중증 사지 허혈 환자에서 DES BTK 혈관 스텐트 시스템 대 PTA (SAVAL)
2024년 6월 27일 업데이트: Boston Scientific Corporation
중증 사지 허혈이 있는 피험자의 슬와하 병변을 치료하는 약물 방출 스텐트(DES) 무릎 아래(BTK) 혈관 스텐트 시스템(DES BTK 혈관 스텐트 시스템)과 경피 경혈관 성형술(PTA)을 비교하는 무작위 시험
DES BTK 혈관 스텐트 시스템과 경피 경혈관 성형술(PTA)로 치료한 병변이 있는 무릎 아래 동맥에서 우수한 개통률과 허용 가능한 안전성을 입증하기 위해 설계된 2단계 글로벌, 전향적, 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
A상: 중증 사지 허혈(CLI) 대상자의 슬와하 동맥 병변을 치료하기 위한 표준 경피 경혈 혈관성형술과 비교하여 DES BTK 혈관 스텐트 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 글로벌, 전향적, 다기관, 2:1 무작위 시험. 단계 A RCT는 3.5mm x 80mm의 한 가지 장치 크기로 시작됩니다.
B상: CLI 대상자의 슬와하 동맥 병변을 치료하기 위해 DES BTK 혈관 스텐트 시스템에 대한 추가 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 글로벌, 전향적, 다기관, 비무작위 시험. 추가 스텐트 크기는 규제 승인 시 시험에 추가됩니다.
A 단계 RCT에서 2:1 무작위화를 지원하기 위해 약 201명의 피험자가 무작위화/등록됩니다. 약 100명의 추가 대상자가 DES BTK 혈관 스텐트 시스템으로 치료받는 단일 부문으로 구성된 비무작위 B상에 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 2566
- HAGA Ziekenhuis (Haga Ziekenhuis van Den Haag)
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernards Medical Center
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Colorado VA
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Cardiology
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Willis Knighton Bossier Medical Center - Grace Research, LLC
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute, PA
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Amputation Prevention Center of North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wake Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases at St. Vincent Hospital
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Jackson-Madison County General Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Heart Hospital of Austin
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health
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Plano, Texas, 미국, 75093
- THR Presbyterian Plano
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Genk, 벨기에, 3600
- ZOL Genk (Ziekenhuis Oost-Limburg)
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ GENT (Universitair Ziekenhuis Gent)
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Chiba-ken
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Urayasu-shi, Chiba-ken, 일본, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyogo
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Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8510
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
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Meguro, Tokyo, 일본, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이며 시험 정보 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 시험 테스트, 절차 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 표적 사지에서 Rutherford 범주 4 또는 5로 결정된 만성 증상성 하지 허혈을 가지고 있으며 상처(들)는 발가락/앞발에 국한되어 있습니다.
- 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다. 가임 여성이고 성적으로 왕성한 경우 조사자가 확인한 바와 같이 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하거나 사용에 동의해야 합니다.
절차 내 포함 기준:
- 경골 비골 동맥, 전 경골, 후 경골 및/또는 비골 동맥에 위치한 협착, 재협착 또는 폐색 표적 병변.
- 대상 병변은 발목 관절에서 최소 4cm 위에 있어야 합니다.
- 단일 사지에서 최대 2개의 혈관에서 혈관당 단일 표적 병변
- 협착 정도 ≥ 70% 육안 혈관 조영술 평가
- A상 RCT의 기준 혈관 직경은 2.5 - 3.25mm입니다.
- RVD는 무작위화되지 않은 단계 B의 경우 2.5~3.75mm입니다(참고: RVD는 사용 중인 스텐트 크기에 따라 다릅니다. 특정 요구 사항은 DFU 참조)
- 치료할 총 표적 병변 길이(또는 일련의 병변 세그먼트)는 스텐트 중첩에 대한 데이터 모니터링 위원회의 승인 이전 단계 A RCT에 대해 ≤ 70 mm입니다. (참고: 스텐트에 무작위 배정된 경우 병변 부분은 하나의 DES BTK 스텐트로 완전히 덮어야 합니다.)
- 치료할 총 표적 병변 길이(또는 일련의 병변 세그먼트)는 스텐트 중첩에 대한 데이터 모니터링 위원회의 승인 후 단계 A RCT에서 ≤ 140mm입니다(참고: 병변 세그먼트는 최대 2개의 DES BTK 스텐트로 완전히 덮어야 합니다. , 스텐트에 무작위 배정된 경우)
- 치료할 총 표적 병변 길이(또는 일련의 병변 세그먼트)는 B상 비무작위화의 경우 ≤ 140 mm입니다(참고: 병변 세그먼트는 최대 2개의 DES BTK 스텐트로 완전히 덮어야 함)
- 목표 혈관은 스텐트 제한 구역(발목 관절 위 4cm) 이상에서 재구성됩니다.
- 대상 병변은 특허 주요 가지에 대한 접근을 차단하지 않고 스텐트를 삽입할 수 있는 영역에 위치합니다.
- 목표 병변을 치료하기 전에 무릎 위의 모든 유입 병변의 치료가 성공적입니다.
- 가이드와이어가 목표 병변을 성공적으로 통과했습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 ≤ 1년
- 뇌졸중 ≤ 시술일 전 90일
- 대상 사지의 사전 또는 계획된 주요 절단
- 대상 혈관의 이전 수술(이전 동측 다리 우회술 포함)
- 대상 혈관에 이전에 이식된 스텐트
- 시술일로부터 60일 이내 대상 병변/혈관의 실패한 PTA
- GFR ≤ 30ml/min per 1.73m2로 측정한 신부전, 시술 날짜 ≤ 30일 전에 측정
- 피험자는 시술 날짜 30일 전 혈소판 수치가 ≤ 50 또는 ≥ 600 X 103/µL인 경우
- NYHA 클래스 IV 심부전
- 피험자는 증상이 있는 관상 동맥 질환(즉, 불안정 협심증)이 있습니다.
- 심근경색 또는 혈전용해의 병력이 시술일로부터 90일 이내
- 폐색을 초래하는 비죽상경화성 질환(예: 색전증, 버거병, 혈관염)
- 피험자는 현재 Canagliflozin을 복용하고 있습니다.
- 체질량지수(BMI)
- 활동성 패혈증 또는 균혈증
- 과응고를 포함한 응고 장애
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법에 대한 금기
- 스텐트 또는 스텐트 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 중재 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 헤파린에 알려진 과민증
- 피험자는 고용량의 스테로이드를 복용 중이거나 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 현재 이 시험의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 조사 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다(보스턴 사이언티픽 연구팀의 서면 승인을 받지 않은 경우).
절차 내 배제 기준
- 동맥내 급성/아급성 혈전 또는 죽상색전증의 존재에 대한 혈관 조영 증거
- > 2개의 표적 혈관에서 필요한 치료(참고: 하나의 혈관에서 시작하여 다른 혈관으로 확장되는 표적 병변은 1개의 표적 혈관으로 간주됨)
- 치료를 위해서는 표적 혈관/병변에 대체 요법을 사용해야 합니다(예: 죽상절제술, 풍선 절단, 재진입 장치, 레이저, 방사선 요법).
- 대상 혈관에 동맥류가 있습니다.
- 극도로 석회화된 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데스 BTK
DES BTK로 치료
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3.5mm X 80mm의 한 가지 크기의 장치로 시작하는 DES-BTK가 있는 치료 암
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활성 비교기: 기존 PTA
표준 PTA로 치료
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사용되는 PTA 장치는 조사 센터의 지리적 위치에서 출시되어야 하며 크기(즉, 직경, 풍선 길이 및 카테터 길이)는 조사자가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 개통을 가진 참가자 수
기간: 12 개월
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12개월 1차 개통성은 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR) 또는 표적 병변 우회가 없는 상태에서 12개월 후속 방문에서 이중 초음파(DUS) 측정 흐름을 통해 결정되는 이원 종점으로 정의됩니다. .
데이터 테이블은 DUS에서 평가한 흐름이 있는 참가자 수로 구성됩니다.
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12 개월
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주요 부작용(MAE)이 없는 참가자 수
기간: 12 개월
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1차 안전성 종점은 시술 후 12개월에 주요 부작용(MAE)이 없는지 평가합니다.
(MAE는 다음과 같이 정의됩니다: 검지 사지의 발목 위 절단, 주요 재중재, 수술 전후(30일) 사망)
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 일차 개통을 가진 참여자 수
기간: 시술 후 12개월
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재협착 없이 DUS에 의한 흐름을 나타내는 임상적으로 유도된 TLR이 없는 병변 및 임상적으로 유도된 TLR(완전 폐색 또는 바이패스로 인한 것이 아님)이 있는 병변의 백분율(%)로 정의된 보조 일차 개통성.
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시술 후 12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술을 받은 참가자 수
기간: 시술 후 12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술은 다음과 같은 경우 지표 절차 후 표적 병변에 대한 모든 외과적 또는 경피적 개입으로 정의됩니다.
재발성 증상은 Rutherford 분류에서 ≥ 1 변화가 있거나 치료된 부분에서 ABI/TBI가 ≥20% 또는 ≥ 0.15 감소된 것으로 정의됩니다. |
시술 후 12개월
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주요 절단 참가자 수(발목 수준 이상의 하지 절단으로 정의됨)
기간: 시술 후 12개월
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발목 수준 이상의 하지 절단 비율
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시술 후 12개월
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EuroQol 5 차원(EQ-5D) 설문지를 통한 참여자의 삶의 질 변화.
기간: 시술 후 12개월
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EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 설명하는 시스템으로 각 차원은 5가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다.
응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 5단계 심각도(문제 없음/경미한 문제/보통 문제/심각한 문제/극단적인 문제)를 기록합니다.
수준에는 숫자 코드 1-5가 할당됩니다(예: 1= 문제 없음 및 5= 심각한 문제).
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시술 후 12개월
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혈관 삶의 질(VascuQol) 설문지를 통한 참여자의 삶의 질 변화.
기간: 시술 후 12개월
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삶의 질 변화는 하지 허혈 환자의 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 25개 항목 설문지인 Vascular Quality of Life(VascuQol) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 도구는 통증, 증상, 활동, 사회적 및 정서적인 5가지 영역으로 세분화됩니다.
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시술 후 12개월
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치유된 것으로 평가된 기준선 상처가 있는 참가자 수
기간: 시술 후 12개월
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독립적인 상처 평가자에 의해 치유 상태에 대해 평가된 상처, 무작위 치료에 눈가림.
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시술 후 12개월
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베이스라인에서 Rutherford 분류의 변화에 의해 평가된 기본 지속 임상 개선 비율을 가진 참가자 수
기간: 시술 후 12개월
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반복 TLR이 필요하지 않은 사전 절차와 비교하여 하나 이상의 범주의 Rutherford 분류에서 개선이 있을 때 종점이 성공으로 결정되었습니다. 러더퍼드 분류: 나. 범주 0 - 무증상 ii. 범주 1 - 가벼운 파행 iii. 범주 2 - 중간 정도의 파행 iv. 카테고리 3 - 심한 파행 v. 카테고리 4 - 허혈성 휴식 통증 vi. 범주 5 - 경미한 조직 손실 - 치유되지 않는 궤양, 국소 괴저 vii. 범주 6 - 주요 조직 손실 - 중족골(TM) 수준 위로 확장 |
시술 후 12개월
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중대한, 심각한, 심각하지 않은, 예상치 못한, 장치 관련 및 절차 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 12개월
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이상 반응(AE)은 주요(상기 검지 다리의 발목 절단, 주요 재중재(새로운 우회로 이식편, 점프/개재 이식편 또는 혈전 제거술/혈전 용해) 및 수술 전후(30일) 사망으로 정의됨), 심각한 것으로 분류될 이상 반응(AE) , 심각하지 않은, 예상치 못한, 절차 관련 및 장치 관련.
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시술 후 12개월
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색인 절차 후 30일 이내에 병원에 입원한 참가자 수.
기간: 시술 후 최대 30일
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표적 병변 혈관재개통술(TLR)/표적 혈관 혈관재개통술(TVR) 또는 표적 사지 주요 절단 또는 시술/장치 관련 부작용으로 인한 중증 사지 허혈(CLI)과 관련된 입원
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시술 후 최대 30일
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혈역학적 개선이 있는 참여자 수
기간: 시술 후 12개월
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혈역학적 개선은 반복 혈관재생술의 필요 없이 시술 전 값과 비교하여 ABI(ankle-brachial index)가 0.10 이상 또는 ABI 0.90 이상으로 개선된 것으로 정의됩니다.
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
- 수석 연구원: Hendrik van Overhagen, MD, HAGA Ziekenhuis (HagaZiekenhuis van Den Haag)
- 수석 연구원: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Masato Nakamura, MD, PhD, Toho University Ohashi Medical Center - Division of Cardiovascular Medicine
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Adam DJ, Beard JD, Cleveland T, Bell J, Bradbury AW, Forbes JF, Fowkes FG, Gillepsie I, Ruckley CV, Raab G, Storkey H; BASIL trial participants. Bypass versus angioplasty in severe ischaemia of the leg (BASIL): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 Dec 3;366(9501):1925-34. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67704-5.
- Conte MS, Geraghty PJ, Bradbury AW, Hevelone ND, Lipsitz SR, Moneta GL, Nehler MR, Powell RJ, Sidawy AN. Suggested objective performance goals and clinical trial design for evaluating catheter-based treatment of critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1462-73.e1-3. doi: 10.1016/j.jvs.2009.09.044. Epub 2009 Nov 7.
- Kolte D, Kennedy KF, Shishehbor MH, Abbott JD, Khera S, Soukas P, Mamdani ST, Hyder ON, Drachman DE, Aronow HD. Thirty-Day Readmissions After Endovascular or Surgical Therapy for Critical Limb Ischemia: Analysis of the 2013 to 2014 Nationwide Readmissions Databases. Circulation. 2017 Jul 11;136(2):167-176. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027625. Epub 2017 May 2.
- Scheinert D, Katsanos K, Zeller T, Koppensteiner R, Commeau P, Bosiers M, Krankenberg H, Baumgartner I, Siablis D, Lammer J, Van Ransbeeck M, Qureshi AC, Stoll HP; ACHILLES Investigators. A prospective randomized multicenter comparison of balloon angioplasty and infrapopliteal stenting with the sirolimus-eluting stent in patients with ischemic peripheral arterial disease: 1-year results from the ACHILLES trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 4;60(22):2290-5. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.989.
- Spreen MI, Martens JM, Hansen BE, Knippenberg B, Verhey E, van Dijk LC, de Vries JP, Vos JA, de Borst GJ, Vonken EJ, Wever JJ, Statius van Eps RG, Mali WP, van Overhagen H. Percutaneous Transluminal Angioplasty and Drug-Eluting Stents for Infrapopliteal Lesions in Critical Limb Ischemia (PADI) Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e002376. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.002376.
- Kinlay S. Management of Critical Limb Ischemia. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e001946. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.001946.
- Elsayed S, Clavijo LC. Critical limb ischemia. Cardiol Clin. 2015 Feb;33(1):37-47. doi: 10.1016/j.ccl.2014.09.008.
- Conte MS. Critical appraisal of surgical revascularization for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 Feb;57(2 Suppl):8S-13S. doi: 10.1016/j.jvs.2012.05.114.
- Gray BH, Diaz-Sandoval LJ, Dieter RS, Jaff MR, White CJ; Peripheral Vascular Disease Committee for the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. SCAI expert consensus statement for infrapopliteal arterial intervention appropriate use. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Oct 1;84(4):539-45. doi: 10.1002/ccd.25395. Epub 2014 Jul 18.
- Popplewell MA, Davies HOB, Narayanswami J, Renton M, Sharp A, Bate G, Patel S, Deeks J, Bradbury AW. A Comparison of Outcomes in Patients with Infrapopliteal Disease Randomised to Vein Bypass or Plain Balloon Angioplasty in the Bypass vs. Angioplasty in Severe Ischaemia of the Leg (BASIL) Trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Aug;54(2):195-201. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.04.020. Epub 2017 Jun 8.
- Sadaghianloo N, Jean-Baptiste E, Declemy S, Mousnier A, Brizzi S, Hassen-Khodja R. Percutaneous angioplasty of long tibial occlusions in critical limb ischemia. Ann Vasc Surg. 2013 Oct;27(7):894-903. doi: 10.1016/j.avsg.2013.02.008.
- Bosiers M, Scheinert D, Peeters P, Torsello G, Zeller T, Deloose K, Schmidt A, Tessarek J, Vinck E, Schwartz LB. Randomized comparison of everolimus-eluting versus bare-metal stents in patients with critical limb ischemia and infrapopliteal arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 2012 Feb;55(2):390-8. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.099. Epub 2011 Dec 14.
- Spreen MI, Martens JM, Knippenberg B, van Dijk LC, de Vries JPM, Vos JA, de Borst GJ, Vonken EPA, Bijlstra OD, Wever JJ, Statius van Eps RG, Mali WPTM, van Overhagen H. Long-Term Follow-up of the PADI Trial: Percutaneous Transluminal Angioplasty Versus Drug-Eluting Stents for Infrapopliteal Lesions in Critical Limb Ischemia. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 14;6(4):e004877. doi: 10.1161/JAHA.116.004877.
- de Weger VA, Beijnen JH, Schellens JH. Cellular and clinical pharmacology of the taxanes docetaxel and paclitaxel--a review. Anticancer Drugs. 2014 May;25(5):488-94. doi: 10.1097/CAD.0000000000000093. Erratum In: Anticancer Drugs. 2015 Feb;26(2):240.
- Ng VG, Mena C, Pietras C, Lansky AJ. Local delivery of paclitaxel in the treatment of peripheral arterial disease. Eur J Clin Invest. 2015 Mar;45(3):333-45. doi: 10.1111/eci.12407. Epub 2015 Feb 14.
- Dake MD, Van Alstine WG, Zhou Q, Ragheb AO. Polymer-free paclitaxel-coated Zilver PTX Stents--evaluation of pharmacokinetics and comparative safety in porcine arteries. J Vasc Interv Radiol. 2011 May;22(5):603-10. doi: 10.1016/j.jvir.2010.12.027. Epub 2011 Mar 17.
- Federman DG, Ladiiznski B, Dardik A, Kelly M, Shapshak D, Ueno CM, Mostow EN, Richmond NA, Hopf HW. Wound Healing Society 2014 update on guidelines for arterial ulcers. Wound Repair Regen. 2016 Jan-Feb;24(1):127-35. doi: 10.1111/wrr.12395. No abstract available.
- Banerjee S, Sarode K, Mohammad A, Gigliotti O, Baig MS, Tsai S, Shammas NW, Prasad A, Abu-Fadel M, Klein A, Armstrong EJ, Jeon-Slaughter H, Brilakis ES, Bhatt DL. Femoropopliteal Artery Stent Thrombosis: Report From the Excellence in Peripheral Artery Disease Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e002730. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002730. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2016 Oct;9(10):e000019. doi: 10.1161/HCV.0000000000000019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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