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重症虚血肢の被験者における DES BTK 血管ステント システムと PTA の比較 (SAVAL)

2024年4月11日 更新者：Boston Scientific Corporation

重症下肢虚血患者の膝窩下病変を治療するための薬物溶出ステント (DES) 膝下 (BTK) 血管ステント システム (DES BTK 血管ステント システム) と経皮経管血管形成術 (PTA) を比較するランダム化試験

DES BTK Vascular Stent System と経皮経管血管形成術 (PTA) で治療された病変を有する膝下動脈において、優れた開存率と許容可能な安全性を実証するように設計された、2 段階のグローバル前向き多施設共同臨床試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ A: 重症下肢虚血 (CLI) 患者の膝窩動脈下動脈病変を治療するための、DES BTK 血管ステント システムの安全性と有効性を、標準的な経皮経管血管形成術と比較して評価する、グローバル、前向き、多施設共同、2:1 無作為化試験。 フェーズ A RCT は、デバイスの 1 つのサイズ (3.5 mm x 80 mm) から開始します。

フェーズ B: CLI 患者の膝窩下動脈病変を治療するための DES BTK 血管ステント システムの追加の安全性と有効性データを収集する、グローバルな前向き多施設共同非無作為化試験。 規制当局の承認が得られ次第、追加のステント サイズが試験に追加されます。

フェーズ A RCT で 2:1 の無作為化をサポートするために、約 201 人の被験者が無作為化/登録されます。登録された被験者がDES BTK血管ステントシステムで治療される単一のアームとして構成されているフェーズBの非無作為化には、約100人の追加の被験者が登録されると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Colorado VA
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Cardiology
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • Willis Knighton Bossier Medical Center - Grace Research, LLC
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Amputation Prevention Center of North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Wake Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases at St. Vincent Hospital
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Jackson-Madison County General Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • THR Presbyterian Plano
  • オランダ
      • Den Haag、オランダ、2566
        • HAGA Ziekenhuis (Haga Ziekenhuis van Den Haag)
  • フランス
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU Nantes
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Paris Saint Joseph
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique PASTEUR
  • ベルギー
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk、ベルギー、3600
        • ZOL Genk (Ziekenhuis Oost-Limburg)
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • 日本
    • Chiba-ken
      • Urayasu-shi、Chiba-ken、日本、279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8510
        • Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
      • Meguro、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は18歳以上で、治験のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入しています
  2. -被験者は、治験、手順、およびフォローアップスケジュールを喜んで順守することができます
  3. -被験者は慢性の症候性下肢虚血を患っており、標的肢のラザフォードカテゴリー4または5によって決定され、つま先/前足に限定された傷があります
  4. 被験者は男性または妊娠していない女性です。 出産の可能性のある女性で、性的活動が活発な場合は、調査官によって確認された医学的に許容される避妊法を使用している、または使用することに同意する必要があります

手順内の包含基準:

  1. -脛骨腓骨幹、前脛骨、後脛骨および/または腓骨動脈に位置する狭窄、再狭窄または閉塞性の標的病変。
  2. 標的病変は、足首関節より少なくとも4cm上でなければなりません
  3. 1 つの肢の最大 2 つの血管で、血管ごとに 1 つの標的病変
  4. -視覚的血管造影評価による狭窄の程度≥70％
  5. フェーズA RCTの基準血管径は2.5～3.25mm
  6. フェーズ B のランダム化されていない場合、RVD は 2.5 ～ 3.75 mm です (注: RVD は、使用するステントのサイズによって異なります。 特定の要件については DFU を参照してください)
  7. 治療対象の標的病変の全長（または一連の病変セグメント）は、データ監視委員会によるステント重複の承認前のフェーズ A RCT で 70 mm 以下です。 (注: ステントに無作為化された場合、病変セグメントは 1 つの DES BTK ステントで完全に覆われている必要があります)
  8. -治療対象の標的病変の長さ（または一連の病変セグメント）の合計は、フェーズA RCTで140 mm以下であり、データ監視委員会がステントの重複を承認した後（注：病変セグメントは、最大2つのDES BTKステントで完全に覆われている必要があります） 、ステントに無作為化された場合)
  9. -治療される標的病変の長さ（または一連の病変セグメント）の合計は、無作為化されていないフェーズBの場合、≤140 mmです（注：病変セグメントは、最大2つのDES BTKステントで完全に覆われている必要があります）
  10. 標的血管は、ステント留置限界ゾーン（足首関節の4cm上）またはそれより上で再構成されます
  11. 標的病変が、患者の主枝へのアクセスを妨げずにステント留置できる領域にある
  12. 標的病変の治療前に、膝の流入病変より上のすべての治療が成功している
  13. ガイドワイヤーは標的病変をうまく通過しました

除外基準:

  1. 平均余命 ≤ 1年
  2. -手術日の90日前までの脳卒中
  3. 対象肢の事前または計画中の大切断
  4. -標的血管の以前の手術（以前の同側下腿バイパスを含む）
  5. 標的血管に以前に埋め込まれたステント
  6. -標的病変/血管のPTAの失敗≤60日前 手順の日付
  7. -GFRで測定された腎不全 1.73m2あたり≤30ml /分、手順日の≤30日前に測定
  8. -被験者は、血小板数が≤50または≥600 X 103 / µLで、手順の30日前までです。
  9. NYHA クラス IV の心不全
  10. -被験者は症候性冠動脈疾患（すなわち、不安定狭心症）を患っています
  11. -心筋梗塞または血栓溶解の履歴≤90日前 手順日
  12. 閉塞をもたらす非アテローム硬化性疾患（例，塞栓症，バージャー病，血管炎）
  13. 被験者は現在カナグリフロジンを服用しています
  14. 体格指数 (BMI)
  15. 活動性敗血症または菌血症
  16. 凝固亢進を含む凝固障害
  17. -抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌
  18. -ステントまたはステントコンポーネントに対する既知のアレルギー
  19. -介入手順の前に適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー
  20. -ヘパリンに対する既知の過敏症
  21. -被験者は高用量のステロイドを服用しているか、免疫抑制療法を受けています
  22. 被験者は現在、この試験の結果を混乱させる可能性のある別の治験に参加しているか、参加する予定です（ボストン・サイエンティフィックの研究チームから書面による承認を受けていない場合）

手順内除外基準

  1. -動脈内急性/亜急性血栓またはアテローム塞栓症の存在の血管造影による証拠
  2. 2 つ以上の標的血管で治療が必要 (注: 1 つの血管から始まり、別の血管に広がる標的病変は 1 つの標的血管と見なされます)
  3. 治療には、標的血管/病変での代替療法の使用が必要です（例、アテレクトミー、カッティングバルーン、リエントリーデバイス、レーザー、放射線療法）
  4. 対象血管に動脈瘤が存在する
  5. 高度に石灰化した病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DES BTK
DES BTK による治療
組み合わせ製品：薬剤溶出ステント - 膝下
DES-BTK 付き治療アーム、デバイスの 1 つのサイズから開始 - 3.5 mm X 80 mm
アクティブコンパレータ：従来のPTA
標準PTAによる治療
デバイス：標準 PTA コントロール アーム
使用する PTA 装置は治験センターの地域で市販されている必要があり、サイズ (直径、バルーンの長さ、カテーテルの長さ) は治験責任医師が決定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月
12 か月の一次開存性は、臨床的に目的の標的病変血行再建術 (TLR) または標的病変のバイパスが存在しない場合、12 か月のフォローアップ訪問時に流量を測定する二重超音波 (DUS) によって決定されるバイナリエンドポイントとして定義されます。 。 データテーブルは、DUS によって評価されたフローを持つ参加者の数で構成されます。
12ヶ月
重大な有害事象が発生していない参加者の数 (MAE)
時間枠：12ヶ月
主要な安全性エンドポイントは、処置後 12 か月での主要な有害事象 (MAE) の有無を評価します。 （MAEは、足首の指示肢切断以上、大規模な再介入、および周術期（30日）死亡率として定義されます）
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存補助を受けた参加者の数
時間枠：処置後12ヶ月
補助的一次開存性は、再狭窄のないDUSによる流れを示す、臨床的に引き起こされたTLRのない病変と、臨床的に引き起こされたTLR（完全な閉塞またはバイパスによるものではない）のある病変の割合（%）として定義されます。
処置後12ヶ月
臨床主導の標的病変血行再建術の参加者数
時間枠：処置後12ヶ月

臨床主導の標的病変血行再建術は、次の場合にインデックス処置後の標的病変に対する外科的または経皮的介入として定義されます。

  1. 元の治療セグメントの近位または遠位の 5mm 以内に発生し、定量的血管造影による直径狭窄が 50% 以上で、参加者に再発症状がある場合、または
  2. 対象に症状が再発する場合、病変内直径が 50% 未満の狭窄も CEC によって MAE とみなされる可能性があります。

再発性症状は、ラザフォード分類で 1 つ以上の変化があるか、治療部位の ABI/TBI の 20% 以上の低下または 0.15 以上の低下と関連していると定義されます。
処置後12ヶ月
重度の切断（足首レベル以上での下肢の切断と定義）を患った参加者の数
時間枠：処置後12ヶ月
足首レベル以上の下肢切断率
処置後12ヶ月
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) アンケートによる参加者の生活の質の変化。
時間枠：処置後12ヶ月
EQ-5D は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 5 つの応答のうち 1 つを取る、健康関連の生活の質の状態の記述システムです。 応答には、特定の EQ-5D ディメンション内で 5 つの重大度レベル (問題なし/軽度の問題/中程度の問題/重大な問題/極度の問題) が記録されます。 レベルには数値コード 1 ～ 5 が割り当てられます (たとえば、1= 問題なし、5= 極度の問題)。
処置後12ヶ月
血管の質 (VascuQol) アンケートによる参加者の生活の質の変化。
時間枠：処置後12ヶ月
生活の質の変化は、下肢虚血患者の生活の質を測定するために使用される 25 項目の質問票である血管生活の質 (VascuQol) アンケートを使用して測定されます。 このツールは、痛み、症状、活動、社会的、感情的な 5 つの領域に細分されています。
処置後12ヶ月
ベースラインの創傷が治癒したと評価された参加者の数
時間枠：処置後12ヶ月
創傷は、ランダム化治療を知らされていない独立創傷評価者によって治癒状態が評価されました。
処置後12ヶ月
ベースラインからのラザフォード分類の変化によって評価された一次持続的臨床改善率を持つ参加者の数
時間枠：処置後12ヶ月

エンドポイントは、TLR を繰り返す必要がなく、前手順と比較して 1 つ以上のカテゴリのラザフォード分類が改善された場合に成功と判断されます。 ラザフォード分類:

私。カテゴリー 0 - 無症状 ii. カテゴリー 1 - 軽度の跛行 iii. カテゴリー 2 - 中等度の跛行 iv． カテゴリー 3 - 重度の跛行 v. カテゴリー 4 - 虚血性安静時の痛み vi． カテゴリー 5 - 軽度の組織損失 - 非治癒性潰瘍、限局性壊疽 vii. カテゴリー 6 - 重大な組織損失 - 中足骨貫通 (TM) レベルより上に広がる
処置後12ヶ月
重大な、重篤な、非重篤な、予期せぬ、機器関連および処置関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：処置後12ヶ月
重篤に分類される有害事象（AE）（足関節の指示肢切断、大規模な再介入（新たなバイパス移植、ジャンプ/介在移植、または血栓除去術/血栓溶解療法）および周術期（30日）死亡率以上として定義）、重篤、深刻ではない、予期しない、手順関連およびデバイス関連。
処置後12ヶ月
インデックス処置後 30 日以内に入院した参加者の数。
時間枠：手続き後最大30日間
標的病変血行再建術（TLR）/標的血管血行再建術（TVR）、または標的肢の大切断または処置/機器関連の有害事象による重症虚血肢（CLI）に関連した入院
手続き後最大30日間
血行力学が改善された参加者の数
時間枠：処置後12ヶ月
血行動態の改善とは、血行再建術を繰り返す必要がなく、処置前の値と比較して足首上腕指数（ABI）が 0.10 以上改善するか、ABI が 0.90 以上になることと定義されます。
処置後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Jihad Mustapha, MD、Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention
  • 主任研究者：Hendrik van Overhagen, MD、HAGA Ziekenhuis (HagaZiekenhuis van Den Haag)
  • 主任研究者：Patrick Geraghty, MD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：Masato Nakamura, MD, PhD、Toho University Ohashi Medical Center - Division of Cardiovascular Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月31日

一次修了 (実際)

2022年4月21日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月7日

最初の投稿 (実際)

2018年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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