Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DES BTK Vascular Stent System vs PTA hos personer med kritisk ekstrem iskæmi (SAVAL)

27. juni 2024 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et randomiseret forsøg, der sammenligner den lægemiddeleluerende stent (DES) under knæet (BTK) vaskulær stentsystem (DES BTK vaskulær stentsystem) vs perkutan transluminal angioplastik (PTA) behandling af infrapopliteale læsioner hos forsøgspersoner med kritisk lemmeriskæmi

Tofaset globalt, prospektivt, multicenter klinisk forsøg designet til at demonstrere en overlegen åbenhedsgrad og acceptabel sikkerhed i arterierne under knæet med læsioner behandlet med DES BTK Vascular Stent System vs. perkutan transluminal angioplastik (PTA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase A: Et globalt, prospektivt, multicenter, 2:1 randomiseret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​DES BTK Vascular Stent System sammenlignet med standard perkutan transluminal angioplastik til behandling af infrapopliteale arterielæsioner hos personer med kritisk lemmeriskæmi (CLI). Fase A RCT begynder med én størrelse af enheden: 3,5 mm x 80 mm.

Fase B: Et globalt, prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret forsøg, der indsamler yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata til DES BTK Vascular Stent System til behandling af infrapopliteale arterielæsioner hos forsøgspersoner med CLI. Yderligere stentstørrelser vil blive tilføjet til forsøget efter regulatorisk godkendelse.

Cirka 201 forsøgspersoner vil blive randomiseret/indskrevet for at understøtte en 2:1 randomisering i fase A RCT. Ca. 100 yderligere forsøgspersoner forventes at blive indskrevet i fase B ikke-randomiseret, som er opbygget som en enkelt arm, hvor de indskrevne forsøgspersoner behandles med DES BTK Vascular Stent System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Genk (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ GENT (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Colorado VA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Cardiology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center - Grace Research, LLC
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases at St. Vincent Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • THR Presbyterian Plano
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2566
        • HAGA Ziekenhuis (Haga Ziekenhuis van Den Haag)
  • Japan
    • Chiba-ken
      • Urayasu-shi, Chiba-ken, Japan, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre og har underskrevet og dateret forsøgsformularen for informeret samtykke (ICF)
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde forsøgstest, procedurer og opfølgningsplan
  3. Forsøgspersonen har kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne, bestemt af Rutherford kategori 4 eller 5 i målekstremiteten, med sår begrænset til tæer/forfod
  4. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, og hvis den er seksuelt aktiv, skal bruge eller acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode som bekræftet af investigator

Inklusionskriterier inden for proceduren:

  1. Stenotisk, restenotisk eller okklusiv mållæsion(er) lokaliseret i tibioperoneal trunk, anterior tibial, posterior tibial og/eller peroneal arterie(r).
  2. Mållæsioner skal være mindst 4 cm over ankelleddet
  3. En enkelt mållæsion pr. kar, i op til 2 kar, i et enkelt lem
  4. Grad af stenose ≥ 70 % ved visuel angiografisk vurdering
  5. Referencebeholderens diameter er mellem 2,5 - 3,25 mm for fase A RCT
  6. RVD er mellem 2,5 - 3,75 mm for fase B ikke-randomiseret (Bemærk: RVD er afhængig af stentstørrelsen, der bruges. Se DFU for specifikke krav)
  7. Den samlede mållæsionslængde (eller serier af læsionssegmenter), der skal behandles, er ≤ 70 mm for fase A RCT forud for dataovervågningsudvalgets godkendelse af stentoverlapning. (Bemærk: Læsionssegment(er) skal være fuldt dækket med én DES BTK stent, hvis de er randomiseret til stent)
  8. Samlet mållæsionslængde (eller serie af læsionssegmenter), der skal behandles, er ≤ 140 mm for fase A RCT efter dataovervågningsudvalgets godkendelse af stentoverlap (Bemærk: Læsionssegment(er) skal være fuldt dækket med op til to DES BTK-stents , hvis randomiseret til stent)
  9. Samlet mållæsionslængde (eller serie af læsionssegmenter), der skal behandles, er ≤ 140 mm for fase B ikke-randomiseret (Bemærk: Læsionssegment(er) skal være fuldt dækket med op til to DES BTK-stents)
  10. Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over stentinggrænsezonen (4 cm over ankelleddet)
  11. Mållæsion(er) er placeret i et område, der kan stentes uden at blokere adgangen til patenterede hovedgrene
  12. Behandling af alle over knæets indløbslæsion(er) er vellykket før behandling af mållæsionen
  13. Guidewire har passeret mållæsionen(-erne)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid ≤ 1 år
  2. Slagtilfælde ≤ 90 dage før indgrebsdatoen
  3. Forudgående eller planlagt større amputation i mållemmet
  4. Tidligere operation i målkarrene (inklusive tidligere ipsilateral cral bypass)
  5. Tidligere implanteret stent i målkarrene
  6. Mislykket PTA for mållæsion/kar ≤ 60 dage før proceduredatoen
  7. Nyresvigt målt ved en GFR ≤ 30 ml/min pr. 1,73 m2, målt ≤ 30 dage før proceduredatoen
  8. Forsøgspersonen har et trombocyttal ≤ 50 eller ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 dage før indgrebsdatoen
  9. NYHA klasse IV hjertesvigt
  10. Personen har symptomatisk koronararteriesygdom (dvs. ustabil angina)
  11. Anamnese med myokardieinfarkt eller trombolyse ≤ 90 dage før indgrebsdatoen
  12. Ikke-aterosklerotisk sygdom, der resulterer i okklusion (f.eks. emboli, Buergers sygdom, vaskulitis)
  13. Forsøgspersonen tager i øjeblikket Canagliflozin
  14. Body Mass Index (BMI)
  15. Aktiv septikæmi eller bakteriæmi
  16. Koagulationsforstyrrelser, herunder hyperkoagulabilitet
  17. Kontraindikation til antikoagulation eller antiblodpladebehandling
  18. Kendte allergier over for stent eller stentkomponenter
  19. Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før interventionsproceduren
  20. Kendt overfølsomhed over for heparin
  21. Forsøgspersonen er på en høj dosis steroider eller er i immunsuppressiv behandling
  22. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket, eller planlægger at deltage i, et andet undersøgelsesforsøg, der kan forvirre resultaterne af dette forsøg (medmindre der er modtaget skriftlig godkendelse fra Boston Scientific-undersøgelsesteamet)

Intra-procedure udelukkelseskriterier

  1. Angiografiske tegn på intraarteriel akut/subakut trombe eller tilstedeværelse af ateroemboli
  2. Behandling påkrævet i > 2 målkar (Bemærk: en mållæsion, der stammer fra et kar og strækker sig ind i et andet kar, betragtes som 1 målkar)
  3. Behandling kræver brug af alternativ terapi i målkar/læsion(er) (f.eks. aterektomi, skærende ballon, re-entry-anordninger, laser, strålebehandling)
  4. Aneurisme er til stede i målkarrene
  5. Ekstremt forkalkede læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DES BTK
Behandling med DES BTK
Kombinationsprodukt: Medikamenteluerende stent - under knæet
Behandlingsarm med DES-BTK, startende med én størrelse af enheden - 3,5 mm X 80 mm
Aktiv komparator: Konventionel PTA
Behandling med standard PTA
Enhed: Standard PTA kontrolarm
Den anvendte PTA-enhed skal være markedsfrigivet i undersøgelsescentrets geografi, og størrelsen (dvs. diameter, ballonlængde og kateterlængde) vil blive bestemt af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 12 måneder
Tolv-måneders primær patency defineret som et binært endepunkt, der skal bestemmes via duplex ultralyd (DUS) måleflow ved det 12-måneders opfølgningsbesøg, i fravær af klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR) eller bypass af mållæsionen . Datatabel består af antallet af deltagere med flow som vurderet af DUS.
12 måneder
Antal deltagere fri for større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhedsendepunkt vurderer frihed fra større bivirkninger (MAE) 12 måneder efter proceduren. (MAE er defineret som: over ankelamputation i indeksbenet; større re-intervention; og perioperativ (30 dages) dødelighed)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med assisteret primær patency
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Assisteret primær åbenhed defineret som procentdelen (%) af læsioner uden klinisk drevet TLR og dem med klinisk drevet TLR (ikke på grund af fuldstændig okklusion eller by-pass), som viser flow af DUS uden restenose.
12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion er defineret som enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen efter indeksproceduren, hvis:

  1. Forekommer inden for 5 mm proksimalt eller distalt i forhold til det oprindelige behandlingssegment med diameterstenose ≥50 % ved kvantitativ angiografi, og hvis deltageren har tilbagevendende symptomer ELLER
  2. Stenose i læsionsdiameter på mindre end 50 % kan også blive betragtet som en MAE af CEC, hvis forsøgspersonen har tilbagevendende symptomer.

Tilbagevendende symptomer er defineret som havende ≥ 1 ændring i Rutherford-klassifikationen eller forbundet med nedsat ABI/TBI på ≥20 % eller ≥ 0,15 i det behandlede segment.
12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med større amputation (defineret som amputation af underekstremitet på ankelniveau eller derover)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Hyppigheder af amputation af underekstremiteterne på ankelniveau eller derover
12 måneder efter proceduren
Ændringer i deltagernes livskvalitet via EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage 1 ud af 5 reaktioner. Svarene registrerer 5 sværhedsgrader (ingen problemer/små problemer/moderat problemer/alvorlige problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension). Niveauerne er tildelt en numerisk kode 1-5 (f.eks. 1= ingen problemer og 5= ekstreme problemer).
12 måneder efter proceduren
Ændringer i deltagernes livskvalitet via Vascular Quality of Life (VascuQol) spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Ændringer i livskvalitet måles ved hjælp af Vascular Quality of Life (VascuQol) spørgeskemaet, som er et spørgeskema på 25 punkter, der bruges til at måle livskvaliteten hos patienter med iskæmi i underekstremiteterne. Værktøjet er underopdelt i 5 domæner: smerte, symptomer, aktiviteter, socialt og følelsesmæssigt.
12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med baseline-sår vurderet som helet
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Sår vurderet for helbredt status af uafhængige sårbedømmere, blindet for randomiseret behandling.
12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med rate af primær vedvarende klinisk forbedring som vurderet ved ændringer i Rutherford-klassificering fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren

Endpoint fastlagt til at være en succes, når der er en forbedring i Rutherford-klassificering af en eller flere kategorier sammenlignet med præ-proceduren uden behov for gentagen TLR. Rutherford klassifikationer:

jeg. Kategori 0 - Asymptomatisk ii. Kategori 1 - Let claudicatio iii. Kategori 2 - Moderat claudicatio iv. Kategori 3 - Svær claudicatio v. Kategori 4 - Iskæmisk hvilesmerter vi. Kategori 5 - Mindre vævstab - ikke-helende sår, fokal koldbrand vii. Kategori 6 - Større vævstab - strækker sig over transmetatarsal (TM) niveau
12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med større, alvorlige, ikke-alvorlige, uventede, enhedsrelaterede og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Uønskede hændelser (AE'er), der skal klassificeres som større (defineret som ovenfor ankelamputation af indekslemmet, større re-intervention (nyt bypassgraft, jump/interpositionsgraft eller trombektomi/trombolyse) og perioperativ (30 dages) dødelighed), alvorlige , ikke-alvorlig, uventet, procedurerelateret og enhedsrelateret.
12 måneder efter proceduren
Antal deltagere, der blev indlagt på hospitalet inden for 30 dage efter indeksproceduren.
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Hospitalsindlæggelser relateret til kritisk lemmeriskæmi (CLI) på grund af mållæsion revaskularisering (TLR)/målkarrevaskularisering (TVR) eller Target Limb Major Amputation eller Procedure/Device-relaterede bivirkninger
Op til 30 dage efter proceduren
Antal deltagere med hæmodynamisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Hæmodynamisk forbedring er defineret som en forbedring af ankel-brachialindeks (ABI) med ≥0,10 eller til en ABI ≥0,90 sammenlignet med værdi før proceduren uden behov for gentagen revaskularisering.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
  • Ledende efterforsker: Hendrik van Overhagen, MD, HAGA Ziekenhuis (HagaZiekenhuis van Den Haag)
  • Ledende efterforsker: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Masato Nakamura, MD, PhD, Toho University Ohashi Medical Center - Division of Cardiovascular Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner