp voor ethyleenoxide) in spoturine (concentratie aangepast voor creatinine).
Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
HEMA (Belichtingsevenementen)
Tijdsspanne: Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
Voor het meten van 2-hydroxyethylmercaptuurzuur (HEMA, een BoExp voor ethyleenoxide) in spot-urine (concentratie aangepast voor creatinine), tijdens blootstellingsgebeurtenissen waarbij sommige proefpersonen IQOS gebruikten.
Gemeten in een basis urinemonster verzameld voor aanvang van het evenement en in een laatste urinemonster genomen voorafgaand aan het verlaten van het evenement (4 uur blootstelling, minimaal 2 uur blootstelling).
3-Ethenylpyridine (3-EP) [µg/m^3]
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.

Om de IAQ in realtime te meten door de concentraties van nicotine te beoordelen en HPHC's te selecteren die representatief zijn voor ETS in de lucht van de onderzoekslocatie. (ISO-norm 18144:2003)

Merk op dat de metingen van 3-EP [µg/m^3] onder de detectiegrens lagen.
Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.
Nicotine [µg/m^3]
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.
Om de IAQ in realtime te meten door de concentraties van nicotine te beoordelen en HPHC's te selecteren die representatief zijn voor ETS in de lucht van de onderzoekslocatie. (ISO-norm 18144:2003)
Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.
Acetaldehyde [µg/m^3]
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.
Om de IAQ in realtime te meten door de concentraties van nicotine te beoordelen en HPHC's te selecteren die representatief zijn voor ETS in de lucht van de onderzoekslocatie. (ISO-norm 18144:2003)
Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.
Acroleïne [µg/m^3]
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.
Om de IAQ in realtime te meten door de concentraties van nicotine te beoordelen en HPHC's te selecteren die representatief zijn voor ETS in de lucht van de onderzoekslocatie. (ISO-norm 18144:2003)
Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.
Crotonaldehyde [µg/m^3]
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.
Om de IAQ in realtime te meten door de concentraties van nicotine te beoordelen en HPHC's te selecteren die representatief zijn voor ETS in de lucht van de onderzoekslocatie. (ISO-norm 18144:2003)
Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.
Formaldehyde [µg/m^3]
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.
Om de IAQ in realtime te meten door de concentraties van nicotine te beoordelen en HPHC's te selecteren die representatief zijn voor ETS in de lucht van de onderzoekslocatie. (ISO-norm 18144:2003)
Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.
NNN [µg/m^3]
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.

Om de IAQ in realtime te meten door de concentraties van nicotine te beoordelen en HPHC's te selecteren die representatief zijn voor ETS in de lucht van de onderzoekslocatie. (ISO-norm 18144:2003)

Merk op dat de metingen onder de detectiegrens lagen.
Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.
NNK [µg/m^3]
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.

Om de IAQ in realtime te meten door de concentraties van nicotine te beoordelen en HPHC's te selecteren die representatief zijn voor ETS in de lucht van de onderzoekslocatie. (ISO-norm 18144:2003)

Merk op dat de metingen van NNK [µg/m3] onder de detectiegrens lagen.
Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.
PM1 Deeltjes [µg/m^3]
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.
Realtime metingen van zwevende PM1-deeltjes in lucht. (ISO-norm 18144:2003)
Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.
PM2,5 Deeltjes [µg/m^3]
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.
Realtime metingen van PM2,5 zwevende deeltjes in lucht. (ISO-norm 18144:2003)
Gemeten bij baseline tot 3 uur voor aanvang van het evenement, vervolgens continu tijdens het evenement tot 3 uur nadat de laatste deelnemer het evenement is binnengekomen gedurende 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrick Picavet, MD, Philip Morris Products S.A.
  • Hoofdonderzoeker: Takao Ohki, MD, PhD, Jikei University School of Medicine, Tokyo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P1-PES-01-JP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evenement zonder blootstelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren