Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DES BTK vaskulær stentsystem vs PTA hos personer med kritisk lemmeriskemi (SAVAL)

11. april 2024 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En randomisert studie som sammenligner den medikamenteluerende stenten (DES) under kneet (BTK) vaskulær stentsystem (DES BTK vaskulær stentsystem) vs perkutan transluminal angioplastikk (PTA) som behandler infrapopliteale lesjoner hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi

To-faset global, prospektiv, multisenter klinisk studie designet for å demonstrere en overlegen patencyrate og akseptabel sikkerhet i arteriene under kneet med lesjoner behandlet med DES BTK Vascular Stent System vs. perkutan transluminal angioplastikk (PTA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase A: En global, prospektiv, multisenter, 2:1 randomisert studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til DES BTK Vascular Stent System sammenlignet med standard perkutan transluminal angioplastikk for å behandle infrapopliteale arterielesjoner hos personer med kritisk lemmeriskemi (CLI). Fase A RCT vil begynne med én størrelse på enheten: 3,5 mm x 80 mm.

Fase B: En global, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie som samler inn ytterligere sikkerhets- og effektivitetsdata for DES BTK Vascular Stent System for å behandle infrapopliteale arterielesjoner hos personer med CLI. Ytterligere stentstørrelser vil bli lagt til prøven etter myndighetsgodkjenning.

Omtrent 201 forsøkspersoner vil bli randomisert/registrert for å støtte en 2:1 randomisering i fase A RCT. Omtrent 100 ekstra forsøkspersoner forventes å bli registrert i fase B ikke-randomisert som er strukturert som en enkelt arm hvor de påmeldte forsøkspersonene behandles med DES BTK Vascular Stent System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Genk (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Colorado VA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Cardiology
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center - Grace Research, LLC
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases at St. Vincent Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • THR Presbyterian Plano
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Paris Saint Joseph
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Japan
    • Chiba-ken
      • Urayasu-shi, Chiba-ken, Japan, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2566
        • HAGA Ziekenhuis (Haga Ziekenhuis van Den Haag)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er 18 år eller eldre og har signert og datert skjemaet for informert samtykke for forsøk (ICF)
  2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde prøvetesting, prosedyrer og oppfølgingsplan
  3. Personen har kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteten, bestemt av Rutherford-kategori 4 eller 5 i mållemmet, med sår begrenset til tær/forfot
  4. Subjektet er en mann eller ikke-gravid kvinne. Hvis kvinner i fertil alder, og hvis seksuelt aktive må bruke, eller samtykker i å bruke, en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som bekreftet av etterforskeren

Inkluderingskriterier innen prosedyre:

  1. Stenotiske, restenotiske eller okklusive mållesjoner lokalisert i tibioperonealstammen, anterior tibial, posterior tibial og/eller peronealarterie(r).
  2. Mållesjon(er) må være minst 4 cm over ankelleddet
  3. En enkelt mållesjon per kar, i opptil 2 kar, i en enkelt lem
  4. Grad av stenose ≥ 70 % ved visuell angiografisk vurdering
  5. Referansekarets diameter er mellom 2,5 - 3,25 mm for fase A RCT
  6. RVD er mellom 2,5 - 3,75 mm for fase B ikke-randomisert (Merk: RVD er avhengig av stentstørrelsen som brukes. Se DFU for spesifikke krav)
  7. Total mållesjonslengde (eller serie av lesjonssegmenter) som skal behandles er ≤ 70 mm for fase A RCT før dataovervåkingskomiteens godkjenning for stentoverlapping. (Merk: Lesjonssegment(er) må være fullstendig dekket med én DES BTK-stent, hvis de er randomisert til stent)
  8. Total mållesjonslengde (eller serie av lesjonssegmenter) som skal behandles er ≤ 140 mm for fase A RCT etter dataovervåkingskomiteens godkjenning for stentoverlapping (Merk: Lesjonssegment(er) må være fullt dekket med opptil to DES BTK-stenter , hvis randomisert til stent)
  9. Total mållesjonslengde (eller serie av lesjonssegmenter) som skal behandles er ≤ 140 mm for fase B ikke-randomisert (Merk: Lesjonssegment(er) må være fullstendig dekket med opptil to DES BTK-stenter)
  10. Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over stentinggrensesonen (4 cm over ankelleddet)
  11. Mållesjon(er) er lokalisert i et område som kan stentes uten å blokkere tilgangen til patenterte hovedgrener
  12. Behandling av alle over knetilløpslesjonen(e) er vellykket før behandling av mållesjonen
  13. Guidewire har krysset mållesjonen(e)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder ≤ 1 år
  2. Hjerneslag ≤ 90 dager før prosedyredatoen
  3. Tidligere eller planlagt større amputasjon i mållemmet
  4. Tidligere operasjon i målkaret(e) (inkludert tidligere ipsilateral cral bypass)
  5. Tidligere implantert stent i målkaret(e)
  6. Mislykket PTA for mållesjon/kar ≤ 60 dager før prosedyredatoen
  7. Nyresvikt målt ved en GFR ≤ 30 ml/min per 1,73 m2, målt ≤ 30 dager før prosedyredatoen
  8. Personen har et blodplatetall ≤ 50 eller ≥ 600 X 103/µL ≤ 30 dager før prosedyredatoen
  9. NYHA klasse IV hjertesvikt
  10. Personen har symptomatisk koronarsykdom (dvs. ustabil angina)
  11. Anamnese med hjerteinfarkt eller trombolyse ≤ 90 dager før prosedyredatoen
  12. Ikke-aterosklerotisk sykdom som resulterer i okklusjon (f.eks. emboli, Buergers sykdom, vaskulitt)
  13. Personen tar for tiden Canagliflozin
  14. Kroppsmasseindeks (BMI)
  15. Aktiv septikemi eller bakteriemi
  16. Koagulasjonsforstyrrelse, inkludert hyperkoagulabilitet
  17. Kontraindikasjon for antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling
  18. Kjente allergier mot stent eller stentkomponenter
  19. Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før intervensjonsprosedyren
  20. Kjent overfølsomhet for heparin
  21. Personen er på en høy dose steroider eller er på immunsuppressiv behandling
  22. Forsøkspersonen deltar for tiden, eller planlegger å delta i, en annen undersøkelsesstudie som kan forvirre resultatene av denne studien (med mindre skriftlig godkjenning er mottatt fra Boston Scientific-studieteamet)

Intra-prosedyre eksklusjonskriterier

  1. Angiografiske tegn på intraarteriell akutt/subakutt trombe eller tilstedeværelse av ateroemboli
  2. Behandling som kreves i > 2 målkar (Merk: en mållesjon som stammer fra ett kar og strekker seg inn i et annet kar regnes som 1 målkar)
  3. Behandling krever bruk av alternativ terapi i målkaret(e)/lesjonen(e), (f.eks. aterektomi, kutteballong, re-entry-enheter, laser, strålebehandling)
  4. Aneurisme er tilstede i målkaret(e)
  5. Ekstremt forkalkede lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DES BTK
Behandling med DES BTK
Kombinasjonsprodukt: Medikamenteluerende stent - under kneet
Behandlingsarm med DES-BTK, starter med én størrelse på enheten - 3,5 mm X 80 mm
Aktiv komparator: Konvensjonell PTA
Behandling med standard PTA
Enhet: Standard PTA kontrollarm
PTA-enheten som brukes må være markedsfrigitt i undersøkelsessenterets geografi, og størrelsen (dvs. diameter, ballonglengde og kateterlengde) vil bli bestemt av etterforskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med primær patent
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders primær patency definert som et binært endepunkt som skal bestemmes via dupleks ultralyd (DUS) målestrøm ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket, i fravær av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) eller bypass av mållesjonen . Datatabell består av antall deltakere med flyt som vurdert av DUS.
12 måneder
Antall deltakere fri for store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære sikkerhetsendepunktet vurderer frihet fra alvorlige bivirkninger (MAE) 12 måneder etter prosedyren. (MAE er definert som: over ankelamputasjon i indeksbenet; større re-intervensjon; og perioperativ (30 dager) dødelighet)
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med assistert primærpatens
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Assistert primær åpenhet definert som prosentandelen (%) av lesjoner uten klinisk drevet TLR og de med klinisk drevet TLR (ikke på grunn av fullstendig okklusjon eller by-pass) som viser flyt av DUS uten restenose.
12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren

Klinisk drevet revaskularisering av mållesjonen er definert som enhver kirurgisk eller perkutan intervensjon til mållesjonen etter indeksprosedyren hvis:

  1. Oppstår innenfor 5 mm proksimalt eller distalt til det opprinnelige behandlingssegmentet med diameter stenose ≥50 % ved kvantitativ angiografi og hvis deltakeren har tilbakevendende symptomer ELLER
  2. In-lesjonsdiameter stenose på mindre enn 50 % kan også betraktes som en MAE av CEC hvis pasienten har tilbakevendende symptomer.

Tilbakevendende symptomer er definert som å ha ≥ 1 endring i Rutherford-klassifiseringen eller assosiert med redusert ABI/TBI på ≥20 % eller ≥ 0,15 i det behandlede segmentet.
12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med større amputasjon (definert som amputasjon av underekstremitet på ankelnivå eller over)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Amputasjonsrater av underekstremiteten på ankelnivå eller over
12 måneder etter prosedyren
Deltakeres livskvalitetsendringer Via EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta 1 av 5 svar. Svarene registrerer 5 alvorlighetsnivåer (ingen problemer/små problemer/moderate problemer/alvorlige problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon). Nivåene er tildelt en numerisk kode 1-5 (f.eks. 1= ingen problemer og 5= ekstreme problemer).
12 måneder etter prosedyren
Deltakeres livskvalitetsendringer via Vascular Quality of Life (VascuQol) spørreskjema.
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Endringer i livskvalitet måles ved å bruke spørreskjemaet Vascular Quality of Life (VascuQol), som er et spørreskjema på 25 punkter som brukes til å måle livskvaliteten hos pasienter med iskemi i nedre ekstremiteter. Verktøyet er delt inn i 5 domener: smerte, symptomer, aktiviteter, sosialt og emosjonelt.
12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med baseline sår vurdert som helbredet
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Sår vurdert for helbredet status av uavhengige sårbedømmere, blindet for randomisert behandling.
12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med rate av primær vedvarende klinisk forbedring, vurdert av endringer i Rutherford-klassifiseringen fra baseline
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren

Endepunkt fastslått å være en suksess når det er en forbedring i Rutherford-klassifiseringen av en eller flere kategorier sammenlignet med pre-prosedyre uten behov for gjentatt TLR. Rutherford-klassifiseringer:

Jeg. Kategori 0 - Asymptomatisk ii. Kategori 1 - Lett claudicatio iii. Kategori 2 - Moderat claudicatio iv. Kategori 3 - Alvorlig claudicatio v. Kategori 4 - Iskemisk hvilesmerter vi. Kategori 5 - Mindre vevstap - ikke-helbredende sår, fokal koldbrann vii. Kategori 6 - Stort vevstap - som strekker seg over transmetatarsal (TM) nivå
12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med store, alvorlige, ikke-alvorlige, uventede, enhetsrelaterte og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Bivirkninger (AE) skal klassifiseres som alvorlige (definert som ovenfor ankelamputasjon av indekslemmet, større re-intervensjon (ny bypassgraft, hopp-/interposisjonsgraft eller trombektomi/trombolyse) og perioperativ (30 dager) dødelighet), alvorlig , ikke-alvorlig, uventet, prosedyrerelatert og enhetsrelatert.
12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere som ble innlagt på sykehuset innen 30 dager etter indeksprosedyren.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
Sykehusinnleggelser relatert til Critical Limb Ischemi (CLI) på grunn av mållesjonsrevaskularisering (TLR)/målkarrevaskularisering (TVR) eller Target Limb Major Amputation eller prosedyre/enhetsrelaterte bivirkninger
Inntil 30 dager etter prosedyren
Antall deltakere med hemodynamisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Hemodynamisk forbedring er definert som forbedring av ankel-brachial indeks (ABI) med ≥0,10 eller til en ABI ≥0,90 sammenlignet med verdi før prosedyre uten behov for gjentatt revaskularisering.
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
  • Hovedetterforsker: Hendrik van Overhagen, MD, HAGA Ziekenhuis (HagaZiekenhuis van Den Haag)
  • Hovedetterforsker: Patrick Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Masato Nakamura, MD, PhD, Toho University Ohashi Medical Center - Division of Cardiovascular Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på Medikamenteluerende stent - under kneet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere