Posouzení pasivní expozice IQOS v reálném životě
19. srpna 2019 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.
Posouzení pasivní expozice environmentálnímu aerosolu prostřednictvím IQOS (systém ohřevu tabáku [THS] s topnými tyčemi Marlboro) v restauraci, kde je povoleno používání IQOS, ale ne kouření cigaret.
Tato studie je neintervenční observační studie navržená k posouzení dopadu pasivní expozice tabákovému aerosolu z prostředí IQOS u nekuřáků v prostředí restaurace v reálném životě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je ukázat, že nekuřáci, vystavení environmentálnímu tabákovému aerosolu z IQOS v restauračním prostředí, nemají v moči vyšší hladiny biomarkerů expozice (BoExp) vybraným škodlivým a potenciálně škodlivým složkám (HPHC), reprezentativním Environmental Tobacco Smoke (ETS) ve srovnání s hladinami BoExp v moči naměřenými u nekuřáků před expozicí IQOS environmentálnímu tabákovému aerosolu.
Dále bude zkoumán dopad pasivní expozice tabákovému aerosolu z prostředí IQOS na uživatele IQOS a kuřáky cigaret, kteří nepoužívají žádný tabák nebo výrobky obsahující nikotin. To umožní posoudit jednotlivce s různou úrovní expozice HPHC a určit, zda existuje nějaká měřitelná dodatečná expozice související s environmentálním tabákovým aerosolem z IQOS.
Studie bude také hodnotit kvalitu vnitřního vzduchu (IAQ) prostřednictvím hodnocení koncentrací nikotinu a vybraných HPHC reprezentujících markery specifické pro tabák a IAQ ve vzduchu během období expozice a období bez expozice v prostředí skutečné restaurace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
401
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-0036
- Angepatio Restaurant
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženské nebo mužské japonské uživatele IQOS, kuřáci cigaret nebo nekuřáci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je schopen porozumět informacím uvedeným v informačním listu subjektu (SIS) a formuláři informovaného souhlasu (ICF) (potvrzený podpisem ICF) a podepsal ICF.
- Dospělí legálně oprávnění kupovat tabákové výrobky v Japonsku (20 let).
- Účastník je Japonec, jak sám uvedl.
- Ochota zúčastnit se studie, dodržovat studijní postupy a má přístup k internetu.
- Účastník je aktivní uživatel IQOS, kuřák cigaret nebo nekuřák, jak sám uvedl
Kritéria vyloučení:
- Účastník s anamnézou závažných kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění (např. mrtvice, akutní kardiovaskulární příhoda, plicní trombóza) za posledních 12 měsíců, jak sám uvedl.
- Účastník s aktuálně aktivní rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze během posledních 5 let, jak sám uvedl.
- Účastnice, která je těhotná nebo kojí, jak sama uvedla.
- Účastníkem je současný nebo bývalý zaměstnanec tabákového průmyslu nebo jeho příbuzní prvního stupně (rodič a dítě).
- Účastník je zaměstnancem Philip Morris International (PMI), zaměstnancem organizace Contract Research Organization (CRO) zapojeným do této studie, zaměstnancem prodejců CRO, zaměstnancem restaurace/místa akce nebo jejich příbuznými prvního stupně ( rodič nebo dítě).
Kritéria vyloučení specifická pro účastníky, kteří jsou nekuřáci:
- Účastník žije v domácnosti s uživateli tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin nebo je vystaven užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin na pracovišti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nekuřáci
Každý účastník se může zúčastnit pouze jedné akce bez expozice a jedné akce expozice.
|
Akce bez expozice trvající 4 hodiny pro jednotlivé účastníky, kde není povoleno žádné užívání tabáku nebo produktu obsahujícího nikotin, navržená tak, aby byla vytvořena měření pozadí v nepřítomnosti expozice IQOS.
Expoziční událost určená k měření BoExp v moči na vybrané HPHC reprezentující ETS ve všech zúčastněných skupinách, s až 5 hodinovou expozicí IQOS tabákovému environmentálnímu aerosolu pro nekuřáky, kuřáky cigaret (nepoužívající žádný tabák nebo výrobek obsahující nikotin, včetně cigaret) a pasivní uživatelé IQOS (nepoužívající IQOS).
Tato událost navíc zahrnuje až 8 hodin expozice pro aktivní uživatele IQOS (pomocí IQOS).
|
|
Kuřáci cigaret
Každý účastník se může zúčastnit pouze jedné akce bez expozice a jedné akce expozice.
|
Akce bez expozice trvající 4 hodiny pro jednotlivé účastníky, kde není povoleno žádné užívání tabáku nebo produktu obsahujícího nikotin, navržená tak, aby byla vytvořena měření pozadí v nepřítomnosti expozice IQOS.
Expoziční událost určená k měření BoExp v moči na vybrané HPHC reprezentující ETS ve všech zúčastněných skupinách, s až 5 hodinovou expozicí IQOS tabákovému environmentálnímu aerosolu pro nekuřáky, kuřáky cigaret (nepoužívající žádný tabák nebo výrobek obsahující nikotin, včetně cigaret) a pasivní uživatelé IQOS (nepoužívající IQOS).
Tato událost navíc zahrnuje až 8 hodin expozice pro aktivní uživatele IQOS (pomocí IQOS).
|
|
Pasivní uživatelé IQOS (nepoužívající IQOS)
Každý účastník se může zúčastnit pouze jedné akce bez expozice a jedné akce expozice.
|
Akce bez expozice trvající 4 hodiny pro jednotlivé účastníky, kde není povoleno žádné užívání tabáku nebo produktu obsahujícího nikotin, navržená tak, aby byla vytvořena měření pozadí v nepřítomnosti expozice IQOS.
Expoziční událost určená k měření BoExp v moči na vybrané HPHC reprezentující ETS ve všech zúčastněných skupinách, s až 5 hodinovou expozicí IQOS tabákovému environmentálnímu aerosolu pro nekuřáky, kuřáky cigaret (nepoužívající žádný tabák nebo výrobek obsahující nikotin, včetně cigaret) a pasivní uživatelé IQOS (nepoužívající IQOS).
Tato událost navíc zahrnuje až 8 hodin expozice pro aktivní uživatele IQOS (pomocí IQOS).
|
|
Aktivní uživatelé IQOS (pomocí IQOS)
Každý účastník se může zúčastnit pouze jedné Exposure Event.
|
Expoziční událost určená k měření BoExp v moči na vybrané HPHC reprezentující ETS ve všech zúčastněných skupinách, s až 5 hodinovou expozicí IQOS tabákovému environmentálnímu aerosolu pro nekuřáky, kuřáky cigaret (nepoužívající žádný tabák nebo výrobek obsahující nikotin, včetně cigaret) a pasivní uživatelé IQOS (nepoužívající IQOS).
Tato událost navíc zahrnuje až 8 hodin expozice pro aktivní uživatele IQOS (pomocí IQOS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NEQ: (událost bez expozice)
Časové okno: Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
Pro měření ekvivalentů nikotinu (NEQ, biomarker expozice nikotinu): molární součet volného nikotinu, nikotin-glukuronidu, volného kotininu, kotinin-glukuronidu, volného trans-3'-hydroxykotininu, trans-3'-hydroxykotinin-glukuronidu na místě moči (vyjádřeno jako koncentrace upravená na kreatinin).
|
Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
|
NEQ: (událost expozice)
Časové okno: Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
Pro měření ekvivalentů nikotinu (NEQ, biomarker expozice nikotinu): molární součet volného nikotinu, nikotin-glukuronidu, volného kotininu, kotinin-glukuronidu, volného trans-3'-hydroxykotininu, trans-3'-hydroxykotinin-glukuronidu na místě moči (vyjádřeno jako koncentrace upravená na kreatinin), během expozičních událostí, kdy některé subjekty používaly IQOS.
|
Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
|
Celkem NNAL: (událost bez vystavení)
Časové okno: Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
Pro měření celkového 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (Total NNAL, BoExp to Tobacco Specific Nitrosamis) ve spotové moči (vyjádřeno jako koncentrace upravená na kreatinin).
|
Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
|
Celkem NNAL: (událost vystavení)
Časové okno: Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
K měření celkového 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (Total NNAL, BoExp tobacco Specific Nitrosamis) ve spotové moči (vyjádřeno jako koncentrace upravená na kreatinin), během expozičních událostí, kdy někteří jedinci používali IQOS.
|
Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
|
Celkem NNN: (událost bez vystavení)
Časové okno: Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
Měření celkového N-nitrosonornikotinu (celkový NNN, BoExp na nitrosaminy specifické pro tabák) ve spotové moči (vyjádřeno jako koncentrace upravená na kreatinin).
|
Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
|
Celkem NNN: (událost vystavení)
Časové okno: Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
Měření celkového N-nitrosonornikotinu (celkový NNN, BoExp na nitrosaminy specifické pro tabák) ve spotové moči (vyjádřeno jako koncentrace upravená na kreatinin) během expozičních událostí, kdy některé subjekty používaly IQOS.
|
Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HPMA (události bez expozice)
Časové okno: Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
Měření kyseliny 3-hydroxy-1-methylpropylmerkapturové (HMPMA, BoExp to Crotonaldehyde) ve spotové moči (koncentrace upravená pro kreatinin).
|
Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
|
HPMA (Expoziční události)
Časové okno: Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
Měření kyseliny 3-hydroxy-1-methylpropylmerkapturové (HMPMA, BoExp to Crotonaldehyde) ve spotové moči (koncentrace upravená pro kreatinin) během expozičních událostí, kdy některé subjekty používaly IQOS.
|
Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
|
3-HPMA (události bez expozice)
Časové okno: Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
K měření 3-hydroxypropylmerkapturové kyseliny (3-HPMA, BoExp na akrolein) ve spotové moči (koncentrace upravená pro kreatinin).
|
Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
|
3-HPMA (Expoziční události)
Časové okno: Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
Měření 3-hydroxypropylmerkapturové kyseliny (3-HPMA, BoExp na akrolein) ve spotové moči (koncentrace upravená pro kreatinin) během expozičních událostí, kdy některé subjekty používaly IQOS.
|
Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
|
S-PMA (události bez expozice)
Časové okno: Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
Měření kyseliny S-fenylmerkapturové (S-PMA, BoExp až benzen) ve spotové moči (koncentrace upravená pro kreatinin).
|
Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
|
S-PMA (Expoziční události)
Časové okno: Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
Pro měření kyseliny S-fenylmerkapturové (S-PMA, BoExp až benzen) ve spotové moči (koncentrace upravená pro kreatinin) během expozičních událostí, kdy některé subjekty používaly IQOS.
|
Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
|
HEMA (události bez expozice)
Časové okno: Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
Měření kyseliny 2-hydroxyethylmerkapturové (HEMA, BoExp to Ethylen Oxide) ve spotové moči (koncentrace upravená pro kreatinin).
|
Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
|
HEMA (expoziční události)
Časové okno: Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
Měření kyseliny 2-hydroxyethylmerkapturové (HEMA, BoExp to Ethylen Oxide) ve spotové moči (koncentrace upravená pro kreatinin) během expozičních událostí, kdy některé subjekty používaly IQOS.
|
Měřeno v základním vzorku moči odebraném před začátkem akce a v konečném vzorku moči odebraném před opuštěním akce (4h expozice, minimálně 2h expozice).
|
|
3-Ethenylpyridin (3-EP) [µg/m^3]
Časové okno: Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
Měřit IAQ v reálném čase prostřednictvím hodnocení koncentrací nikotinu a vybraných HPHC reprezentujících ETS ve vzduchu místa studie. (norma ISO 18144:2003) Všimněte si, že měření 3-EP [µg/m^3] byla pod limitem detekce. |
Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
|
Nikotin [µg/m^3]
Časové okno: Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
Měřit IAQ v reálném čase prostřednictvím hodnocení koncentrací nikotinu a vybraných HPHC reprezentujících ETS ve vzduchu místa studie.
(norma ISO 18144:2003)
|
Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
|
Acetaldehyd [µg/m^3]
Časové okno: Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
Měřit IAQ v reálném čase prostřednictvím hodnocení koncentrací nikotinu a vybraných HPHC reprezentujících ETS ve vzduchu místa studie.
(norma ISO 18144:2003)
|
Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
|
Akrolein [µg/m^3]
Časové okno: Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
Měřit IAQ v reálném čase prostřednictvím hodnocení koncentrací nikotinu a vybraných HPHC reprezentujících ETS ve vzduchu místa studie.
(norma ISO 18144:2003)
|
Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
|
Krotonaldehyd [µg/m^3]
Časové okno: Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
Měřit IAQ v reálném čase prostřednictvím hodnocení koncentrací nikotinu a vybraných HPHC reprezentujících ETS ve vzduchu místa studie.
(norma ISO 18144:2003)
|
Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
|
Formaldehyd [µg/m^3]
Časové okno: Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
Měřit IAQ v reálném čase prostřednictvím hodnocení koncentrací nikotinu a vybraných HPHC reprezentujících ETS ve vzduchu místa studie.
(norma ISO 18144:2003)
|
Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
|
NNN [µg/m^3]
Časové okno: Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
Měřit IAQ v reálném čase prostřednictvím hodnocení koncentrací nikotinu a vybraných HPHC reprezentujících ETS ve vzduchu místa studie. (norma ISO 18144:2003) Všimněte si, že měření byla pod hranicí detekce. |
Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
|
NNK [µg/m^3]
Časové okno: Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
Měřit IAQ v reálném čase prostřednictvím hodnocení koncentrací nikotinu a vybraných HPHC reprezentujících ETS ve vzduchu místa studie. (norma ISO 18144:2003) Všimněte si, že měření NNK [µg/m3] byla pod hranicí detekce. |
Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
|
Částice PM1 [µg/m^3]
Časové okno: Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
Měření suspendovaných částic PM1 ve vzduchu v reálném čase.
(norma ISO 18144:2003)
|
Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
|
Částice PM2,5 [µg/m^3]
Časové okno: Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
Měření suspendovaných částic PM2,5 ve vzduchu v reálném čase.
(norma ISO 18144:2003)
|
Měřeno na základní linii po dobu až 3 hodin před začátkem události, poté nepřetržitě během události až do 3 hodin poté, co do události vstoupil poslední účastník po dobu 1 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrick Picavet, MD, Philip Morris Products S.A.
- Vrchní vyšetřovatel: Takao Ohki, MD, PhD, Jikei University School of Medicine, Tokyo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P1-PES-01-JP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .